Développer les nouveaux médicaments contre la tuberculose [endTB]
9 juin 2022 mis à jour par: Partners in Health
EndTB (Expand New Drugs for TB) Étude observationnelle : traitement de la tuberculose multirésistante avec des schémas thérapeutiques contenant de la bédaquiline ou du délamanide
Cette étude observationnelle examinera l'innocuité et l'efficacité de la bédaquiline et du délamanide utilisés (individuellement, et non ensemble) dans des schémas thérapeutiques de routine à plusieurs médicaments pour le traitement de la TB-MR.
Les informations recueillies dans cette étude informeront les médecins sur la meilleure façon d'utiliser ces médicaments antituberculeux à l'avenir.
Aperçu de l'étude
Statut
Complété
Les conditions
Intervention / Traitement
Type d'étude
Observationnel
Inscription (Réel)
2804
Contacts et emplacements
Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.
Lieux d'étude
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Durban, Afrique du Sud
- King DinuZulu Hospital
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Abovyan, Arménie
- National Treatment Centre for Tuberculosis, Abovian, Armenia
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Dhaka, Bengladesh
- National Institute of Diseases of the Chest and Hospital (NIDCH), Dhaka
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Yangon, Birmanie
- Aung San Tuberculosis Hospital
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Minsk, Biélorussie, 220053
- Republican Research and Practical Centre for Pulmonology and Tuberculosis
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Bishoftu, Ethiopie
- Bishoftu hospital
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Tbilisi, Géorgie, 0101
- National Center for Tuberculosis and Lung Diseases
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Jakarta, Indonésie
- RS Islam Jakarta Cempaka Putih
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Almaty, Kazakhstan, 050010
- National Research Center for Phthisionpulmonology
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Nairobi, Kenya
- MSF Tuberculosis clinic, Mathare, Nairobi, Kenya
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Kara-Suu, Kirghizistan
- Kara-Suu District TB hospital
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Maseru, Lesotho
- Botshabelo Hospital
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Karachi, Pakistan
- The Indus Hospital, Karachi
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Kotri, Pakistan
- Institute of Chest Diseases, Kotri
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Lahore, Pakistan
- Gulab Devi Chest Hospital, Lahore
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Carabayllo, Pérou
- Socios En Salud
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Critères de participation
Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.
Critère d'éligibilité
Âges éligibles pour étudier
- Enfant
- Adulte
- Adulte plus âgé
Accepte les volontaires sains
Non
Sexes éligibles pour l'étude
Tout
Méthode d'échantillonnage
Échantillon non probabiliste
Population étudiée
Tous les patients atteints de tuberculose multirésistante ont commencé un traitement contenant un nouveau médicament antituberculeux (bédaquiline ou délamanide) et se sont inscrits en soins cliniques dans le cadre du projet endTB.
La description
Critère d'intégration:
- Tout patient qui reçoit un schéma thérapeutique contenant de la bédaquiline ou du delamanide dans un site endTB sera invité à participer à cette étude observationnelle, quel que soit son âge ou son sexe.
- Tout patient qui signe le formulaire de consentement éclairé de l'étude sera inclus dans l'étude.
Critère d'exclusion:
- Refus de participer à l'étude.
Plan d'étude
Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.
Comment l'étude est-elle conçue ?
Détails de conception
Cohortes et interventions
Groupe / Cohorte |
Intervention / Traitement |
|---|---|
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Bédaquiline et médicaments compagnons du groupe 5 de l'OMS
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Aucune intervention applicable ; il s'agit d'une étude observationnelle d'analyse de données secondaires.
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Delamanide et médicaments compagnons du groupe 5 de l'OMS
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Aucune intervention applicable ; il s'agit d'une étude observationnelle d'analyse de données secondaires.
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Que mesure l'étude ?
Principaux critères de jugement
Mesure des résultats |
Description de la mesure |
Délai |
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Résultat de fin de traitement
Délai: 20 - 24 mois de traitement
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Résultats finaux : guéri, traitement terminé, échec du traitement, perdu de vue, décédé, non évalué
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20 - 24 mois de traitement
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Collaborateurs et enquêteurs
C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.
Publications et liens utiles
La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.
Publications générales
- Huerga H, Khan U, Bastard M, Mitnick CD, Lachenal N, Khan PY, Seung KJ, Melikyan N, Ahmed S, Rich ML, Varaine F, Osso E, Rashitov M, Salahuddin N, Salia G, Sanchez E, Serobyan A, Rafi Siddiqui M, Grium Tefera D, Vetushko D, Yeghiazaryan L, Holtzman D, Islam S, Kumsa A, Jacques Leblanc G, Leonovich O, Mamsa S, Manzur-Ul-Alam M, Myint Z, Padayachee S, Franke MF, Hewison C. Safety and Effectiveness Outcomes From a 14-Country Cohort of Patients With Multi-Drug Resistant Tuberculosis Treated Concomitantly With Bedaquiline, Delamanid, and Other Second-Line Drugs. Clin Infect Dis. 2022 Oct 12;75(8):1307-1314. doi: 10.1093/cid/ciac176.
- Hewison C, Khan U, Bastard M, Lachenal N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Khan P, Franke MF, Rich ML, Varaine F, Melikyan N, Seung KJ, Adenov M, Adnan S, Danielyan N, Islam S, Janmohamed A, Karakozian H, Kamene Kimenye M, Kirakosyan O, Kholikulov B, Krisnanda A, Kumsa A, Leblanc G, Lecca L, Nkuebe M, Mamsa S, Padayachee S, Thit P, Mitnick CD, Huerga H. Safety of Treatment Regimens Containing Bedaquiline and Delamanid in the endTB Cohort. Clin Infect Dis. 2022 Sep 29;75(6):1006-1013. doi: 10.1093/cid/ciac019. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;:
- Khan PY, Franke MF, Hewison C, Seung KJ, Huerga H, Atwood S, Ahmed S, Khan M, Sultana T, Manzur-Ul-Alam M, Vo LNQ, Lecca L, Yae K, Kozhabekov S, Tamirat M, Gelin A, Vilbrun SC, Kikvidze M, Faqirzai J, Kadyrov A, Skrahina A, Mesic A, Avagyan N, Bastard M, Rich ML, Khan U, Mitnick CD. All-oral longer regimens are effective for the management of multidrug-resistant tuberculosis in high-burden settings. Eur Respir J. 2022 Jan 20;59(1):2004345. doi: 10.1183/13993003.04345-2020. Print 2022 Jan.
- Maretbayeva SM, Rakisheva AS, Adenov MM, Yeraliyeva LT, Algozhin YZ, Stambekova AT, Berikova EA, Yedilbayev A, Rich ML, Seung KJ, Issayeva AM. Culture conversion at six months in patients receiving bedaquiline- and delamanid-containing regimens for the treatment of multidrug-resistant tuberculosis. Int J Infect Dis. 2021 Dec;113 Suppl 1:S91-S95. doi: 10.1016/j.ijid.2021.03.075. Epub 2021 Apr 3. Erratum In: Int J Infect Dis. 2022 Aug;121:105.
- Franke MF, Khan P, Hewison C, Khan U, Huerga H, Seung KJ, Rich ML, Zarli K, Samieva N, Oyewusi L, Nair P, Mudassar M, Melikyan N, Lenggogeni P, Lecca L, Kumsa A, Khan M, Islam S, Hussein K, Docteur W, Chumburidze N, Berikova E, Atshemyan H, Atwood S, Alam M, Ahmed S, Bastard M, Mitnick CD. Culture Conversion in Patients Treated with Bedaquiline and/or Delamanid. A Prospective Multicountry Study. Am J Respir Crit Care Med. 2021 Jan 1;203(1):111-119. doi: 10.1164/rccm.202001-0135OC. Erratum In: Am J Respir Crit Care Med. 2021 Apr 1;203(7):929. Am J Respir Crit Care Med. 2022 Jul 15;206(2):231.
- Seung KJ, Franke MF, Hewison C, Huerga H, Khan U, Mitnick CD; end TB Study Group. High prevalence of hepatitis C infection among multidrug-resistant tuberculosis patients. J Hepatol. 2020 May;72(5):1028-1029. doi: 10.1016/j.jhep.2019.10.018. Epub 2020 Mar 6. No abstract available. Erratum In: J Hepatol. 2022 Aug;77(2):583.
- Seung KJ, Khan P, Franke MF, Ahmed S, Aiylchiev S, Alam M, Putri FA, Bastard M, Docteur W, Gottlieb G, Hewison C, Islam S, Khachatryan N, Kotrikadze T, Khan U, Kumsa A, Lecca L, Tassew YM, Melikyan N, Naing YY, Oyewusi L, Rich M, Wanjala S, Yedilbayev A, Huerga H, Mitnick CD. Culture Conversion at 6 Months in Patients Receiving Delamanid-containing Regimens for the Treatment of Multidrug-resistant Tuberculosis. Clin Infect Dis. 2020 Jul 11;71(2):415-418. doi: 10.1093/cid/ciz1084. Erratum In: Clin Infect Dis. 2023 Jan 13;76(2):374.
- Khan U, Huerga H, Khan AJ, Mitnick CD, Hewison C, Varaine F, Bastard M, Rich M, Franke MF, Atwood S, Khan PY, Seung KJ. The endTB observational study protocol: treatment of MDR-TB with bedaquiline or delamanid containing regimens. BMC Infect Dis. 2019 Aug 20;19(1):733. doi: 10.1186/s12879-019-4378-4.
- Lachenal N, Hewison C, Mitnick C, Lomtadze N, Coutisson S, Osso E, Ahmed S, Leblanc G, Islam S, Atshemyan H, Nair P, Kholikulov B, Aiylchiev S, Zarli K, Adnan S, Krisnanda A, Padayachee S, Stambekova A, Sahabutdinova Y, de Guadalupe S, Moreno P, Kumsa A, Reshid A, Makaka J, Abebe S, Melikyan N, Seung KJ, Khan U, Khan P, Huerga H, Rich M, Varaine F. Setting up pharmacovigilance based on available endTB Project data for bedaquiline. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1087-1094. doi: 10.5588/ijtld.20.0115.
- Seung KJ, Khan U, Varaine F, Ahmed S, Bastard M, Cloez S, Damtew D, Franke MF, Herboczek K, Huerga H, Islam S, Karakozian H, Khachatryan N, Kliesckova J, Khan AJ, Khan M, Khan P, Kotrikadze T, Lachenal N, Lecca L, Lenggogeni P, Maretbayeva S, Melikyan N, Mesic A, Mitnick CD, Mofolo M, Perrin C, Richard M, Tassew YM, Telnov A, Vilbrun SC, Wanjala S, Rich ML, Hewison C. Introducing new and repurposed TB drugs: the endTB experience. Int J Tuberc Lung Dis. 2020 Oct 1;24(10):1081-1086. doi: 10.5588/ijtld.20.0141.
Liens utiles
Dates d'enregistrement des études
Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.
Dates principales de l'étude
Début de l'étude (Réel)
1 avril 2015
Achèvement primaire (Réel)
30 septembre 2019
Achèvement de l'étude (Réel)
30 décembre 2019
Dates d'inscription aux études
Première soumission
21 août 2017
Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité
21 août 2017
Première publication (Réel)
23 août 2017
Mises à jour des dossiers d'étude
Dernière mise à jour publiée (Réel)
13 juin 2022
Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité
9 juin 2022
Dernière vérification
1 juin 2022
Plus d'information
Termes liés à cette étude
Termes MeSH pertinents supplémentaires
Autres numéros d'identification d'étude
- Partners IRB 2015P001669
Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude
Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine
Non
Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine
Non
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