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碳纤维短跑钉鞋试用 (CS3T)

2023年10月30日 更新者:Benjamin BERNUZ, MD、Hôpital Léon Bérard

碳纤维短跑钉鞋:还有什么?管他呢 ?在健康运动员中进行的多项 N-of-1 试验

目标:

与通常的无碳鞋(标准钉鞋-SS)相比,使用品牌碳纤维钉鞋 (CS) 确定受试者内和受试者间的短跑性能修改。

方法 :

设计。 多项 N-of-1 试验(交替治疗设计),采用区组随机化和双盲程序。 对于每个参与者,在每天 3 小时的课程中,使用 CS 或 SS 重复 16 次 30m 冲刺,每次重复的顺序随机。 盲法是通过在每只鞋上套上深色袖套,并将评估者与调查者分开来实现的。

患者。 隶属于南部地区田径联盟(Comité du Var-FFA)的法国田径联合会(Comité du Var-FFA)下属的地区到国家健康短跑运动员(≥U18运动员750 IAAF/WA积分),有自己的CS(来自同一品牌的同质性和泛化问题)和 SS。

主要标准。 使用 Stalker Sport 雷达进行 30 米短跑的时间,采用力-速度分析 (FVP) 程序。

次要结果测量。 F0、V0、Vmax、Pmax、DRP等标准FVP参数,同样用MySprint软件测得;形态测量和电影数据;两种型号之间的平均价格差异。

统计分析。 将应用块随机化模型来检查随机大小,然后将执行回归分析 (r2, p<0.05)。

研究概览

详细说明

环境。 瓦尔田径委员会 (VAC) 的医疗委员会由医生、物理治疗师、大学运动科学家和 FFA 教练组成,负责法国土伦大都市和德拉吉尼昂的该项目。

设计。 N-of-1 试验是随机、双盲 SCED 的常用术语。 该方案被设计为交替处理设计 (ATD),是四种 SCED 类型 25 之一。

由于严格的“开关”干预效应,预计阶段之间不会有潜在的干扰,并且在没有遗留或相互作用效应的情况下,“最佳治疗”最后阶段似乎没有必要。 与教练和运动员讨论后,主要限制是遵守单日“标准”短冲刺训练课程(即通常重复 5 至 15 次,总训练量最多 500m)。 考虑到这些条件和运动员的偏好,ATD方法似乎更合适,允许在同一时间跨度内进行最多的周期比较。

程序。 对于每个参与者,在同一跑道上进行 16 次最大 30m 冲刺重复(2 组,每组 8 次),无论是使用“碳超级钉鞋”(CS)还是标准钉鞋(SS),每次重复的顺序都是随机的,每天总时长 3 小时。 重复之前先进行充分的热身,然后进行放松阶段。 组数和重复次数之间的休息时间是标准化的(20 分钟和 8-10 分钟)。

不能选择块起始位置,以限制偏差(反应时间、调整……)并允许按照建议在骨盆高度(1 米高)进行雷达记录,因此采用分体式起始位置,无需任何首发者(“一旦准备好”)。

在“投票站”区域与起点线和终点线之间创建一条路径。 在这个致盲区,运动员坐在轮椅上,蒙住眼睛,穿上鞋子,鞋子上已经覆盖着深色袜子,可以自由地穿鞋(运动员的视觉致盲)。 调查人员对鞋类的管理避免了运动员获得触觉信息(运动员感觉致盲)。 评估者(评估​​者视觉致盲)或该区域的其他运动员无法看到鞋子。 然后,他们用轮椅被带到起跑线,以限制由于 CS 和 SS 之间的泡沫和气荚的重要差异(运动员本体感觉致盲)而导致的步态感觉。 最后一点是在运动员对该方法做出贡献后添加的。

