展开结核病新药 [endTB]
2022年6月9日 更新者：Partners in Health
endTB（扩大结核病新药）观察性研究：使用含有贝达喹啉或地拉马尼的方案治疗耐多药结核病
这项观察性研究将检查贝达喹啉和地拉马尼（单独使用，而不是一起使用）在治疗耐多药结核病的常规多药治疗方案中的安全性和有效性。
这项研究中收集的信息将告知医生将来如何最好地使用这些结核病药物。
研究概览
研究类型
观察性的
注册 (实际的)
2804
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Tbilisi、乔治亚州、0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Abovyan、亚美尼亚
- National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
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Durban、南非
- King DinuZulu Hospital
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Jakarta、印度尼西亚
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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Kara-Suu、吉尔吉斯斯坦
- Kara-Suu District TB hospital
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Almaty、哈萨克斯坦、050010
- National Research Center for Phthisionpulmonology
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Bishoftu、埃塞俄比亚
- Bishoftu hospital
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Dhaka、孟加拉国
- National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
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Karachi、巴基斯坦
- The Indus Hospital, Karachi
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Kotri、巴基斯坦
- Institute of Chest Diseases, Kotri
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Lahore、巴基斯坦
- Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
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Minsk、白俄罗斯、220053
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
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Carabayllo、秘鲁
- Socios En Salud
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Yangon、缅甸
- Aung San Tuberculosis Hospital
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Nairobi、肯尼亚
- MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
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Maseru、莱索托
- Botshabelo Hospital
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
- 孩子
- 成人
- 年长者
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
取样方法
非概率样本
研究人群
所有耐多药结核病患者都开始接受包含新结核病药物（贝达喹啉或地拉马尼）的治疗，并在 endTB 项目中注册临床护理。
描述
纳入标准：
- 任何在 endTB 部位接受含有贝达奎林或德拉马尼的治疗方案的患者，无论年龄或性别，都将被邀请参加这项观察性研究。
- 任何签署研究知情同意书的患者都将被纳入研究。
排除标准：
- 拒绝参与研究。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
队列和干预
团体/队列 |
干预/治疗 |
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贝达喹啉及其配套药物 WHO 第 5 类药物
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没有适用的干预措施；这是一项二次数据分析观察研究。
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Delamanid 和伴侣 WHO 第 5 类药物
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没有适用的干预措施；这是一项二次数据分析观察研究。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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治疗结果结束
大体时间：20 - 24 个月的治疗
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最终结果：治愈、治疗完成、治疗失败、失访、死亡、未评估
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20 - 24 个月的治疗
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
一般刊物
- Huerga H, Khan U, Bastard M, Mitnick CD, Lachenal N, Khan PY, Seung KJ, Melikyan N, Ahmed S, Rich ML, Varaine F, Osso E, Rashitov M, Salahuddin N, Salia G, Sanchez E, Serobyan A, Rafi Siddiqui M, Grium Tefera D, Vetushko D, Yeghiazaryan L, Holtzman D, Islam S, Kumsa A, Jacques Leblanc G, Leonovich O, Mamsa S, Manzur-Ul-Alam M, Myint Z, Padayachee S, Franke MF, Hewison C. Safety and Effectiveness Outcomes From a 14-Country Cohort of Patients With Multi-Drug Resistant Tuberculosis Treated Concomitantly With Bedaquiline, Delamanid, and Other Second-Line Drugs. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1307-1314. doi: 10.1093/cid/ciac176.
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有用的网址
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2019年9月30日
研究完成 (实际的)
2019年12月30日
研究注册日期
首次提交
2017年8月21日
首先提交符合 QC 标准的
2017年8月21日
首次发布 (实际的)
2017年8月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年6月13日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年6月9日
最后验证
2022年6月1日
更多信息
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