Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)
2017年8月16日 更新者：Falk Roeder、Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer.
Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements.
Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.
研究概览
详细说明
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC).
Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements.
This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary.
Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression.
Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept.
Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards.
Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.
研究类型
观察性的
注册 (预期的)
100
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习联系方式
- 姓名：Falk Roeder, MD
- 电话号码：+49 89 4400 73729
- 邮箱：Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
研究联系人备份
- 姓名：Sabine Gerum, MD
- 电话号码：+49 89 4400 73729
- 邮箱：Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
学习地点
-
-
Bavaria
-
Munich、Bavaria、德国、81377
- 招聘中
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
副研究员：
- Franziska Walter, MD
-
副研究员：
- Michael Hoffmann, MD
-
副研究员：
- Alexandra Jensen, MD
-
接触：
- Falk Roeder, MD
- 电话号码：+49 89 4400 73729
- 邮箱：Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
接触：
- Sabine Gerum, MD
- 电话号码：+49 89 4400 73729
- 邮箱：Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
副研究员：
- Ladan Saleh-Ebrahimi, MD
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不适用
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions
描述
Inclusion Criteria:
- histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
- 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
- indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
- age >= 18 years
- written informed consent for study participation
- mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- prior HCC specific systemic therapy
- concurrent oncological systemic treatment
- distant metastases
- inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
- inability to receive contrast-enhanced planning CT
- missing ability to give informed consent
- legal custody
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
|---|---|
|
entire cohort
none (observational study)
|
无（观察性研究）
|
研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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Quality of life
大体时间：60 months
|
Quality of life
|
60 months
|
次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
|
acute toxicity
大体时间：3 months
|
physician-related acute toxicity
|
3 months
|
|
late toxicity
大体时间：6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
physician-related late toxicity
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
|
response
大体时间：3 months
|
response to treatment according to imaging
|
3 months
|
|
local control
大体时间：60 months
|
absence of regrowth inside the treated lesion
|
60 months
|
|
hepatic control
大体时间：60 months
|
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
|
60 months
|
|
distant control
大体时间：60 months
|
absence of extrahepatic progression
|
60 months
|
|
freedom from treatment failure
大体时间：60 months
|
absence of disease progression other than death
|
60 months
|
|
overall survival
大体时间：60 months
|
absence of death of any cause
|
60 months
|
|
pattern of recurrence
大体时间：60 months
|
pattern of recurrence
|
60 months
|
|
correlation Qol with acute toxicity
大体时间：3 months
|
correlation Qol with acute toxicity
|
3 months
|
|
correlation Qol with late toxicity
大体时间：6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
correlation Qol with late toxicity
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Falk Roeder, MD、Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年7月10日
初级完成 (预期的)
2022年7月10日
研究完成 (预期的)
2027年7月10日
研究注册日期
首次提交
2017年8月14日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月16日
首次发布 (实际的)
2017年8月18日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2017年8月18日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年8月16日
最后验证
2017年8月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
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