Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)
16 de agosto de 2017 actualizado por: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer.
Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements.
Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC).
Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements.
This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary.
Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression.
Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept.
Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards.
Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Anticipado)
100
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Estudio Contacto
- Nombre: Falk Roeder, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 73729
- Correo electrónico: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
Copia de seguridad de contactos de estudio
- Nombre: Sabine Gerum, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 73729
- Correo electrónico: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
Ubicaciones de estudio
-
-
Bavaria
-
Munich, Bavaria, Alemania, 81377
- Reclutamiento
- Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
-
Sub-Investigador:
- Franziska Walter, MD
-
Sub-Investigador:
- Michael Hoffmann, MD
-
Sub-Investigador:
- Alexandra Jensen, MD
-
Contacto:
- Falk Roeder, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 73729
- Correo electrónico: Falk.Roeder@med.uni-muenchen.de
-
Contacto:
- Sabine Gerum, MD
- Número de teléfono: +49 89 4400 73729
- Correo electrónico: Sabine.Gerum@med.uni-muenchen.de
-
Sub-Investigador:
- Ladan Saleh-Ebrahimi, MD
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
18 años y mayores (Adulto, Adulto Mayor)
Acepta Voluntarios Saludables
N/A
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions
Descripción
Inclusion Criteria:
- histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
- 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
- indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
- age >= 18 years
- written informed consent for study participation
- mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)
Exclusion Criteria:
- age < 18 years
- prior HCC specific systemic therapy
- concurrent oncological systemic treatment
- distant metastases
- inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
- inability to receive contrast-enhanced planning CT
- missing ability to give informed consent
- legal custody
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
entire cohort
none (observational study)
|
ninguno (estudio observacional)
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Quality of life
Periodo de tiempo: 60 months
|
Quality of life
|
60 months
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
acute toxicity
Periodo de tiempo: 3 months
|
physician-related acute toxicity
|
3 months
|
|
late toxicity
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
physician-related late toxicity
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
|
response
Periodo de tiempo: 3 months
|
response to treatment according to imaging
|
3 months
|
|
local control
Periodo de tiempo: 60 months
|
absence of regrowth inside the treated lesion
|
60 months
|
|
hepatic control
Periodo de tiempo: 60 months
|
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
|
60 months
|
|
distant control
Periodo de tiempo: 60 months
|
absence of extrahepatic progression
|
60 months
|
|
freedom from treatment failure
Periodo de tiempo: 60 months
|
absence of disease progression other than death
|
60 months
|
|
overall survival
Periodo de tiempo: 60 months
|
absence of death of any cause
|
60 months
|
|
pattern of recurrence
Periodo de tiempo: 60 months
|
pattern of recurrence
|
60 months
|
|
correlation Qol with acute toxicity
Periodo de tiempo: 3 months
|
correlation Qol with acute toxicity
|
3 months
|
|
correlation Qol with late toxicity
Periodo de tiempo: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
correlation Qol with late toxicity
|
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Falk Roeder, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
10 de julio de 2017
Finalización primaria (Anticipado)
10 de julio de 2022
Finalización del estudio (Anticipado)
10 de julio de 2027
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
14 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
18 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
18 de agosto de 2017
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
16 de agosto de 2017
Última verificación
1 de agosto de 2017
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- LiverCare
Plan de datos de participantes individuales (IPD)
¿Planea compartir datos de participantes individuales (IPD)?
NO
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
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