Ampliar Nuevos medicamentos para la TB [endTB]
9 de junio de 2022 actualizado por: Partners in Health
Estudio observacional endTB (Expand New Drugs for TB): tratamiento de la TB-MDR con regímenes que contienen bedaquilina o delamanid
Este estudio observacional examinará la seguridad y la eficacia de la bedaquilina y la delamanida usadas (individualmente, no juntas) en regímenes de múltiples fármacos de rutina para el tratamiento de la TB-MDR.
La información recopilada en este estudio informará a los médicos sobre la mejor manera de usar estos medicamentos contra la TB en el futuro.
Descripción general del estudio
Estado
Terminado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
De observación
Inscripción (Actual)
2804
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
-
-
-
Abovyan, Armenia
- National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
-
-
-
-
-
Minsk, Bielorrusia, 220053
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Yangon, Birmania
- Aung San Tuberculosis Hospital
-
-
-
-
-
Bishoftu, Etiopía
- Bishoftu hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgia, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesia
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
-
-
-
-
-
Almaty, Kazajstán, 050010
- National Research Center for Phthisionpulmonology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Kara-Suu, Kirguistán
- Kara-Suu District TB hospital
-
-
-
-
-
Maseru, Lesoto
- Botshabelo Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistán
- The Indus Hospital, Karachi
-
Kotri, Pakistán
- Institute of Chest Diseases, Kotri
-
Lahore, Pakistán
- Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
-
-
-
-
-
Carabayllo, Perú
- Socios En Salud
-
-
-
-
-
Durban, Sudáfrica
- King DinuZulu Hospital
-
-
Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
- Niño
- Adulto
- Adulto Mayor
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Método de muestreo
Muestra no probabilística
Población de estudio
Todos los pacientes con TB-MDR comenzaron un tratamiento que contenía un nuevo medicamento contra la TB (bedaquilina o delamanid) y se inscribieron en atención clínica dentro del proyecto endTB.
Descripción
Criterios de inclusión:
- Se invitará a participar en este estudio observacional a cualquier paciente que reciba un régimen de tratamiento que contenga bedaquilina o delamanid en un sitio endTB, independientemente de su edad o sexo.
- Cualquier paciente que firme el formulario de consentimiento informado del estudio será incluido en el estudio.
Criterio de exclusión:
- Negativa a participar en el estudio.
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
Cohortes e Intervenciones
Grupo / Cohorte |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Bedaquilina y fármacos complementarios del Grupo 5 de la OMS
|
Sin intervención aplicable; Este es un estudio observacional de análisis de datos secundarios.
|
|
Delamanid y medicamentos complementarios del Grupo 5 de la OMS
|
Sin intervención aplicable; Este es un estudio observacional de análisis de datos secundarios.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Resultado final del tratamiento
Periodo de tiempo: 20 - 24 meses de tratamiento
|
Resultados finales: curado, tratamiento completado, tratamiento fallido, pérdida de seguimiento, muerte, no evaluado
|
20 - 24 meses de tratamiento
|
Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Publicaciones Generales
- Huerga H, Khan U, Bastard M, Mitnick CD, Lachenal N, Khan PY, Seung KJ, Melikyan N, Ahmed S, Rich ML, Varaine F, Osso E, Rashitov M, Salahuddin N, Salia G, Sanchez E, Serobyan A, Rafi Siddiqui M, Grium Tefera D, Vetushko D, Yeghiazaryan L, Holtzman D, Islam S, Kumsa A, Jacques Leblanc G, Leonovich O, Mamsa S, Manzur-Ul-Alam M, Myint Z, Padayachee S, Franke MF, Hewison C. Safety and Effectiveness Outcomes From a 14-Country Cohort of Patients With Multi-Drug Resistant Tuberculosis Treated Concomitantly With Bedaquiline, Delamanid, and Other Second-Line Drugs. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1307-1314. doi: 10.1093/cid/ciac176.
- Hewison C, Khan U, Bastard M, Lachenal N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Khan P, Franke MF, Rich ML, Varaine F, Melikyan N, Seung KJ, Adenov M, Adnan S, Danielyan N, Islam S, Janmohamed A, Karakozian H, Kamene Kimenye M, Kirakosyan O, Kholikulov B, Krisnanda A, Kumsa A, Leblanc G, Lecca L, Nkuebe M, Mamsa S, Padayachee S, Thit P, Mitnick CD, Huerga H. Safety of Treatment Regimens Containing Bedaquiline and Delamanid in the endTB Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1006-1013. doi: 10.1093/cid/ciac019. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;:
- Khan PY, Franke MF, Hewison C, Seung KJ, Huerga H, Atwood S, Ahmed S, Khan M, Sultana T, Manzur-Ul-Alam M, Vo LNQ, Lecca L, Yae K, Kozhabekov S, Tamirat M, Gelin A, Vilbrun SC, Kikvidze M, Faqirzai J, Kadyrov A, Skrahina A, Mesic A, Avagyan N, Bastard M, Rich ML, Khan U, Mitnick CD. All-oral longer regimens are effective for the management of multidrug-resistant tuberculosis in high-burden settings. Eur Respir J. 2022 Jan 20;59(1):2004345. doi: 10.1183/13993003.04345-2020. Print 2022 Jan.
- Maretbayeva SM, Rakisheva AS, Adenov MM, Yeraliyeva LT, Algozhin YZ, Stambekova AT, Berikova EA, Yedilbayev A, Rich ML, Seung KJ, Issayeva AM. Culture conversion at six months in patients receiving bedaquiline- and delamanid-containing regimens for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Infect Dis. 2021 Dec;113 Suppl 1:S91-S95. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.075. Epub 2021 Apr 3. Erratum In: Int J Infect Dis. 2022 Aug;121:105.
