결핵 치료제 확대 [endTB]
2022년 6월 9일 업데이트: Partners in Health
endTB(결핵에 대한 신약 확장) 관찰 연구: 베다퀼린 또는 델라마니드를 포함하는 요법으로 다제내성결핵 치료
이 관찰 연구는 MDR-TB 치료를 위한 일상적인 다제 요법에서 (개별적으로, 함께 사용하지 않고) 사용되는 베다퀼린과 델라마니드의 안전성과 효능을 조사할 것입니다.
이 연구에서 수집된 정보는 미래에 이러한 TB 약물을 가장 잘 사용하는 방법을 의사에게 알려줄 것입니다.
연구 개요
연구 유형
관찰
등록 (실제)
2804
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Tbilisi, 그루지야, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Durban, 남아프리카
- King DinuZulu Hospital
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Maseru, 레소토
- Botshabelo Hospital
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Yangon, 미얀마
- Aung San Tuberculosis Hospital
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Dhaka, 방글라데시
- National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
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Minsk, 벨라루스, 220053
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
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Abovyan, 아르메니아
- National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
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Bishoftu, 에티오피아
- Bishoftu hospital
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Jakarta, 인도네시아
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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Almaty, 카자흐스탄, 050010
- National Research Center for Phthisionpulmonology
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Nairobi, 케냐
- MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
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Kara-Suu, 키르기스스탄
- Kara-Suu District TB hospital
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Karachi, 파키스탄
- The Indus Hospital, Karachi
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Kotri, 파키스탄
- Institute of Chest Diseases, Kotri
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Lahore, 파키스탄
- Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
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Carabayllo, 페루
- Socios En Salud
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
- 어린이
- 성인
- 고령자
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
샘플링 방법
비확률 샘플
연구 인구
모든 다제내성결핵 환자는 새로운 결핵약(베다퀼린 또는 델라마니드)을 포함하는 치료를 시작했고 endTB 프로젝트 내 임상 치료에 등록했습니다.
설명
포함 기준:
- endTB 사이트에서 베다퀼린 또는 델라마니드를 포함하는 치료 요법을 받는 모든 환자는 연령이나 성별에 관계없이 이 관찰 연구에 참여하도록 초대됩니다.
- 연구 동의서에 서명한 모든 환자는 연구에 포함될 것입니다.
제외 기준:
- 연구 참여 거부.
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
코호트 및 개입
그룹/코호트 |
개입 / 치료 |
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베다퀼린 및 동반자 WHO 그룹 5 약물
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적용 가능한 개입이 없습니다. 이것은 2차 데이터 분석 관찰 연구입니다.
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델라마니드 및 동반자 WHO 그룹 5 약물
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적용 가능한 개입이 없습니다. 이것은 2차 데이터 분석 관찰 연구입니다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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치료 종료 결과
기간: 20 - 24개월 치료
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최종 결과: 완치, 치료 완료, 치료 실패, 추적 실패, 사망, 평가되지 않음
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20 - 24개월 치료
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
일반 간행물
- Huerga H, Khan U, Bastard M, Mitnick CD, Lachenal N, Khan PY, Seung KJ, Melikyan N, Ahmed S, Rich ML, Varaine F, Osso E, Rashitov M, Salahuddin N, Salia G, Sanchez E, Serobyan A, Rafi Siddiqui M, Grium Tefera D, Vetushko D, Yeghiazaryan L, Holtzman D, Islam S, Kumsa A, Jacques Leblanc G, Leonovich O, Mamsa S, Manzur-Ul-Alam M, Myint Z, Padayachee S, Franke MF, Hewison C. Safety and Effectiveness Outcomes From a 14-Country Cohort of Patients With Multi-Drug Resistant Tuberculosis Treated Concomitantly With Bedaquiline, Delamanid, and Other Second-Line Drugs. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1307-1314. doi: 10.1093/cid/ciac176.
- Hewison C, Khan U, Bastard M, Lachenal N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Khan P, Franke MF, Rich ML, Varaine F, Melikyan N, Seung KJ, Adenov M, Adnan S, Danielyan N, Islam S, Janmohamed A, Karakozian H, Kamene Kimenye M, Kirakosyan O, Kholikulov B, Krisnanda A, Kumsa A, Leblanc G, Lecca L, Nkuebe M, Mamsa S, Padayachee S, Thit P, Mitnick CD, Huerga H. Safety of Treatment Regimens Containing Bedaquiline and Delamanid in the endTB Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1006-1013. doi: 10.1093/cid/ciac019. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;:
- Khan PY, Franke MF, Hewison C, Seung KJ, Huerga H, Atwood S, Ahmed S, Khan M, Sultana T, Manzur-Ul-Alam M, Vo LNQ, Lecca L, Yae K, Kozhabekov S, Tamirat M, Gelin A, Vilbrun SC, Kikvidze M, Faqirzai J, Kadyrov A, Skrahina A, Mesic A, Avagyan N, Bastard M, Rich ML, Khan U, Mitnick CD. All-oral longer regimens are effective for the management of multidrug-resistant tuberculosis in high-burden settings. Eur Respir J. 2022 Jan 20;59(1):2004345. doi: 10.1183/13993003.04345-2020. Print 2022 Jan.
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- Franke MF, Khan P, Hewison C, Khan U, Huerga H, Seung KJ, Rich ML, Zarli K, Samieva N, Oyewusi L, Nair P, Mudassar M, Melikyan N, Lenggogeni P, Lecca L, Kumsa A, Khan M, Islam S, Hussein K, Docteur W, Chumburidze N, Berikova E, Atshemyan H, Atwood S, Alam M, Ahmed S, Bastard M, Mitnick CD. Culture Conversion in Patients Treated with Bedaquiline and/or Delamanid. A Prospective Multicountry Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):111-119. doi: 10.1164/rccm.202001-0135OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):929. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 15;206(2):231.
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- Seung KJ, Khan P, Franke MF, Ahmed S, Aiylchiev S, Alam M, Putri FA, Bastard M, Docteur W, Gottlieb G, Hewison C, Islam S, Khachatryan N, Kotrikadze T, Khan U, Kumsa A, Lecca L, Tassew YM, Melikyan N, Naing YY, Oyewusi L, Rich M, Wanjala S, Yedilbayev A, Huerga H, Mitnick CD. Culture Conversion at 6 Months in Patients Receiving Delamanid-containing Regimens for the Treatment of Multidrug-resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):415-418. doi: 10.1093/cid/ciz1084. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):374.
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- Lachenal N, Hewison C, Mitnick C, Lomtadze N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Leblanc G, Islam S, Atshemyan H, Nair P, Kholikulov B, Aiylchiev S, Zarli K, Adnan S, Krisnanda A, Padayachee S, Stambekova A, Sahabutdinova Y, de Guadalupe S, Moreno P, Kumsa A, Reshid A, Makaka J, Abebe S, Melikyan N, Seung KJ, Khan U, Khan P, Huerga H, Rich M, Varaine F. Setting up pharmacovigilance based on available endTB Project data for bedaquiline. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1087-1094. doi: 10.5588/ijtld.20.0115.
- Seung KJ, Khan U, Varaine F, Ahmed S, Bastard M, Cloez S, Damtew D, Franke MF, Herboczek K, Huerga H, Islam S, Karakozian H, Khachatryan N, Kliesckova J, Khan AJ, Khan M, Khan P, Kotrikadze T, Lachenal N, Lecca L, Lenggogeni P, Maretbayeva S, Melikyan N, Mesic A, Mitnick CD, Mofolo M, Perrin C, Richard M, Tassew YM, Telnov A, Vilbrun SC, Wanjala S, Rich ML, Hewison C. Introducing new and repurposed TB drugs: the endTB experience. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1081-1086. doi: 10.5588/ijtld.20.0141.
유용한 링크
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2015년 4월 1일
기본 완료 (실제)
2019년 9월 30일
연구 완료 (실제)
2019년 12월 30일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 8월 21일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 8월 21일
처음 게시됨 (실제)
2017년 8월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 6월 13일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 6월 9일
마지막으로 확인됨
2022년 6월 1일
추가 정보
이 연구와 관련된 용어
추가 관련 MeSH 약관
기타 연구 ID 번호
- Partners IRB 2015P001669
약물 및 장치 정보, 연구 문서
미국 FDA 규제 의약품 연구
아니
미국 FDA 규제 기기 제품 연구
아니
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