经皮 4Tech TriCinch 线圈三尖瓣修复系统的临床试验评价
2020年7月30日 更新者：4Tech Cardio Ltd.
该研究的目的是生成 4Tech TriCinch 线圈系统在患有显着功能性三尖瓣反流伴环状扩张的有症状患者中的安全性和性能数据。
TriCinch 线圈系统是一种用于三尖瓣修复的经皮导管医疗器械。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (实际的)
18
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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Copenhagen、丹麦
- Rigshospitalet
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Frankfurt am Main、德国、60389
- Cardiovascular Center Frankfurt
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Brugge、比利时、8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Toulouse、法国、31076
- Clinique Pasteur
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New South Wales
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Darlinghurst、New South Wales、澳大利亚、2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Chermside、Queensland、澳大利亚、4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton、Victoria、澳大利亚、3168
- Monash Heart
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Brighton、英国、BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
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Leeds、英国、LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London、英国、SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford、英国、OX9 3DU
- John Radcliffe Hospital
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Nieuwegein、荷兰
- St Antonius hospital
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Rotterdam、荷兰
- Erasmus Medical Center
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参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 及以上 (成人、OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 中度至重度功能性三尖瓣反流 (TR) 定义为： TR 严重程度 2+ 至 4+（根据半定量超声心动图彩色血流多普勒评估）；超声心动图证实瓣环直径 ≥ 40 mm
- ≥ 18 岁
- 受试者在研究相关程序之前已阅读并签署知情同意书。
- 愿意并能够遵守所有必要的后续评估和评估。
- “心脏团队”评估推荐 TriCinch 弹簧圈植入术
- 纽约心脏协会分类 ≥ II。
- 左心室射血分数≥30%。
- 尽管当地心脏团队进行了优化的药物治疗，但仍有心力衰竭症状（如体液潴留和严重水肿、肝淤滞）；至少使用利尿剂
- 根据成像要求，受试者具有适合研究设备植入的解剖结构
排除标准：
- 目前正在参与另一项研究性药物或设备研究。
- 通过经胸超声心动图 (TTE) 测量的肺动脉收缩压 (sPAP) > 60mmHg 的受试者
- 受试者需要在索引程序的框架内进行另一次心脏手术；受试者在手术前后 30 天内需要经皮手术或手术前后 3 个月内需要心脏外科手术
- 中度或重度三尖瓣狭窄（定义为正常心率时平均梯度≥5 mmHg）
- 主动脉瓣、二尖瓣和/或肺动脉瓣狭窄和/或反流大于或等于中度
- 二尖瓣狭窄和/或中度以上反流
- 需要积极治疗的心脏内血栓、肿块或赘生物。
- 植入下腔静脉 (IVC) 过滤器。
- 先前的三尖瓣修复或三尖瓣置换术
- 已知对造影剂、硅胶、PET、Co-Cr、不锈钢或镍钛诺过敏，不能充分预先用药
- 心脏移植史
- 经胸/经食管超声心动图 (TTE/TOE) 的禁忌症。
- 预定植入手术后 12 个月内发生心内膜炎或严重感染
- 指数手术前 30 天内发生过心肌梗塞 (MI) 或已知的不稳定型心绞痛
- 过去6个月内脑血管意外
- 血流动力学不稳定或静脉注射正性肌力药
- 抗凝治疗和抗血小板治疗的禁忌症
- 出血性疾病或高凝状态（有血栓风险）
- 预定种植手术后 3 个月内出现活动性消化性溃疡或活动性胃肠道出血
- 严重肾功能损害或透析
- 预期寿命不到12个月。
- 急性贫血
- 慢性口服类固醇使用 ≥ 6 个月
- 在任何与研究相关的辐射暴露前 24 小时妊娠试验呈阳性的怀孕或哺乳期女性
- 最近 6 个月内肺栓塞
- 三尖瓣栓系距离 > 10 mm
- 通过超声心动图评估，经三尖瓣起搏器或除颤器导线的存在被确定为不动或干扰程序。
- 禁忌输血或拒绝输血
- 接受紧急治疗的患者
- 患者没有适当的静脉通路
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：北美
- 介入模型：单组
- 屏蔽：没有任何
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：Tricinch 线圈系统治疗
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参加本研究并确认所有资格标准的患者将植入 TriCinch 线圈系统。
该设备提供经皮治疗（通过腹股沟处的静脉进入）来治疗渗漏的三尖瓣，无需手术干预。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
大体时间 |
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手术后 30 天符合方案队列的全因死亡率。
大体时间：手术后 30 天
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手术后 30 天
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次要结果测量
结果测量 |
大体时间 |
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与系统或程序相关的个别不良事件的数量。
大体时间：程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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定义为心力衰竭住院或心力衰竭住院当量的术后心力衰竭事件发生率
大体时间：程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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运动耐量（六分钟步行测试）
大体时间：程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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通过超声心动图半定量和定量测量与基线相比的超声心动图变化
大体时间：程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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与纽约心脏协会 (NYHA) 分类基线相比的功能变化
大体时间：程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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生活质量评估（堪萨斯城心肌病问卷）。
大体时间：程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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程序后 30 天、三 (3)、六 (6)、十二 (12) 和二十四 (24) 个月
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年8月28日
初级完成 (实际的)
2020年7月14日
研究完成 (实际的)
2020年7月14日
研究注册日期
首次提交
2017年9月22日
首先提交符合 QC 标准的
2017年9月22日
首次发布 (实际的)
2017年9月26日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2020年7月31日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2020年7月30日
最后验证
2020年7月1日
更多信息
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