在起跑线,他们被要求对 CS 或 SS 之间的信念进行评估,以便可以评估“怀疑”率来检查盲范式。 然后取下眼罩,受试者以起始位置站立。

终点线后,一段20m的减速区被轮椅终结,运动员再次被蒙上眼睛,脱掉鞋子带回投票站区,运动员进入休息区。

风是通过官方 WA/FFA 方法和风速计控制的。 评估鞋子的重量,并在需要时标准化,在鞋跟处添加 20 克压载物,从而减少重量差异(< 50 克)。

数据由随机列表中的两名不知情评估员收集和检查。

科目。 健康 ≥ 15 岁的运动员,在短跑(60-400m)方面获得 750 分的国际田联/世界田径积分,并隶属于 VAC,将使用 SIFFA 软件(Système d'Information-FFA)进行筛选。 四十六名运动员有资格,并通过电子邮件与他们的教练联系,索取信息函。 由于同质化和泛化问题,他们必须拥有自己的或借用的 Nike Zoom Maxfly 或 Victory 风格。 25 人做出了积极回应,N=21 人可以参加其中一场为期半天的会议,并且被包括在内。

研究类型

介入性

注册 (实际的)

21

阶段

  • 不适用

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息,以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

学习地点

    • Var
      • Hyeres、Var、法国、83400
        • Hôpital Léon Bérard

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人,称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

  • 孩子
  • 成人
  • 年长者

接受健康志愿者

是的

描述

纳入标准:

  • 瓦尔州礼让法国田径联合会短跑运动员
  • 短跑成绩 > 750pts IAAF/WA(50 至 400 米)

排除标准:

  • 年龄<16
  • 持续受伤

学习计划

本节提供研究计划的详细信息,包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的?

设计细节

  • 主要用途:其他
  • 分配:随机化
  • 介入模型:交叉作业
  • 屏蔽:双倍的

武器和干预

参与者组/臂
干预/治疗
实验性的:碳冲刺超级钉鞋
带有商标的碳钉鞋,仅来自一个商标,以确保普遍性问题,与标准无碳钉鞋交替使用,每次 30m 冲刺鞋重复 8 次,每次间隔 10 分钟。
带有商标的碳钉鞋,仅来自一个商标,以确保普遍性问题,与标准无碳钉鞋交替使用,每次 30m 冲刺鞋重复 8 次,每次间隔 10 分钟。
其他名称:
  • 碳超级尖峰
有源比较器:标准短跑无碳钉鞋
比照

研究衡量的是什么?

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
30 米短跑时间
大体时间:每天 3 小时的课程
每个科目 16 x30 米冲刺
每天 3 小时的课程

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查,以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2023年6月3日

初级完成 (实际的)

2023年8月6日

研究完成 (实际的)

2023年8月6日

研究注册日期

首次提交

2023年5月19日

首先提交符合 QC 标准的

2023年5月30日

首次发布 (实际的)

2023年5月31日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2023年11月2日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2023年10月30日

最后验证

2023年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

其他研究编号

  • 2023-CS3T-Multiple N-of-1Trial

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)?

是的

IPD 计划说明

形态学、电影和 FVP 数据、统计分析等...

IPD 共享时间框架

一经发布

IPD 共享访问标准

参见计划说明

IPD 共享支持信息类型

  • 研究方案
  • 树液

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

研究美国 FDA 监管的设备产品

此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索,没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求,请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改,我们的网站上也会自动更新.