- Franke MF, Khan P, Hewison C, Khan U, Huerga H, Seung KJ, Rich ML, Zarli K, Samieva N, Oyewusi L, Nair P, Mudassar M, Melikyan N, Lenggogeni P, Lecca L, Kumsa A, Khan M, Islam S, Hussein K, Docteur W, Chumburidze N, Berikova E, Atshemyan H, Atwood S, Alam M, Ahmed S, Bastard M, Mitnick CD. Culture Conversion in Patients Treated with Bedaquiline and/or Delamanid. A Prospective Multicountry Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):111-119. doi: 10.1164/rccm.202001-0135OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):929. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 15;206(2):231.
- Seung KJ, Franke MF, Hewison C, Huerga H, Khan U, Mitnick CD; end TB Study Group. High prevalence of hepatitis C infection among multidrug-resistant tuberculosis patients. J Hepatol. 2020 May;72(5):1028-1029. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.018. Epub 2020 Mar 6. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2022 Aug;77(2):583.
- Seung KJ, Khan P, Franke MF, Ahmed S, Aiylchiev S, Alam M, Putri FA, Bastard M, Docteur W, Gottlieb G, Hewison C, Islam S, Khachatryan N, Kotrikadze T, Khan U, Kumsa A, Lecca L, Tassew YM, Melikyan N, Naing YY, Oyewusi L, Rich M, Wanjala S, Yedilbayev A, Huerga H, Mitnick CD. Culture Conversion at 6 Months in Patients Receiving Delamanid-containing Regimens for the Treatment of Multidrug-resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):415-418. doi: 10.1093/cid/ciz1084. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):374.
- Khan U, Huerga H, Khan AJ, Mitnick CD, Hewison C, Varaine F, Bastard M, Rich M, Franke MF, Atwood S, Khan PY, Seung KJ. The endTB observational study protocol: treatment of MDR-TB with bedaquiline or delamanid containing regimens. BMC Infect Dis. 2019 Aug 20;19(1):733. doi: 10.1186/s12879-019-4378-4.
- Lachenal N, Hewison C, Mitnick C, Lomtadze N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Leblanc G, Islam S, Atshemyan H, Nair P, Kholikulov B, Aiylchiev S, Zarli K, Adnan S, Krisnanda A, Padayachee S, Stambekova A, Sahabutdinova Y, de Guadalupe S, Moreno P, Kumsa A, Reshid A, Makaka J, Abebe S, Melikyan N, Seung KJ, Khan U, Khan P, Huerga H, Rich M, Varaine F. Setting up pharmacovigilance based on available endTB Project data for bedaquiline. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1087-1094. doi: 10.5588/ijtld.20.0115.
- Seung KJ, Khan U, Varaine F, Ahmed S, Bastard M, Cloez S, Damtew D, Franke MF, Herboczek K, Huerga H, Islam S, Karakozian H, Khachatryan N, Kliesckova J, Khan AJ, Khan M, Khan P, Kotrikadze T, Lachenal N, Lecca L, Lenggogeni P, Maretbayeva S, Melikyan N, Mesic A, Mitnick CD, Mofolo M, Perrin C, Richard M, Tassew YM, Telnov A, Vilbrun SC, Wanjala S, Rich ML, Hewison C. Introducing new and repurposed TB drugs: the endTB experience. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1081-1086. doi: 10.5588/ijtld.20.0141.
Enlaces Útiles
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
1 de abril de 2015
Finalización primaria (Actual)
30 de septiembre de 2019
Finalización del estudio (Actual)
30 de diciembre de 2019
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
21 de agosto de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
21 de agosto de 2017
Publicado por primera vez (Actual)
23 de agosto de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
13 de junio de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
9 de junio de 2022
Última verificación
1 de junio de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- Partners IRB 2015P001669
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Tuberculosis resistente a múltiples fármacos
-
Liverpool School of Tropical MedicineKEMRI-Wellcome Trust Collaborative Research Program; National Lung Hospital,... y otros colaboradoresAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Johns Hopkins UniversityNational Institute of Allergy and Infectious Diseases (NIAID)ReclutamientoTuberculosis - Tuberculosis | Tuberculosis | Infección de tuberculosisIndia
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisTerminadoTuberculosis extrapulmonar | Tuberculosis de los ganglios linfáticos | Tuberculosis óseaFrancia
-
Huashan HospitalThe Hong Kong Polytechnic UniversityAún no reclutandoTuberculosis pulmonar | Tuberculosis (TB) | Tuberculosis activaPorcelana
-
Liverpool School of Tropical MedicineAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Liverpool School of Tropical MedicineCentre for Control of Chronic Disease (CCCD),icddr,b; Comité National d'Ethique... y otros colaboradoresAún no reclutandoTuberculosis - Tuberculosis
-
Shandong UniversityShandong Public Health Clinical CenterAún no reclutandoTuberculosis espinal levePorcelana
-
Beijing Chest HospitalHuashan Hospital; National Medical Center for Infectious DiseasesAún no reclutandoTuberculosis | Tuberculosis resistente a los medicamentos | Tuberculosis pulmonar | Tuberculosis resistente a la rifampicinaPorcelana
-
Wits Health Consortium (Pty) LtdUniversity of Cape Town; Perinatal HIV Research Unit of the University of the... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis | Tuberculosis multirresistente | Tuberculosis resistente a la rifampicina | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentos | Pre-TB-XDRSudáfrica
-
Medecins Sans Frontieres, NetherlandsLondon School of Hygiene and Tropical Medicine; University of Liverpool; Ministry... y otros colaboradoresTerminadoTuberculosis multirresistente | Tuberculosis Pulmonar | Tuberculosis extremadamente resistente a los medicamentosBielorrusia, Sudáfrica, Uzbekistán