Korai megvalósíthatósági tanulmány a RenewalNail™ plazmakezelő rendszer hatékonyságának értékelésére onychomycosisban (gombás köröm) szenvedő betegeknél

Bevételi kritériumok:

• 21 és 75 év közötti (beleértve) az alanyok;
• Olyan alanyok, akik általános egészségi állapotban vannak, és mentesek minden olyan klinikailag jelentős betegségtől, amely zavarhatja a vizsgálat értékelését;
• Olyan alanyok, akiknél a distalis subungualis onychomycosis klinikai diagnózisa megállapította;
• Azok az alanyok, akiknek legalább egy nagylábujj körme 20-75%-ban érintett;
• KOH-pozitív és onychomycosis dermatophyták tenyésztésével rendelkező alanyok körömminták szűrésében;
• Olyan alanyok, akiknek a fertőzését bizonyítottan T. rubrum vagy T. mentagrophytes okozta;
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni attól, hogy lábkörmük onychomycosisára más (nem tanulmányi) kezelést alkalmazzanak (hagyományos vagy alternatív) a vizsgálatban való részvétel során;
• Azok az alanyok, akik hajlandóak és képesek tartózkodni a körömkozmetikumok, például átlátszó és/vagy színes körömlakkok használatától a kezelés hetében (az 1-3. tanulmányi látogatástól);
• Azok az alanyok, akik hajlandók és képesek írásos beleegyezésüket megadni, és képesek betartani az eljárásokat és a látogatási ütemterveket;
• A jelenleg szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk az orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába a protokoll szerinti kezelés alatt. A módszerek közé tartozik az óvszer (férfi vagy női), spermiciddel ellátott rekeszizom vagy méhnyak sapka, orvosilag felírt intrauterin eszköz, orális vagy szisztémás hormonális fogamzásgátló, sebészeti sterilizálás (például méheltávolítás vagy petevezeték lekötés);
• A jelenleg nem szexuálisan aktív fogamzóképes nőknek bele kell állniuk egy orvosilag elfogadott fogamzásgátlási módszer használatába, amennyiben a vizsgálatban való részvételük során szexuálisan aktívak lesznek;
• A fogamzóképes nőknek negatív terhességi tesztet kell végezniük a vizsgálat megkezdése előtt.

Kizárási kritériumok:

• Olyan alanyok, akiknek onychomycosis fertőzése van, amely magában foglalja az érintett lábköröm(ek) lunuláját vagy a körömmátrixra kiterjedő betegségcsúcsokat az érintett nagylábujjkörömben;
• Azok az alanyok, akiknek a lába túl nagy (nagyobb, mint a 13-as amerikai férfi méretű) vagy túl kicsi (kisebb, mint a 3-as amerikai női méret) ahhoz, hogy megfelelően illeszkedjen a plazmakezelő készülékbe;
• Azok az alanyok, akiknek az érintett nagy köröm a vizsgáló véleménye szerint nem válhat normálissá;
• Azok az alanyok, akik körmük helyi gombaellenes kezelését kapták a vizsgálat megkezdése előtt 2 héten belül;
• Azok az alanyok, akik szisztémás gombaellenes kezelésben részesültek a vizsgálat megkezdése előtt 3 hónapon belül;
• egyidejű részvétel egy másik klinikai vizsgálatban vagy egy másik klinikai vizsgálatban a kezelést közvetlenül megelőző 30 napon belül;
• Immunkompromittált alanyok (pl. mellékvese-elégtelenség, diabetes mellitus, lázas neutropenia és humán immunhiány vírussal fertőzött);
• Olyan személyek, akiknél pacemaker vagy fém implantátum vagy protézis van a kezelés helyének közelében (például boka, lábfej stb.);
• Olyan alanyok, akiknek bármilyen klinikailag jelentős állapota vagy helyzete van, kivéve a vizsgált állapotot, amely a vizsgáló véleménye szerint zavarná a vizsgálat értékelését vagy a vizsgálatban való optimális részvételt;
• Azok az alanyok, akik úgy érzik, hogy nem tudnak 45 percet egyszerre ülni a kezelés alatt;
• Azok az alanyok, akik a jelen vizsgálatban közvetlenül részt vevő személyzet tagjai, vagy akik a vizsgálati vizsgálati személyzet családtagjai;
• Olyan alanyok, akik ismerten allergiásak a vizsgált kezelési termékek bármelyikére [pl. perfluor-szénhidrogének és műanyag polikarbonát];
• Olyan nők, akik terhesek, szoptatnak vagy terhességet terveznek a vizsgálatban való részvétel előtt;