JECEVAX 在幼儿中的安全性和免疫原性
2016年6月24日 更新者：Vu Dinh Thiem、National Institute of Hygiene and Epidemiology, Vietnam
越南儿童使用灭活日本脑炎疫苗 (JECEVAX) 的安全性和免疫原性
对 9 至 24 个月大的越南儿童进行了一项剂量递增研究，采用所研究疫苗 (JECEVAX-VABIOTECH-Vietnam) 和许可疫苗 (JEVAX-VABIOTECH-Vietnam) 的 3 种不同给药方案，以评估安全性和免疫原性。
200 名儿童被招募并随机分配到 4 组（50 名儿童/组），每组以 10-12 天的间隔皮下注射 2 剂研究/对照疫苗。
安全性问题包括注射部位的即时反应和给药后 30 分钟内的全身反应，从第一次给药到第二次给药后 30 天发生有征求和未经请求的不良事件； SAE（从第一次给药开始到第二次给药后 30 天）、血细胞计数、尿素、ALT、AST。
免疫原性结果包括中和抗体的血清转化（在第一次给药前和第二次给药后 20-22 天采集血样）。
研究概览
详细说明
鼠脑源性日本脑炎 (JE) 疫苗于 1989 年在世界卫生组织和日本 BIKEN 研究所的支持下在越南开发。 在那些年里，它帮助越南成功预防了日本脑炎的爆发。
然而，小鼠脑源性乙脑疫苗的生产需要公司遵守世界卫生组织的各种要求。特别是，世界卫生组织有计划用细胞培养衍生的乙脑疫苗取代鼠脑衍生的乙脑疫苗。
与小鼠脑源性疫苗技术相比，Vero 细胞源性疫苗技术显示出许多优势。 VABIOTECH已获得科技部批准和资助生产Vero细胞衍生乙脑疫苗。 该疫苗在动物模型中表现出良好的安全性和免疫原性。 该疫苗已在自愿成人中证明是安全的。
在这项研究中，对 9-24 个月大的越南儿童进行了一项剂量递增研究，使用研究疫苗 (JECEVAX) 和许可疫苗 (JEVAX-VABIOTECH Vietnam) 的 3 种不同给药方案，以评估安全性和免疫原性。 招募 200 名儿童并随机分配到 4 组（50 名儿童/组），每组接受 2 剂研究疫苗或对照疫苗皮下注射，间隔 10-12 天。 安全性问题包括注射部位的即时反应和给药后 30 分钟内的全身反应，从第一次给药到第二次给药后 30 天发生有征求和未经请求的不良事件； SAE（从第一次给药开始到第二次给药后 30 天）、血细胞计数、尿素、ALT、AST。 免疫原性结果包括中和抗体的血清转化（在第一次给药前和第二次给药后 20-22 天采集血样）。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
200
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Phu Tho
-
Thanh Son、Phu Tho、越南
- District Health Center
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Viet tri、Phu Tho、越南
- Phu Tho Preventive Medicine Center
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
9个月 至 2年 (孩子)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 9-24个月大的男女健康儿童；
- 没有接种乙脑疫苗；
- 无任何慢性疾病；
- 父母/法定监护人同意其子女参加本研究并签署知情同意书。
排除标准：
- 目前患有慢性疾病（心血管、肝脾相关等）；
- 目前患有急性疾病；
- 使用（口服或注射）含有皮质类固醇的药物（> 1 mg / kg剂量）;
- 入组后 4 周内使用免疫功能低下的治疗；
- 免疫功能低下和自身免疫性疾病（艾滋病毒、狼疮）；
- 免疫功能低下的家族史；
- 热性惊厥史；
- 对任何疫苗成分过敏；
- 接种前3天内或入学时发热（>38摄氏度）；
- 营养不良（三年级或以上）；
- 血液病；
- 在参加本研究前 7 天使用未经许可的疫苗
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：JECEVAX-1
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分： 1.0 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 组成： 1 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
其他名称：
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实验性的：JECEVAX-0.8
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：0.8 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：0.8 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
其他名称：
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实验性的：JECEVAX-0.5
JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
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JECEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 成分：0.5 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
其他名称：
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ACTIVE_COMPARATOR：杰维克斯
JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式 组成： 1,0 BR209 皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
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JEVAX - VABIOTECH Vietnam 液体形式皮下注射 0.5ml/剂量，2 剂量，间隔 10-12 天
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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在研究期间发生与治疗相关的不良事件的参与者人数。
大体时间：第 2 剂后最多 30 天
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每剂疫苗后发生主动和主动不良事件的参与者人数：疫苗接种后立即注射部位和全身 AE（30 分钟内），每次剂量后 7 天内主动和主动 AE，从第 1 剂后第 8 天至今的主动 AE根据 CTCAE v.4.0 评估的第 2 剂和第 2 剂后第 8 天到第 2 剂后第 30 天。
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第 2 剂后最多 30 天
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在第 2 剂后 20-22 天出现血清转化的参与者人数（与接种疫苗前相比）
大体时间：第 2 剂后最多 20-22 天
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2 剂疫苗后 20-22 天时每个 JECEVAX 方案和 JEVAX 的血清转化率
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第 2 剂后最多 20-22 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究期间出现治疗相关 SAE 的参与者人数
大体时间：第 2 剂后最多 30 天
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根据 CTCAE 4.0 版评估，与 JECEVAX 相比，JECEVAX 研究期间出现治疗相关 SAE 的参与者人数
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第 2 剂后最多 30 天
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实验室值异常的参与者人数。
大体时间：第 2 剂后最多 20-22 天。
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在第一次给药前和第二次给药后 20-22 天服用不同的 JECEVAX 制剂和服用 JECEVAX 时，实验室值（血细胞计数、尿素浓度、肝功能（ALT、AST 浓度）异常的参与者人数。
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第 2 剂后最多 20-22 天。
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年4月1日
初级完成 (实际的)
2015年9月1日
研究完成 (实际的)
2015年11月1日
研究注册日期
首次提交
2016年6月23日
首先提交符合 QC 标准的
2016年6月24日
首次发布 (估计)
2016年6月28日
研究记录更新
最后更新发布 (估计)
2016年6月28日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2016年6月24日
最后验证
2016年6月1日
更多信息
此信息直接从 clinicaltrials.gov 网站检索，没有任何更改。如果您有任何更改、删除或更新研究详细信息的请求，请联系 register@clinicaltrials.gov. clinicaltrials.gov 上实施更改，我们的网站上也会自动更新.
JECEVAX-1的临床试验
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Fudan UniversityThe First Affiliated Hospital of Anhui Medical University; Guangdong Provincial Hospital of... 和其他合作者撤销