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Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)

2017년 8월 16일 업데이트: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer. Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.

연구 개요

상태

모병

정황

개입 / 치료

상세 설명

Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC). Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary. Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression. Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept. Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.

연구 유형

관찰

등록 (예상)

100

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 연락처

연구 연락처 백업

연구 장소

  • 독일
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, 독일, 81377
        • 모병
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • 부수사관:
          • Franziska Walter, MD
        • 부수사관:
          • Michael Hoffmann, MD
        • 부수사관:
          • Alexandra Jensen, MD
        • 연락하다:
        • 연락하다:
        • 부수사관:
          • Ladan Saleh-Ebrahimi, MD

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 이상 (성인, 고령자)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

해당 없음

연구 대상 성별

모두

샘플링 방법

비확률 샘플

연구 인구

adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions

설명

Inclusion Criteria:

  • histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
  • 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
  • indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
  • age >= 18 years
  • written informed consent for study participation
  • mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • prior HCC specific systemic therapy
  • concurrent oncological systemic treatment
  • distant metastases
  • inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
  • inability to receive contrast-enhanced planning CT
  • missing ability to give informed consent
  • legal custody

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

코호트 및 개입

그룹/코호트
개입 / 치료
entire cohort
none (observational study)
다른: 관찰의
없음(관찰 연구)

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Quality of life
기간: 60 months
Quality of life
60 months

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
acute toxicity
기간: 3 months
physician-related acute toxicity
3 months
late toxicity
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
physician-related late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
response
기간: 3 months
response to treatment according to imaging
3 months
local control
기간: 60 months
absence of regrowth inside the treated lesion
60 months
hepatic control
기간: 60 months
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
60 months
distant control
기간: 60 months
absence of extrahepatic progression
60 months
freedom from treatment failure
기간: 60 months
absence of disease progression other than death
60 months
overall survival
기간: 60 months
absence of death of any cause
60 months
pattern of recurrence
기간: 60 months
pattern of recurrence
60 months
correlation Qol with acute toxicity
기간: 3 months
correlation Qol with acute toxicity
3 months
correlation Qol with late toxicity
기간: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
correlation Qol with late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Ludwig-Maximilians - University of Munich

수사관

  • 수석 연구원: Falk Roeder, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작 (실제)

2017년 7월 10일

기본 완료 (예상)

2022년 7월 10일

연구 완료 (예상)

2027년 7월 10일

연구 등록 날짜

최초 제출

2017년 8월 14일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2017년 8월 16일

처음 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2017년 8월 18일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 8월 16일

마지막으로 확인됨

2017년 8월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • LiverCare

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아니

미국 FDA 규제 기기 제품 연구

아니

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