- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03216200
Tidlig gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten af RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet hos patienter med onychomycosis (svampe negle)
21. september 2019 opdateret af: DeviceFarm, Inc.
Et enkelt center åbent mærke tidligt gennemførlighedsundersøgelse for at evaluere effektiviteten og sikkerheden af RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet hos patienter med let til moderat onychomycosis (svampe negle) af Hallux forårsaget af Trichophyton Rubrum eller Trichophyton Mentagrophytes.
En undersøgelse for at bestemme, om en tre-behandlingsprotokol med RenewalNail™ plasmabehandlingssystemet over en uge vil resultere i mykologisk helbredelse og/eller tydelig neglevækst på den behandlede hallux-tå.
Studieoversigt
Status
Afsluttet
Betingelser
Intervention / Behandling
Detaljeret beskrivelse
Formålet med denne undersøgelse er at vurdere den kliniske gennemførlighed af DeviceFarm, Inc.'s RenewalNail™-system og behandlingsprotokol, der blev udviklet baseret på omfattende laboratorietests på menneskelige kadavernegle.
Protokollen kræver tre 45-minutters behandlinger udført over en uge for at opnå mykologisk helbredelse.
Mykologisk helbredelse vil blive vurderet med to på hinanden følgende mykologiske dyrkningstest udført over en uge efter den tredje behandling.
To på hinanden følgende negative mykologiske dyrkningsresultater bekræfter elimineringen af svamp, der forårsager onychomycosis-infektion, som anbefalet af nyere FDA-vejledning.
Der vil ikke være nogen placeboarm i undersøgelsen.
Klar neglevækst vil blive dokumenteret og vurderet ved fotografering i 5 måneder efter behandlingen.
Undersøgelsestype
Interventionel
Tilmelding (Faktiske)
5
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.
Studiesteder
-
-
California
-
Sacramento, California, Forenede Stater, 95825
- David L. Kahan, DPM
-
-
Deltagelseskriterier
Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
19 år til 73 år (Voksen, Ældre voksen)
Tager imod sunde frivillige
Ingen
Køn, der er berettiget til at studere
Alle
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Forsøgspersoner, der er mellem 21 og 75 år (inklusive) gamle;
- Forsøgspersoner, som har et godt generelt helbred og fri for enhver klinisk signifikant sygdom, der kan interferere med undersøgelsesevalueringerne;
- Forsøgspersoner med etableret klinisk diagnose af distal subungual onychomycosis;
- Forsøgspersoner med mindst én storetånegl involveret med 20-75 % infektion;
- Forsøgspersoner med både positiv KOH og kultur for onychomycosis dermatofytter ved screening af negleprøver;
- Personer, hvis infektion er bekræftet at være forårsaget af T. rubrum eller T. mentagrophytes;
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afholde sig fra at anvende andre (ikke-studie) behandlinger (traditionelle eller alternative) for hans eller hendes onychomycosis i tåneglen under hele undersøgelsesdeltagelsen;
- Forsøgspersoner, der er villige og i stand til at afstå fra brugen af neglekosmetik såsom klar og/eller farvet neglelak i løbet af behandlingsugen (fra studiebesøg 1 til 3);
- Emner, der er villige og i stand til at give skriftligt informeret samtykke og i stand til at overholde procedurer og besøgsplaner;
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, mens de modtager protokolspecificeret behandling. Metoder omfatter kondomer (han eller kvinde), mellemgulv eller cervikal hætte med spermicid, medicinsk ordineret intrauterin anordning, oral eller systemisk hormonprævention, kirurgisk sterilisering (f.eks. hysterektomi eller tubal ligering);
- Kvinder i den fødedygtige alder, som i øjeblikket ikke er seksuelt aktive, skal acceptere at bruge en medicinsk accepteret præventionsmetode, hvis de bliver seksuelt aktive, mens de deltager i undersøgelsen;
- Kvinder i den fødedygtige alder skal have en negativ graviditetstest inden studiestart.
Ekskluderingskriterier:
- Personer med onychomycosis-infektion, der involverer lunula af de(n) berørte tånegl(e) eller sygdomsspidser, der strækker sig til neglematrix i den berørte storetånegl;
- Personer, hvis fod er for stor (større end amerikanske mænds størrelse 13) eller for lille (mindre end amerikanske kvinders størrelse 3) til at passe ordentligt ind i plasmabehandlingsanordningen;
- Forsøgspersoner, hvis berørte storetånegl ikke kan blive normale efter efterforskerens mening;
- Forsøgspersoner, der modtog topisk antifungal behandling af neglene inden for 2 uger før studiestart;
- Forsøgspersoner, der modtog systemisk antisvampebehandling inden for 3 måneder før studiestart;
- Samtidig deltagelse i en anden klinisk undersøgelse eller deltagelse i en anden klinisk undersøgelse i de 30 dage umiddelbart forud for behandlingen;
- Personer, der er immunkompromitterede (f. binyrebarkinsufficiens, diabetes mellitus, febril neutropeni og den inficerede humane immundefektvirus);
- Personer med pacemakere eller metalliske implantater eller proteser i nærheden af behandlingsstedet (såsom ankel, fod osv.);
- Forsøgspersoner med en hvilken som helst klinisk signifikant tilstand eller situation, bortset fra den tilstand, der undersøges, og som efter investigatorens mening ville forstyrre undersøgelsesevalueringer eller optimal deltagelse i undersøgelsen;
- Forsøgspersoner, der føler, at de ikke kan sidde i 45 minutter ad gangen under behandlingen;
- Forsøgspersoner, der er en del af personalet, der er direkte involveret i denne undersøgelse, eller som er familiemedlemmer til undersøgelsespersonalet;
- Personer med kendt allergi over for nogen af de testede behandlingsprodukter [dvs. perfluorcarboner og plastpolycarbonat];
- Kvinder, der er gravide, ammer eller planlægger graviditet inden afslutningen af studiedeltagelsen;
Studieplan
Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: Behandling
- Tildeling: N/A
- Interventionel model: Enkelt gruppeopgave
- Maskning: Ingen (Åben etiket)
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
---|---|
Eksperimentel: Eksperimentel
5 forsøgspersoner med 20-75 % distal subungual onychomycosis (mild til moderat DSO) infektion af deres storetå (hallux) negl inficeret af dermatofyterne Trichophyton (T.) rubrum eller T. mentagrophytes vil blive tilmeldt.
Alle forsøgspersoner vil modtage tre 45-minutters plasmabehandlinger udført over en uge.
|
påføring af kold atmosfærisk plasma på en svampeinficeret tånegl
Andre navne:
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Mykologisk kur
Tidsramme: 2 kulturer taget med en uges mellemrum inden for 2 uger efter den første behandling
|
antal deltagere med mykologisk helbredelse defineret som to på hinanden følgende negative kulturer pr. FDA-retningslinje
|
2 kulturer taget med en uges mellemrum inden for 2 uger efter den første behandling
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
---|---|---|
Klar neglevækst
Tidsramme: 5 måneder efter første behandling
|
Antal patienter med fotografisk tegn på øget tydelig neglevækst
|
5 måneder efter første behandling
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.
Sponsor
Datoer for undersøgelser
Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.
Studer store datoer
Studiestart (Faktiske)
7. juli 2017
Primær færdiggørelse (Faktiske)
30. juni 2018
Studieafslutning (Faktiske)
10. juli 2018
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
11. juli 2017
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
11. juli 2017
Først opslået (Faktiske)
13. juli 2017
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (Faktiske)
11. oktober 2019
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
21. september 2019
Sidst verificeret
1. september 2019
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- DFCR-0003
Plan for individuelle deltagerdata (IPD)
Planlægger du at dele individuelle deltagerdata (IPD)?
Ingen
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Ingen
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Ja
produkt fremstillet i og eksporteret fra U.S.A.
Ingen
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Onykomykose
-
Vésale HospitalJanssen-Cilag Ltd.AfsluttetForekomst af onychomycosis | Diabetiske neuropatiske patienter | Diagnostik af onychomycosis | Patienter, der er klinisk mistænkt for onychomycosis | Pålideligheden af diagnosen onychomycosisBelgien
-
University of Alabama at BirminghamDUSA Pharmaceuticals, Inc.AfsluttetOnychomycosis på tåneglen | Distal og lateral subungual tånegl onychomycosisForenede Stater
-
DeviceFarm, Inc.Symbio, LLC; Center for Dermatology Clinical Research, Inc.AfsluttetOnychomycosis på grund af Trichophyton Rubrum | Onychomycosis på grund af Trichophyton MentagrophytesForenede Stater
-
Mahidol UniversityAfsluttetIkke-dermatofyt onychomycosisThailand
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisForenede Stater, Canada
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisMexico
-
PfizerAfsluttetDistal, subungual onychomycosisForenede Stater
-
Janssen Korea, Ltd., KoreaAfsluttet
-
Moberg Pharma ABAfsluttetDistal subungual onychomycosisTyskland, Det Forenede Kongerige, Polen
-
Cairo UniversityRekruttering
Kliniske forsøg med plasmabehandling
-
Stanford UniversityNational Institute on Deafness and Other Communication Disorders (NIDCD)RekrutteringAutismespektrumforstyrrelse | AutismeForenede Stater
-
Antalya Training and Research HospitalThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyUkendt
-
University of California, San DiegoNational Institute of Diabetes and Digestive and Kidney Diseases (NIDDK) og andre samarbejdspartnereAfsluttet
-
Stanford UniversityRekrutteringAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Virginia Polytechnic Institute and State UniversityAfsluttetAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater
-
Universidad Católica San Antonio de MurciaAfsluttetRygsmerte | Atletiske skader | Rygspænding Nedre rygSpanien
-
Uşak UniversityAfsluttetLivskvalitet | Overholdelse af behandlingKalkun
-
The Cleveland ClinicTwin HealthAktiv, ikke rekrutterende
-
RANDUniversity of California, Los Angeles; Bill and Melinda Gates Foundation; Pathfinder InternationalAfsluttetFamilieplanlægningstjenesterForenede Stater
-
Stanford UniversityAfsluttetSocial Motivation Intervention for Children With Autism Spectrum Disorder: Improving Peer InitiationAutismespektrumforstyrrelseForenede Stater