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比较 HCTZ 和赖诺普利疗效的高血压门诊试验 (1HAT)

2015年5月19日 更新者:Eric Topol, MD、Scripps Translational Science Institute

比较美国最常用的噻嗪类利尿剂、氢氯噻嗪和赖诺普利治疗 1 期高血压的疗效的单人试验系列。

本试验的目的是评估是否可以使用 N-of-1(单个患者)试验设计做出抗高血压治疗的客观临床决策。

研究概览

详细说明

个性化医疗涉及根据医生收集的特定于患者的数据为患者选择最佳治疗方法。 N-of-1 或单个患者试验是受个性化医疗新时代推动的研究设计。 国家预防、检测、评估和治疗高血压联合委员会 (JNC 7) 建议根据强制性适应症采用个性化的药物方法来选择高血压药物类别。 然而,高血压决策算法是有限的。 随着新技术的出现,医生可用的数据量大大增加,从而提高了调查患者健康状况的更完整情况的稳健性。 随着新技术降低数据收集和分析的成本,医学正迅速成为数据密集型。

1 期高血压患者的典型标准护理首先涉及生活方式改变的非药物改变。 如果在几个月的时间里进行三到六次就诊后血压持续升高,医疗保健提供者就会诊断为高血压。 JNC 7 推荐对大多数 I 期高血压患者使用噻嗪类利尿剂。 在美国,该建议导致大多数患者每天服用 12.5 至 25 毫克剂量的氢氯噻嗪 (HCTZ)。 然后患者会返回进行随访,并会开几个月的抗高血压药物(例如 HCTZ 或赖诺普利)。 医生根据 JNC 7 指南、患者的风险因素和提供者的经验选择治疗方法。

该试验的目的是评估是否可以使用 N-of-1(单个患者)试验设计做出抗高血压治疗的客观临床决策。 在这项研究中,我们建议对 1 期高血压患者进行一系列 N-of-1 试验,这些患者将随机接受 HCTZ 和赖诺普利的交替疗程。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

2

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

    • California
      • La Jolla、California、美国、92037
        • Scripps Clinic

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

18年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准:

  • 1 级高血压的诊断
  • 治疗天真
  • 过去 3 个月内 GFR > 60
  • 前 3 个月尿微量白蛋白水平正常

排除标准:

  • 怀孕(使用 ACE 抑制剂可能会导致胎儿发病和死亡。)
  • 不受控制的甲亢
  • 睡眠呼吸暂停
  • 原发性醛固酮增多症
  • 肾血管疾病
  • 库欣综合征或类固醇治疗
  • 没有终末器官损伤的证据
  • 前 3 个月内有 LVH 证据的 EKG
  • 胶原血管病
  • 当前吸烟者

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:治疗
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
有源比较器:赖诺普利
赖诺普利 10 mg 口服,每天一次,持续 4 周和 2 周
其他名称:
  • 普立尼维尔
  • 玉米油
  • 血管紧张素转换酶抑制剂
有源比较器:氢氯噻嗪
氢氯噻嗪 25 mg 口服,每天一次,连续 4 周和 2 周
其他名称:
  • 高铁区
  • 氢化二脲
  • 叠氮化物H
  • 胡萝卜素
  • 迪亚夸
  • 埃西德里克斯
  • 依齐德
  • 水电帕
  • Hydrocot
  • 水力牛皮纸
  • 洛夸
  • 奥雷蒂奇
  • 噻嗪类

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
大体时间
血压控制定义为 24 小时动态收缩压和舒张压平均值低于 135/85 mmHg。
大体时间:经过 14 周的研究期并评估了患者的具体数据
经过 14 周的研究期并评估了患者的具体数据

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
血压 (BP) 负荷、非杓型的治疗、副作用和依从性。
大体时间:经过 14 周的研究期并评估了患者的具体数据
血压负荷定义为动态收缩压和舒张压在白天超过 140 mmHg 和 90 mmHg,在睡眠期间超过 120 mmHg 和 80 mmHg 的百分比。 收缩压负荷平均为 9-25%,具体取决于年龄。 而舒张压负荷平均为 3-4%。 睡眠期间血压未下降至少 10% 将定义为非杓型。 极端下降的定义是夜间血压下降超过 20%,而早晨血压大幅上升。
经过 14 周的研究期并评估了患者的具体数据

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

调查人员

  • 首席研究员:Bradley Patay, MD、Scripps Clinic

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

有用的网址

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始

2010年11月1日

初级完成 (实际的)

2014年3月1日

研究完成 (实际的)

2014年3月1日

研究注册日期

首次提交

2010年12月9日

首先提交符合 QC 标准的

2010年12月10日

首次发布 (估计)

2010年12月13日

研究记录更新

最后更新发布 (估计)

2015年5月20日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2015年5月19日

最后验证

2015年5月1日

更多信息

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

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