Vouw nieuwe medicijnen voor tbc uit [endTB]
9 juni 2022 bijgewerkt door: Partners in Health
endTB (Expand New Drugs for TB) Observationeel onderzoek: behandeling van MDR-tbc met regimes die bedaquiline of delamanid bevatten
Deze observationele studie zal de veiligheid en werkzaamheid onderzoeken van bedaquiline en delamanid die (afzonderlijk, niet samen) worden gebruikt in routinematige, multidrug-regimes voor de behandeling van MDR-tbc.
De informatie die in dit onderzoek is verzameld, zal artsen informeren over hoe ze deze tbc-medicijnen in de toekomst het beste kunnen gebruiken.
Studie Overzicht
Toestand
Voltooid
Conditie
Interventie / Behandeling
Studietype
Observationeel
Inschrijving (Werkelijk)
2804
Contacten en locaties
In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.
Studie Locaties
-
-
-
Abovyan, Armenië
- National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
-
-
-
-
-
Dhaka, Bangladesh
- National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
-
-
-
-
-
Bishoftu, Ethiopië
- Bishoftu hospital
-
-
-
-
-
Tbilisi, Georgië, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
-
-
-
-
-
Jakarta, Indonesië
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
-
-
-
-
-
Almaty, Kazachstan, 050010
- National Research Center for Phthisionpulmonology
-
-
-
-
-
Nairobi, Kenia
- MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
-
-
-
-
-
Kara-Suu, Kirgizië
- Kara-Suu District TB hospital
-
-
-
-
-
Maseru, Lesotho
- Botshabelo Hospital
-
-
-
-
-
Yangon, Myanmar
- Aung San Tuberculosis Hospital
-
-
-
-
-
Karachi, Pakistan
- The Indus Hospital, Karachi
-
Kotri, Pakistan
- Institute of Chest Diseases, Kotri
-
Lahore, Pakistan
- Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
-
-
-
-
-
Carabayllo, Peru
- Socios En Salud
-
-
-
-
-
Minsk, Wit-Rusland, 220053
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
-
-
-
-
-
Durban, Zuid-Afrika
- King DinuZulu Hospital
-
-
Deelname Criteria
Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.
Geschiktheidscriteria
Leeftijden die in aanmerking komen voor studie
- Kind
- Volwassen
- Oudere volwassene
Accepteert gezonde vrijwilligers
Nee
Geslachten die in aanmerking komen voor studie
Allemaal
Bemonsteringsmethode
Niet-waarschijnlijkheidssteekproef
Studie Bevolking
Alle MDR-tbc-patiënten begonnen met een behandeling met een nieuw tbc-medicijn (bedaquiline of delamanid) en namen deel aan klinische zorg binnen het endTB-project.
Beschrijving
Inclusiecriteria:
- Elke patiënt die een behandelingsregime met bedaquiline of delamanid op een endtbc-site krijgt, zal worden uitgenodigd om deel te nemen aan deze observationele studie, ongeacht leeftijd of geslacht.
- Elke patiënt die het toestemmingsformulier voor de studie ondertekent, wordt in de studie opgenomen.
Uitsluitingscriteria:
- Weigering om deel te nemen aan het onderzoek.
Studie plan
Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.
Hoe is de studie opgezet?
Ontwerpdetails
Cohorten en interventies
Groep / Cohort |
Interventie / Behandeling |
|---|---|
|
Bedaquiline en metgezel WHO Groep 5-medicijnen
|
Geen toepasselijke tussenkomst; dit is een observatieonderzoek met secundaire data-analyse.
|
|
Delamanid en metgezel WHO Groep 5-medicijnen
|
Geen toepasselijke tussenkomst; dit is een observatieonderzoek met secundaire data-analyse.
|
Wat meet het onderzoek?
Primaire uitkomstmaten
Uitkomstmaat |
Maatregel Beschrijving |
Tijdsspanne |
|---|---|---|
|
Einde van het resultaat van de behandeling
Tijdsspanne: 20 - 24 maanden behandeling
|
Einduitkomsten: genezen, behandeling voltooid, behandeling mislukt, verloren voor follow-up, overleden, niet geëvalueerd
|
20 - 24 maanden behandeling
|
Medewerkers en onderzoekers
Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.
Publicaties en nuttige links
De persoon die verantwoordelijk is voor het invoeren van informatie over het onderzoek stelt deze publicaties vrijwillig ter beschikking. Dit kan gaan over alles wat met het onderzoek te maken heeft.
Algemene publicaties
- Huerga H, Khan U, Bastard M, Mitnick CD, Lachenal N, Khan PY, Seung KJ, Melikyan N, Ahmed S, Rich ML, Varaine F, Osso E, Rashitov M, Salahuddin N, Salia G, Sanchez E, Serobyan A, Rafi Siddiqui M, Grium Tefera D, Vetushko D, Yeghiazaryan L, Holtzman D, Islam S, Kumsa A, Jacques Leblanc G, Leonovich O, Mamsa S, Manzur-Ul-Alam M, Myint Z, Padayachee S, Franke MF, Hewison C. Safety and Effectiveness Outcomes From a 14-Country Cohort of Patients With Multi-Drug Resistant Tuberculosis Treated Concomitantly With Bedaquiline, Delamanid, and Other Second-Line Drugs. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1307-1314. doi: 10.1093/cid/ciac176.
- Hewison C, Khan U, Bastard M, Lachenal N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Khan P, Franke MF, Rich ML, Varaine F, Melikyan N, Seung KJ, Adenov M, Adnan S, Danielyan N, Islam S, Janmohamed A, Karakozian H, Kamene Kimenye M, Kirakosyan O, Kholikulov B, Krisnanda A, Kumsa A, Leblanc G, Lecca L, Nkuebe M, Mamsa S, Padayachee S, Thit P, Mitnick CD, Huerga H. Safety of Treatment Regimens Containing Bedaquiline and Delamanid in the endTB Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1006-1013. doi: 10.1093/cid/ciac019. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;:
- Khan PY, Franke MF, Hewison C, Seung KJ, Huerga H, Atwood S, Ahmed S, Khan M, Sultana T, Manzur-Ul-Alam M, Vo LNQ, Lecca L, Yae K, Kozhabekov S, Tamirat M, Gelin A, Vilbrun SC, Kikvidze M, Faqirzai J, Kadyrov A, Skrahina A, Mesic A, Avagyan N, Bastard M, Rich ML, Khan U, Mitnick CD. All-oral longer regimens are effective for the management of multidrug-resistant tuberculosis in high-burden settings. Eur Respir J. 2022 Jan 20;59(1):2004345. doi: 10.1183/13993003.04345-2020. Print 2022 Jan.
- Maretbayeva SM, Rakisheva AS, Adenov MM, Yeraliyeva LT, Algozhin YZ, Stambekova AT, Berikova EA, Yedilbayev A, Rich ML, Seung KJ, Issayeva AM. Culture conversion at six months in patients receiving bedaquiline- and delamanid-containing regimens for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Infect Dis. 2021 Dec;113 Suppl 1:S91-S95. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.075. Epub 2021 Apr 3. Erratum In: Int J Infect Dis. 2022 Aug;121:105.
- Franke MF, Khan P, Hewison C, Khan U, Huerga H, Seung KJ, Rich ML, Zarli K, Samieva N, Oyewusi L, Nair P, Mudassar M, Melikyan N, Lenggogeni P, Lecca L, Kumsa A, Khan M, Islam S, Hussein K, Docteur W, Chumburidze N, Berikova E, Atshemyan H, Atwood S, Alam M, Ahmed S, Bastard M, Mitnick CD. Culture Conversion in Patients Treated with Bedaquiline and/or Delamanid. A Prospective Multicountry Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):111-119. doi: 10.1164/rccm.202001-0135OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):929. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 15;206(2):231.
- Seung KJ, Franke MF, Hewison C, Huerga H, Khan U, Mitnick CD; end TB Study Group. High prevalence of hepatitis C infection among multidrug-resistant tuberculosis patients. J Hepatol. 2020 May;72(5):1028-1029. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.018. Epub 2020 Mar 6. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2022 Aug;77(2):583.
- Seung KJ, Khan P, Franke MF, Ahmed S, Aiylchiev S, Alam M, Putri FA, Bastard M, Docteur W, Gottlieb G, Hewison C, Islam S, Khachatryan N, Kotrikadze T, Khan U, Kumsa A, Lecca L, Tassew YM, Melikyan N, Naing YY, Oyewusi L, Rich M, Wanjala S, Yedilbayev A, Huerga H, Mitnick CD. Culture Conversion at 6 Months in Patients Receiving Delamanid-containing Regimens for the Treatment of Multidrug-resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):415-418. doi: 10.1093/cid/ciz1084. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):374.
- Khan U, Huerga H, Khan AJ, Mitnick CD, Hewison C, Varaine F, Bastard M, Rich M, Franke MF, Atwood S, Khan PY, Seung KJ. The endTB observational study protocol: treatment of MDR-TB with bedaquiline or delamanid containing regimens. BMC Infect Dis. 2019 Aug 20;19(1):733. doi: 10.1186/s12879-019-4378-4.
- Lachenal N, Hewison C, Mitnick C, Lomtadze N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Leblanc G, Islam S, Atshemyan H, Nair P, Kholikulov B, Aiylchiev S, Zarli K, Adnan S, Krisnanda A, Padayachee S, Stambekova A, Sahabutdinova Y, de Guadalupe S, Moreno P, Kumsa A, Reshid A, Makaka J, Abebe S, Melikyan N, Seung KJ, Khan U, Khan P, Huerga H, Rich M, Varaine F. Setting up pharmacovigilance based on available endTB Project data for bedaquiline. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1087-1094. doi: 10.5588/ijtld.20.0115.
- Seung KJ, Khan U, Varaine F, Ahmed S, Bastard M, Cloez S, Damtew D, Franke MF, Herboczek K, Huerga H, Islam S, Karakozian H, Khachatryan N, Kliesckova J, Khan AJ, Khan M, Khan P, Kotrikadze T, Lachenal N, Lecca L, Lenggogeni P, Maretbayeva S, Melikyan N, Mesic A, Mitnick CD, Mofolo M, Perrin C, Richard M, Tassew YM, Telnov A, Vilbrun SC, Wanjala S, Rich ML, Hewison C. Introducing new and repurposed TB drugs: the endTB experience. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1081-1086. doi: 10.5588/ijtld.20.0141.
Nuttige links
Studie record data
Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.
Bestudeer belangrijke data
Studie start (Werkelijk)
1 april 2015
Primaire voltooiing (Werkelijk)
30 september 2019
Studie voltooiing (Werkelijk)
30 december 2019
Studieregistratiedata
Eerst ingediend
21 augustus 2017
Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria
21 augustus 2017
Eerst geplaatst (Werkelijk)
23 augustus 2017
Updates van studierecords
Laatste update geplaatst (Werkelijk)
13 juni 2022
Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria
9 juni 2022
Laatst geverifieerd
1 juni 2022
Meer informatie
Termen gerelateerd aan deze studie
Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden
Andere studie-ID-nummers
- Partners IRB 2015P001669
Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel
Nee
Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct
Nee
Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .
Klinische onderzoeken op Tuberculose, multiresistent
-
The University of Hong KongOnbekendMultidrug-resistente organismenHongkong
-
Hvidovre University HospitalOdense University Hospital; Zealand University Hospital; Aarhus University HospitalVoltooidFecale microbiota-transplantatie | Multidrug-resistente organismenDenemarken
-
Assiut UniversityVoltooid
-
Johns Hopkins UniversityVoltooidZorggerelateerde infectie | Multidrug-resistente organismen
-
Seoul National University HospitalVoltooidMultidrug-resistente Gram-negatieve Bacteriën InfectieKorea, republiek van
-
Asan Medical CenterSamsung Medical Center; Pusan National University Hospital; Chonnam National University... en andere medewerkersWervingMultidrug- en rifampicine-resistente tuberculoseKorea, republiek van
-
Duke UniversityVoltooidEffectiviteit van verbeterde desinfectie in terminalruimten ter voorkoming van zorginfecties (HAI's)Zorggerelateerde infecties | Multidrug-resistente organismenVerenigde Staten
-
François SpertiniUniversity of OxfordVoltooidTuberculose | Mycobacterium Tuberculosis, bescherming tegenZwitserland
-
MJM BontenParis 12 Val de Marne UniversityVoltooidICU-ecologie (Multidrug Resistente Bacteriën) | ICU-verworven bacteriëmieBelgië, Spanje, Verenigd Koninkrijk, Italië, Portugal, Slovenië
-
Assistance Publique - Hôpitaux de ParisVoltooidBot- en osteoarticulaire infectie door MDR M. Tuberculosis-stammenFrankrijk