Varhainen toteutettavuustutkimus RenewalNail™-plasmahoitojärjestelmän tehokkuuden arvioimiseksi potilailla, joilla on kynsien kynsitulehdus

Sisällyttämiskriteerit:

• 21–75-vuotiaat (mukaan lukien) koehenkilöt;
• Koehenkilöt, joiden yleinen terveys on hyvä ja joilla ei ole kliinisesti merkittäviä sairauksia, jotka voisivat häiritä tutkimuksen arviointeja;
• Koehenkilöt, joilla on vakiintunut kliininen diagnoosi distaalinen subunguaalinen onykomykoosi;
• Koehenkilöt, joilla on vähintään yksi isovarpaan kynsi, joihin liittyy 20–75 % infektio;
• Kohteet, joilla on sekä positiivinen KOH että viljelmä onykomykoosidermatofyyttien varalta kynsinäytteiden seulonnassa;
• Potilaat, joiden infektion on vahvistettu aiheuttaneen T. rubrum tai T. mentagrophytes;
• Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät pidättäytymään käyttämästä muita (ei-tutkimukseen kuuluvia) hoitoja (perinteisiä tai vaihtoehtoisia) varpaankynsionykomykoosinsa hoitoon koko tutkimukseen osallistumisen ajan;
• Koehenkilöt, jotka ovat halukkaita ja pystyvät pidättäytymään kynsikosmetiikan, kuten kirkkaiden ja/tai värillisten kynsilakkojen, käytöstä hoitoviikon aikana (tutkimuskäynneiltä 1–3);
• Tutkittavat, jotka haluavat ja pystyvät antamaan kirjallisen tietoon perustuvan suostumuksen ja pystyvät noudattamaan menettelyjä ja vierailuaikatauluja;
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka ovat tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, kun he saavat protokollan mukaista hoitoa. Menetelmiin kuuluvat kondomit (miesten tai naisten), pallea tai kohdunkaulan korkki spermisidillä, lääketieteellisesti määrätty kohdunsisäinen väline, oraalinen tai systeeminen hormonaalinen ehkäisy, kirurginen sterilointi (esim. kohdunpoisto tai munanjohtimien ligaatio);
• Hedelmällisessä iässä olevien naisten, jotka eivät ole tällä hetkellä seksuaalisesti aktiivisia, on suostuttava käyttämään lääketieteellisesti hyväksyttyä ehkäisymenetelmää, jos he ryhtyvät seksuaalisesti aktiivisiksi tutkimukseen osallistuessaan;
• Hedelmällisessä iässä olevilla naisilla on oltava negatiivinen raskaustesti ennen tutkimuksen aloittamista.

Poissulkemiskriteerit:

• Potilaat, joilla on onykomykoosi-infektio, johon liittyy sairastuneen varpaankynnen/-kynsien lunula tai sairauden piikit, jotka ulottuvat kynsimatriisiin sairaassa isossa varpaankynnessä;
• Potilaat, joiden jalka on liian suuri (suurempi kuin Yhdysvaltain miesten koko 13) tai liian pieni (pienempi kuin yhdysvaltalaisten naisten koko 3) mahtuakseen kunnolla plasmahoitolaitteeseen;
• Koehenkilöt, joiden sairastunut isovarpaankynsi ei voi tulla normaaleiksi tutkijan mielestä;
• Koehenkilöt, jotka saivat kynsien paikallista sienihoitoa 2 viikon sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Koehenkilöt, jotka saivat systeemistä sienilääkitystä 3 kuukauden sisällä ennen tutkimuksen aloittamista;
• Samanaikainen osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen tai osallistuminen toiseen kliiniseen tutkimukseen hoitoa välittömästi edeltäneiden 30 päivän aikana;
• Potilaat, joiden immuunijärjestelmä on heikentynyt (esim. lisämunuaisten vajaatoiminta, diabetes mellitus, kuumeinen neutropenia ja ihmisen immuunikatovirustartunta);
• Kohteet, joilla on sydämentahdistin tai metalliset implantit tai proteesit hoitokohdan läheisyydessä (kuten nilkka, jalka jne.);
• Koehenkilöt, joilla on kliinisesti merkittävä sairaus tai tilanne, muu kuin tutkittava tila, joka tutkijan mielestä häiritsisi tutkimuksen arviointeja tai optimaalista osallistumista tutkimukseen;
• Koehenkilöt, jotka eivät voi istua 45 minuuttia kerrallaan hoidon aikana;
• Koehenkilöt, jotka kuuluvat tähän tutkimukseen suoraan osallistuvaan henkilöstöön tai jotka ovat tutkimushenkilöstön perheenjäseniä;
• Koehenkilöt, joiden tiedetään olevan allergisia jollekin testatulle hoitotuotteelle [ts. perfluorihiilivedyt ja muovipolykarbonaatti];
• Naiset, jotka ovat raskaana, imettävät tai suunnittelevat raskautta ennen tutkimukseen osallistumisen päättymistä;