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Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)

16 août 2017 mis à jour par: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer. Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.

Aperçu de l'étude

Statut

Recrutement

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC). Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary. Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression. Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept. Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.

Type d'étude

Observationnel

Inscription (Anticipé)

100

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Coordonnées de l'étude

Sauvegarde des contacts de l'étude

Lieux d'étude

  • Allemagne
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Allemagne, 81377
        • Recrutement
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Sous-enquêteur:
          • Franziska Walter, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Sous-enquêteur:
          • Alexandra Jensen, MD
        • Contact:
        • Contact:
        • Sous-enquêteur:
          • Ladan Saleh-Ebrahimi, MD

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

N/A

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

Méthode d'échantillonnage

Échantillon non probabiliste

Population étudiée

adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions

La description

Inclusion Criteria:

  • histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
  • 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
  • indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
  • age >= 18 years
  • written informed consent for study participation
  • mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • prior HCC specific systemic therapy
  • concurrent oncological systemic treatment
  • distant metastases
  • inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
  • inability to receive contrast-enhanced planning CT
  • missing ability to give informed consent
  • legal custody

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

Cohortes et interventions

Groupe / Cohorte
Intervention / Traitement
entire cohort
none (observational study)
Autre: observationnel
aucun (étude observationnelle)

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Quality of life
Délai: 60 months
Quality of life
60 months

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
acute toxicity
Délai: 3 months
physician-related acute toxicity
3 months
late toxicity
Délai: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
physician-related late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
response
Délai: 3 months
response to treatment according to imaging
3 months
local control
Délai: 60 months
absence of regrowth inside the treated lesion
60 months
hepatic control
Délai: 60 months
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
60 months
distant control
Délai: 60 months
absence of extrahepatic progression
60 months
freedom from treatment failure
Délai: 60 months
absence of disease progression other than death
60 months
overall survival
Délai: 60 months
absence of death of any cause
60 months
pattern of recurrence
Délai: 60 months
pattern of recurrence
60 months
correlation Qol with acute toxicity
Délai: 3 months
correlation Qol with acute toxicity
3 months
correlation Qol with late toxicity
Délai: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
correlation Qol with late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Falk Roeder, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

10 juillet 2017

Achèvement primaire (Anticipé)

10 juillet 2022

Achèvement de l'étude (Anticipé)

10 juillet 2027

Dates d'inscription aux études

Première soumission

14 août 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Première publication (Réel)

18 août 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 août 2017

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

16 août 2017

Dernière vérification

1 août 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • LiverCare

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

NON

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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