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Espandi Nuovi farmaci per la tubercolosi [endTB]

9 giugno 2022 aggiornato da: Partners in Health

studio osservazionale endTB (Expand New Drugs for TB): trattamento della MDR-TB con regimi contenenti bedaquilina o delamanid

Questo studio osservazionale esaminerà la sicurezza e l'efficacia di bedaquilina e delamanid utilizzati (singolarmente, non insieme) in regimi multifarmaco di routine per il trattamento della MDR-TB. Le informazioni raccolte in questo studio informeranno i medici su come utilizzare al meglio questi farmaci per la tubercolosi in futuro.

Panoramica dello studio

Stato

Completato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Tipo di studio

Osservativo

Iscrizione (Effettivo)

2804

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Armenia
      • Abovyan, Armenia
        • National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
  • Bangladesh
      • Dhaka, Bangladesh
        • National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
  • Bielorussia
      • Minsk, Bielorussia, 220053
        • Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
  • Birmania
      • Yangon, Birmania
        • Aung San Tuberculosis Hospital
  • Etiopia
      • Bishoftu, Etiopia
        • Bishoftu hospital
  • Georgia
      • Tbilisi, Georgia, 0101
        • National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
  • Indonesia
      • Jakarta, Indonesia
        • RS Islam Jakarta Cempaka Putih
  • Kazakistan
      • Almaty, Kazakistan, 050010
        • National Research Center for Phthisionpulmonology
  • Kenya
      • Nairobi, Kenya
        • MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
  • Kirghizistan
      • Kara-Suu, Kirghizistan
        • Kara-Suu District TB hospital
  • Lesoto
      • Maseru, Lesoto
        • Botshabelo Hospital
  • Pakistan
      • Karachi, Pakistan
        • The Indus Hospital, Karachi
      • Kotri, Pakistan
        • Institute of Chest Diseases, Kotri
      • Lahore, Pakistan
        • Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
  • Perù
      • Carabayllo, Perù
        • Socios En Salud
  • Sud Africa
      • Durban, Sud Africa
        • King DinuZulu Hospital

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

  • Bambino
  • Adulto
  • Adulto più anziano

Accetta volontari sani

No

Sessi ammissibili allo studio

Tutto

Metodo di campionamento

Campione non probabilistico

Popolazione di studio

Tutti i pazienti con MDR-TB hanno iniziato il trattamento contenente un nuovo farmaco per la tubercolosi (bedaquilina o delamanid) e sono stati arruolati nell'assistenza clinica nell'ambito del progetto endTB.

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Qualsiasi paziente che riceve un regime di trattamento contenente bedaquilina o delamanid in un sito endTB sarà invitato a partecipare a questo studio osservazionale, indipendentemente dall'età o dal sesso.
  • Qualsiasi paziente che firmi il modulo di consenso informato dello studio sarà incluso nello studio.

Criteri di esclusione:

  • Rifiuto di partecipare allo studio.

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

Coorti e interventi

Gruppo / Coorte
Intervento / Trattamento
Bedaquilina e farmaci associati del gruppo 5 dell'OMS
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Nessun intervento applicabile; questo è uno studio osservazionale di analisi dei dati secondari.
Delamanid e compagni farmaci del gruppo 5 dell'OMS
Altro: Questo è uno studio osservazionale senza intervento
Nessun intervento applicabile; questo è uno studio osservazionale di analisi dei dati secondari.

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Esito di fine trattamento
Lasso di tempo: 20 - 24 mesi di trattamento
Esiti finali: guarito, trattamento completato, trattamento fallito, perso al follow-up, deceduto, non valutato
20 - 24 mesi di trattamento

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Partners in Health

Collaboratori

Harvard Medical School (HMS and HSDM)
Epicentre
Interactive Research and Development
Médecins Sans Frontières, France

Pubblicazioni e link utili

La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.

Pubblicazioni generali

Collegamenti utili

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio (Effettivo)

1 aprile 2015

Completamento primario (Effettivo)

30 settembre 2019

Completamento dello studio (Effettivo)

30 dicembre 2019

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

21 agosto 2017

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

21 agosto 2017

Primo Inserito (Effettivo)

23 agosto 2017

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

13 giugno 2022

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

9 giugno 2022

Ultimo verificato

1 giugno 2022

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • Partners IRB 2015P001669

Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio

Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti

No

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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