N of 1 研究设计的临床试验

  • Scripps Translational Science Institute
    完全的
    高血压 | 高血压,1 级 | 高血压治疗 | N of 1 研究设计
    美国
  • Washington University School of Medicine
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD)
    主动,不招人
    A. 纵向队列 n=400 | B. 较低风险 (n=45) 和较高风险 (n=105) 随机 2:1 进行 PERCCS 干预
    美国
  • University of Bern
    Novartis; University Hospital Inselspital, Berne; Schweizerische Multiple Sklerose Gesellschaft; Roche Pharma (Switzerland) Ltd
    招聘中
    多发性硬化症 | 视神经炎 | 视神经脊髓炎谱系障碍 | 中枢神经系统结节病 | 中枢神经系统血管炎 | 横贯性脊髓炎 | 拉斯穆森脑炎 | 急性播散性脑脊髓炎 | 抗NMDAR脑炎 | 抗 GAD65 相关自身免疫性脑炎 | 抗 AMPAR-1/2 相关自身免疫性脑炎 | 抗 Lgi-1 相关自身免疫性脑炎 | 抗 CASPR-2 相关的自身免疫性脑炎 | 抗 GABAR-1/2 相关自身免疫性脑炎 | 肿瘤神经元抗体(Hu、Ri、Yo、Amphiphysin、CRMP-5、Ma-1、Ma-2、SOX-1)相关的自身免疫性脑炎 | 桥本脑炎 | 中枢神经系统狼疮
    瑞士
  • Masonic Cancer Center, University of Minnesota
    招聘中
    急性髓性白血病 | 幼年型粒单核细胞白血病 | 急性淋巴细胞白血病 | 反洗钱 | 急性白血病 | 神经纤维瘤病 1 | 血液系统恶性肿瘤 | 骨髓增生异常 | 最小残留病 | 染色体异常 | 7号单体 | 缓解 | 体细胞突变 | 细胞遗传学异常 | TP53 | 胎儿血红蛋白 | 21 号染色体的染色体内扩增 | 中枢神经系统白血病 | PTPN11基因突变 | N-RAS基因扩增 | NF1突变 | CBL基因突变
    美国
  • RTI International
    Eunice Kennedy Shriver National Institute of Child Health and Human Development (NICHD); Juvenile... 和其他合作者
    邀请报名
    原发性高草酸尿症 3 型 | 糖尿病 | 甲型血友病 | 血友病B | 遗传性果糖不耐受症 | 囊性纤维化 | 因子 VII 缺乏症 | 苯丙酮尿症 | 镰状细胞性贫血症 | 德拉维综合症 | 杜氏肌营养不良症 | 普瑞德-威利综合症 | 脆性 X 综合征 | 慢性肉芽肿病 | 雷特综合症 | 威尔逊病 | 尼曼匹克病,C1 型 | 尼曼匹克病 A 型 | Β-地中海贫血 | 视网膜母细胞瘤 | 鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症 | SCD | 脊髓性肌萎缩症 | 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症 | 丙酸血症 | 天使综合症 | 异染性脑白质营养不良 | 低磷血症 | 克拉伯病 | 巴特综合症 | 葡萄糖转运蛋白 1 型缺陷综合征 | 半乳糖血症 | 原发性高草酸尿症 2 型 | Leber先天性黑蒙2 | 多发性内分泌肿瘤 2B 型 | 先天性甲减 | 生物素酶缺乏症 | 原发性高草酸尿症 1 型 | 胱氨酸增多症 | ... 及其他条件
    美国
  • Centre Hospitalier Universitaire de Liege
    Sanofi; Takeda; University of Liege; Orchard Therapeutics; Centre Hospitalier Régional de la Citadelle 和其他合作者
    招聘中
    先天性肾上腺增生症 | 甲型血友病 | 血友病B | 黏多糖贮积症Ⅰ | 黏多糖贮积症Ⅱ | 囊性纤维化 | Α 1-抗胰蛋白酶缺乏症 | 镰状细胞性贫血症 | 范可尼贫血 | 慢性肉芽肿病 | 威尔逊病 | 严重的先天性中性粒细胞减少症 | 鸟氨酸转氨甲酰酶缺乏症 | 粘多糖贮积症 VI | 溶酶体酸性脂肪酶缺乏症 | Wiskott-Aldrich 综合症 | 丙酸血症 | 肾上腺脑白质营养不良 | 糖原贮积病 | 异染性脑白质营养不良 | 克里格勒-纳贾尔综合症 | 半乳糖血症 | 庞贝病 | Shwachman-Diamond 综合症 | 先天性甲减 | Α-地中海贫血 | 生物素酶缺乏症 | Diamond Blackfan 贫血症 | Chediak-Higashi综合征 | 儿茶酚胺能多形性室性心动过速 | 胱氨酸增多症 | X 连锁低磷血症 | 芳香族... 及其他条件
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