Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Prospective Observational Trial to Evaluate Quality of Life After Stereotactic Ablative Radiation Therapy in Patients With Hepatocellular Carcinoma (LIVERCARE)

16 augusti 2017 uppdaterad av: Falk Roeder, Ludwig-Maximilians - University of Munich
Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy for patients with hepatocellular cancer. Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires at different time points during routine follow-up.

Studieöversikt

Status

Rekrytering

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Prospective single arm, single center observational study to evaluate Quality of Life (Qol) after stereotactic body radiotherapy (SBRT) for patients with hepatocellular cancer (HCC). Patients will receive work-up, treatment and follow-up exclusively as routinely done except additional quality of life measurements. This will include contrast-enhanced liver MRI or CT and placement of fiducials if necessary. Radiation treatment planning will be based on contrast-enhanced fourdimensional computed tomography (4D-CT) with abdominal compression. Target volume definition will use an internal target volume (ITV) concept. Dose prescription and fractionation will be prescribed individually based on lesion size, localisation, movement and liver function according to institutional standards. Qol will be measured by standardized and validated EORTC questionaires (QLQ C-30 and HCC 18) at baseline, at the end of SBRT, during follow up at 6 weeks, 3,6,12,24,36,48 and 60 months.

Studietyp

Observationell

Inskrivning (Förväntat)

100

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studiekontakt

Studera Kontakt Backup

Studieorter

  • Tyskland
    • Bavaria
      • Munich, Bavaria, Tyskland, 81377
        • Rekrytering
        • Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich
        • Underutredare:
          • Franziska Walter, MD
        • Underutredare:
          • Michael Hoffmann, MD
        • Underutredare:
          • Alexandra Jensen, MD
        • Kontakt:
        • Kontakt:
        • Underutredare:
          • Ladan Saleh-Ebrahimi, MD

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

N/A

Kön som är behöriga för studier

Allt

Testmetod

Icke-sannolikhetsprov

Studera befolkning

adult patients receiving routine SBRT to 1-3 intrahepatic HCC lesions

Beskrivning

Inclusion Criteria:

  • histologically or radiologically proven hepatocellular carcinoma
  • 1-3 lesions suitable for stereotactic radiation therapy
  • indication for SBRT according to multidisciplinary board evaluation
  • age >= 18 years
  • written informed consent for study participation
  • mental and verbal ability to complete standardized questionaires according to assessment by investigator (physician)

Exclusion Criteria:

  • age < 18 years
  • prior HCC specific systemic therapy
  • concurrent oncological systemic treatment
  • distant metastases
  • inadequate ability tobe compliant with the protocol or to complete standardizes questionaires
  • inability to receive contrast-enhanced planning CT
  • missing ability to give informed consent
  • legal custody

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

Kohorter och interventioner

Grupp / Kohort
Intervention / Behandling
entire cohort
none (observational study)
Övrig: observationella
ingen (observationsstudie)

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Quality of life
Tidsram: 60 months
Quality of life
60 months

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
acute toxicity
Tidsram: 3 months
physician-related acute toxicity
3 months
late toxicity
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
physician-related late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months
response
Tidsram: 3 months
response to treatment according to imaging
3 months
local control
Tidsram: 60 months
absence of regrowth inside the treated lesion
60 months
hepatic control
Tidsram: 60 months
absence of regrowth or onset of new lesions inside the liver
60 months
distant control
Tidsram: 60 months
absence of extrahepatic progression
60 months
freedom from treatment failure
Tidsram: 60 months
absence of disease progression other than death
60 months
overall survival
Tidsram: 60 months
absence of death of any cause
60 months
pattern of recurrence
Tidsram: 60 months
pattern of recurrence
60 months
correlation Qol with acute toxicity
Tidsram: 3 months
correlation Qol with acute toxicity
3 months
correlation Qol with late toxicity
Tidsram: 6, 12, 24, 36, 48, 60 months
correlation Qol with late toxicity
6, 12, 24, 36, 48, 60 months

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

Ludwig-Maximilians - University of Munich

Utredare

  • Huvudutredare: Falk Roeder, MD, Department of Radiation Oncology, University Hospital, LMU Munich

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

10 juli 2017

Primärt slutförande (Förväntat)

10 juli 2022

Avslutad studie (Förväntat)

10 juli 2027

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

14 augusti 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Första postat (Faktisk)

18 augusti 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

18 augusti 2017

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

16 augusti 2017

Senast verifierad

1 augusti 2017

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • LiverCare

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

NEJ

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Livskvalité

Kliniska prövningar på observationella

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Venezuela

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera