Frühe Machbarkeitsstudie zur Bewertung der Wirksamkeit des Plasmabehandlungssystems RenewalNail™ bei Patienten mit Onychomykose (Pilznagel)

Einschlusskriterien:

• Probanden, die zwischen 21 und 75 Jahren (einschließlich) alt sind;
• Probanden, die sich in einem guten allgemeinen Gesundheitszustand befinden und frei von klinisch signifikanten Krankheiten sind, die die Studienauswertungen beeinträchtigen könnten;
• Patienten mit etablierter klinischer Diagnose einer distalen subungualen Onychomykose;
• Probanden mit mindestens einem Nagel des großen Zehs, der zu 20–75 % von der Infektion betroffen war;
• Probanden mit sowohl positivem KOH als auch Kultur auf Onychomykose-Dermatophyten beim Screening von Nagelproben;
• Probanden, deren Infektion nachweislich durch T. rubrum oder T. mentagrophytes verursacht wurde;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der gesamten Studienteilnahme auf andere (nicht studienbezogene) Behandlungen (traditionell oder alternativ) für ihre Zehennagel-Onychomykose zu verzichten;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, während der Behandlungswoche (von den Studienbesuchen 1 bis 3) auf die Verwendung von Nagelkosmetik wie klaren und/oder farbigen Nagellacken zu verzichten;
• Probanden, die bereit und in der Lage sind, eine schriftliche Einverständniserklärung abzugeben und in der Lage sind, Verfahren und Besuchspläne einzuhalten;
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, während sie eine im Protokoll festgelegte Behandlung erhalten. Zu den Methoden gehören Kondome (männlich oder weiblich), Diaphragma oder Portiokappe mit Spermizid, ärztlich verordnete Intrauterinpessar, orale oder systemische hormonelle Kontrazeptiva, chirurgische Sterilisation (z. B. Hysterektomie oder Tubenligatur);
• Frauen im gebärfähigen Alter, die derzeit nicht sexuell aktiv sind, müssen zustimmen, eine medizinisch anerkannte Verhütungsmethode anzuwenden, falls sie während der Teilnahme an der Studie sexuell aktiv werden;
• Frauen im gebärfähigen Alter müssen vor Beginn der Studie einen negativen Schwangerschaftstest haben.

Ausschlusskriterien:

• Patienten mit einer Onychomykose-Infektion, die Lunula des/der betroffenen Zehennagel(s) oder Krankheitsspitzen umfasst, die sich bis zur Nagelmatrix im betroffenen großen Zehennagel erstrecken;
• Probanden, deren Fuß zu groß (größer als US-Männergröße 13) oder zu klein (kleiner als US-Frauengröße 3) ist, um richtig in das Plasmabehandlungsgerät zu passen;
• Probanden, deren betroffener großer Zehennagel nach Meinung des Untersuchers nicht normal werden kann;
• Probanden, die innerhalb von 2 Wochen vor Studienbeginn eine topische antimykotische Behandlung der Nägel erhielten;
• Probanden, die innerhalb von 3 Monaten vor Studienbeginn eine systemische antimykotische Behandlung erhalten haben;
• Gleichzeitige Teilnahme an einer anderen klinischen Studie oder Teilnahme an einer anderen klinischen Studie in den 30 Tagen unmittelbar vor der Behandlung;
• Personen mit geschwächtem Immunsystem (z. Nebenniereninsuffizienz, Diabetes mellitus, febrile Neutropenie und mit dem humanen Immundefizienzvirus infiziert);
• Patienten mit Herzschrittmachern oder metallischen Implantaten oder Prothesen in der Nähe der Behandlungsstelle (wie Knöchel, Fuß usw.);
• Probanden mit einem klinisch signifikanten Zustand oder einer anderen Situation als dem untersuchten Zustand, der nach Meinung des Prüfarztes die Studienauswertungen oder eine optimale Teilnahme an der Studie beeinträchtigen würde;
• Probanden, die das Gefühl haben, während der Behandlung nicht 45 Minuten am Stück sitzen zu können;
• Probanden, die Teil des Personals sind, das direkt an dieser Studie beteiligt ist, oder die Familienmitglieder des Prüfstudienpersonals sind;
• Probanden mit bekannter Allergie gegen eines der getesteten Behandlungsprodukte [d. h. Perfluorkohlenstoffe und Kunststoff-Polycarbonat];
• Frauen, die vor dem Ende der Studienteilnahme schwanger sind, stillen oder eine Schwangerschaft planen;