Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)

16. august 2017 oppdatert av: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer. Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.

Studieoversikt

Status

Rekruttering

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC). Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary. Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression. Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept. Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.

Studietype

Observasjonsmessig

Registrering (Forventet)

100

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiekontakt

Studer Kontakt Backup

Studiesteder

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekruttering
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Underetterforsker:
          • Franziska Walter, MD
        • Underetterforsker:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Underetterforsker:
          • Alexandra Jensen, MD
        • Ta kontakt med:
        • Ta kontakt med:
        • Underetterforsker:
          • Ladan Saleh-Ebrahimi, MD

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år og eldre (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

N/A

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Prøvetakingsmetode

Ikke-sannsynlighetsprøve

Studiepopulasjon

adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions

Beskrivelse

Inclusion Criteria:

  • histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
  • 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
  • indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
  • age >= 18 years
  • written informed consent for study participation
  • mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • prior HCC specific systemic therapy
  • concurrent oncological systemic treatment
  • distant metastases
  • inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
  • inability to receive contrast-enhanced planning CT
  • missing ability to give informed consent
  • legal custody

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

Kohorter og intervensjoner

Gruppe / Kohort
Intervensjon / Behandling
entire cohort
none (observational study)
Annen: observasjonsmessig
ingen (observasjonsstudie)

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Quality of life
Tidsramme: 60 months
Quality of life
60 months

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
acute toxicity
Tidsramme: 3 months
physician-related acute toxicity
3 months
late toxicity
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
physician-related late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
response
Tidsramme: 3 months
response to treatment according to imaging
3 months
local control
Tidsramme: 60 months
absence of regrowth inside the treated lesion
60 months
hepatic control
Tidsramme: 60 months
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
60 months
distant control
Tidsramme: 60 months
absence of extrahepatic progression
60 months
freedom from treatment failure
Tidsramme: 60 months
absence of disease progression other than death
60 months
overall survival
Tidsramme: 60 months
absence of death of any cause
60 months
pattern of recurrence
Tidsramme: 60 months
pattern of recurrence
60 months
correlation Qol with acute toxicity
Tidsramme: 3 months
correlation Qol with acute toxicity
3 months
correlation Qol with late toxicity
Tidsramme: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
correlation Qol with late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Falk Roeder, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

10. juli 2017

Primær fullføring (Forventet)

10. juli 2022

Studiet fullført (Forventet)

10. juli 2027

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

14. august 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Først lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

18. august 2017

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

16. august 2017

Sist bekreftet

1. august 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • LiverCare

Plan for individuelle deltakerdata (IPD)

Planlegger du å dele individuelle deltakerdata (IPD)?

NEI

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Livskvalitet

Kliniske studier på observasjonsmessig

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Bahrain

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere