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针对精神困扰学生的基于 ACT 的新型电子健康心理教育干预可行性研究的研究方案

2023年11月20日 更新者：Darren Edwards、Swansea University
在这里，我们提出了一项协议，用于评估与候补名单控制相比，名为“A Bite of ACT”(BOA) 的在线跨诊断心理教育干预的随机对照试验 (RCT) 的可行性和可接受性。

研究概览

地位

完全的

条件

干预/治疗

详细说明

简介：最近的研究表明，大学生中抑郁、焦虑和压力症状的患病率很高，这突出表明迫切需要以低成本采取预防措施，以更好地支持经常不堪重负的支持服务。

目标：在这里，我们提出了一项协议，用于评估与候补名单对照相比，名为“A Bite of ACT”(BOA) 的在线跨诊断心理教育干预的随机对照试验 (RCT) 的可行性和可接受性。

方法与分析：

将在基线和两个随访期进行交叉设计的随机对照试验。 主要结果测量将是 ACCEPT 检查表，而次要结果包括幸福感、抑郁、焦虑和压力 (DASS21) 测量和过程测量（心理灵活性 AAQII）。 定性访谈和初步卫生经济学分析将提供更多见解。 分析将侧重于描述性统计和可行性结果，并计算治疗效果大小以确定任何未来试验（如果需要）所需的样本量。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

60

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习地点

  • 英国
    • Wales
      • Swansea、Wales、英国、SA92DP
        • Swansea University

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

16年 及以上 (成人、年长者)

接受健康志愿者

不

描述

纳入标准：

- 1. 如果参与者报告有任何抑郁、焦虑和压力（无论严重程度如何）的感觉，他们将被纳入研究。 患有现有心理障碍的参与者将有资格参加该研究，只要他们正在接受针对该障碍的治疗，并且这种治疗在此处提出的研究期间不会改变。 将提供明确的说明，表明我们的 BOA 干预不应被用作 GP/NHS 处方药或心理干预（如 CBT）的替代方法。

2. 参与者将需要正常或矫正到正常的视力并能够读写英语。

排除标准：

- 1. 没有上述精神困扰的参赛者将被排除在外。

2. 视力不正常或矫正视力不正常且不能读写英文的参赛者将被排除在外。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：随机化
  • 介入模型：交叉作业
  • 屏蔽：四人间

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
无干预：候补名单控制
这是等待治疗的一组（对照组）
实验性的：BOA在线介入
这是接受 BOA 在线干预的群体。
其他：“一口 ACT”（BOA）
称为“A Bite of ACT”(BOA) 的在线接受和承诺疗法跨诊断心理教育干预

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
临床有效性试验验收清单 (ACCEPT)（Charlesworth、Burnell、Hoe、Orrell 和 Russell，2013 年）
大体时间：一年（预计）
临床有效性试验验收清单 (ACCEPT)
一年（预计）

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
抑郁焦虑压力量表
大体时间：一年（预计）
抑郁焦虑压力量表（简称 DASS-21）。 这是该测量的简短版本，是具有良好结构效度的一般心理压力测量（验证性因素分析为 0.94）。 通过 Cronbach 的 alpha 系数测量，它具有良好的内部可靠性，抑郁为 0.88，焦虑为 0.82，压力为 0.90，总量表为 0.93（Henry & Crawford，2005）。
一年（预计）
社会联系
大体时间：一年（预计）
社会联系（改编自 Russell (1996) 的 UCLA Loneliness Scale (Kok et al., 2013)）。 这包括两个问题； (1) “在这些社交互动中，我感觉与周围的人‘合拍’”，以及 (2) “在这些社交互动中，我感觉与他们很亲近。” 回答采用 7 分制（1 = 完全不正确，7 = 非常正确）。 这两个项目的 Cronbach α 系数介于 0.80 到 0.98 之间（M = .94， 标准偏差 = .03) （Kok 等人，2013 年）。
一年（预计）
EuroQol 五个维度
大体时间：一年（预计）
EuroQol 五个维度 (EQ5D)。 EQ5D 是衡量健康相关生活质量 (HRQOL) 状态的指标。 其中有五个组成部分，用于评估活动能力、自我护理、日常活动、疼痛和不适以及焦虑。 它还具有用于测量当前健康状况的视觉模拟量表 (VAS)。 这些分数将针对这五个小节中的每一个进行计算，并包括所有五个小节的 VIS 和 EQ5D 总分。 EQD5 与其他健康相关问卷如 SF-36（r = 0.61，p
一年（预计）
华威-爱丁堡心理健康量表 (WEMWBS)
大体时间：一年（预计）
Warwick-Edinburgh 心理健康量表 (WEMWBS)（Tennant 等人，2007 年）。 是衡量心理健康的一项指标，侧重于心理健康的积极方面。 它具有良好的内部一致性，Cronbach's α 系数为 0.89（学生样本）和 0.91（一般人群样本）。
一年（预计）

其他结果措施

结果测量
措施说明
大体时间
心率变异性 (HRV)
大体时间：一年（预计）
心率变异性 (HRV)。 这可以测量心电图记录的 R-R 间隔的逐次变化，并通过自主神经系统 (ANS) 的交感神经和副交感神经成分进行控制。 这是迷走神经功能的常用指标测量值，也是与情绪调节和长寿相关的健康和福祉的重要中介（Kemp、Arias 等人，2017 年）。 可以通过心电图使用灵敏且无创的技术来测量 HRV 以评估自主神经变化。
一年（预计）
正念注意力意识量表 (MAAS)
大体时间：一年（预计）
正念注意力意识量表 (MAAS)。 这是一个包含 15 个项目的量表，用于衡量参与者对瞬间体验的意识。 这种正念的自我意识可以通过练习正念来提高。 此外，缺乏这种技能与自我意识下降相关（Brown & Ryan，2003）。 该量表从 1（几乎总是）到 6（几乎从不）打分，然后取平均值。 MAAS 的内部有效性很高，据报道 Cronbach 的 α 系数为 0.83（Frewen、Evans、Maraj、Dozois 和 Partridge，2008 年）。
一年（预计）
接受和行动问卷
大体时间：一年（预计）
验收和行动问卷-第二版 (AAQ-II)。 这是一个 10 项量表，由 (Bond et al., 2011) 开发，用于衡量心理灵活性，包括接受和接受困难思想和感受的能力，以及在困难思想和感受存在时从事有价值的行为的能力情怀。 分数越高表明心理灵活性越高，并且该测量具有良好的结构效度，Cronbach 的 alpha 系数为 0.84（Bond 等，2011）。
一年（预计）

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Swansea University

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2022年7月1日

初级完成 (实际的)

2023年9月1日

研究完成 (实际的)

2023年11月1日

研究注册日期

首次提交

2019年1月16日

首先提交符合 QC 标准的

2019年1月16日

首次发布 (实际的)

2019年1月18日

研究记录更新

最后更新发布 (估计的)

2023年11月22日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年11月20日

最后验证

2023年11月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他研究编号

  • DEdwards

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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