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Évaluation de l'essai clinique du système de réparation percutanée de la valve tricuspide 4Tech TriCinch Coil

30 juillet 2020 mis à jour par: 4Tech Cardio Ltd.

L'objectif de l'étude est de générer des données de sécurité et de performance pour le système de bobines TriCinch 4Tech chez les patients symptomatiques souffrant d'une régurgitation tricuspide fonctionnelle importante avec dilatation annulaire.

Le système TriCinch Coil est un dispositif médical à base de cathéter percutané pour la réparation de la valve tricuspide.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

18

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Allemagne
      • Frankfurt am Main, Allemagne, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Australie
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australie, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australie, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australie, 3168
        • Monash Heart
  • Belgique
      • Brugge, Belgique, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Danemark
      • Copenhagen, Danemark
        • Rigshospitalet
  • France
      • Toulouse, France, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Pays-Bas
      • Nieuwegein, Pays-Bas
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Pays-Bas
        • Erasmus Medical Center
  • Royaume-Uni
      • Brighton, Royaume-Uni, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Royaume-Uni, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Royaume-Uni, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Royaume-Uni, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans et plus (ADULTE, OLDER_ADULT)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Insuffisance tricuspide (TR) fonctionnelle modérée à sévère définie comme suit : sévérité de la TR 2+ à 4+ (selon l'évaluation semi-quantitative échocardiographique couleur Doppler ); et Diamètre annulaire ≥ 40 mm confirmé par échocardiographie
  2. ≥ 18 ans
  3. Le sujet a lu et signé le consentement éclairé avant les procédures liées à l'étude.
  4. Volonté et capable de se conformer à toutes les évaluations et évaluations de suivi requises.
  5. L'évaluation "Heart Team" recommande l'implantation de bobines TriCinch
  6. Classification New York Heart Associate ≥ II.
  7. Fraction d'éjection ventriculaire gauche ≥ 30 %.
  8. Symptômes d'insuffisance cardiaque (tels que rétention d'eau et œdème sévère, stase hépatique) malgré un traitement médical optimisé par l'équipe cardiaque locale ; au minimum sous réserve d'utilisation diurétique
  9. Le sujet a une anatomie appropriée pour l'implantation d'un dispositif expérimental conformément aux exigences d'imagerie

Critère d'exclusion:

  1. Participe actuellement à une autre étude expérimentale sur un médicament ou un dispositif.
  2. Sujet avec une pression artérielle pulmonaire systolique (sPAP)> 60 mmHg telle que mesurée par échocardiographie transthoracique (TTE)
  3. Sujet nécessitant une autre intervention cardiaque dans le cadre de l'intervention indexée ; sujet nécessitant une intervention percutanée dans les 30 jours avant ou après l'intervention ou une intervention chirurgicale cardiaque dans les 3 mois avant ou après l'intervention
  4. Sténose modérée ou sévère de la valve tricuspide (définie comme un gradient moyen ≥ 5 mmHg à une fréquence cardiaque normale)
  5. Sténose et/ou régurgitation valvulaire aortique, mitrale et/ou pulmonaire supérieure ou égale à modérée
  6. Sténose mitrale et/ou régurgitation plus que modérée
  7. Thrombus, masse ou végétation intra-cardiaque nécessitant un traitement actif.
  8. Filtre de veine cave inférieure (VCI) implanté.
  9. Réparation tricuspide antérieure ou remplacement tricuspide
  10. Allergie connue aux produits de contraste, au silicone, au PET, au Co-Cr, à l'acier inoxydable ou au nitinol qui ne peuvent pas être correctement prémédiqués
  11. Antécédents de transplantation cardiaque
  12. Contre-indication à l'échocardiographie transthoracique/transœsophagienne (TTE/TOE).
  13. Endocardite ou infection grave dans les 12 mois suivant la procédure d'implantation prévue
  14. Infarctus du myocarde (IM) ou angor instable connu dans les 30 jours précédant la procédure index
  15. Accident vasculaire cérébral au cours des 6 derniers mois
  16. Instabilité hémodynamique ou sous inotropes IV
  17. Contre-indication au traitement anticoagulant et au traitement antiplaquettaire
  18. Troubles hémorragiques ou état d'hypercoagulabilité (à risque de caillots sanguins)
  19. Ulcère gastro-duodénal actif ou saignement gastro-intestinal actif dans les 3 mois suivant la procédure d'implantation prévue
  20. Insuffisance rénale sévère ou sous dialyse
  21. Espérance de vie inférieure à 12 mois.
  22. Anémie aiguë
  23. Utilisation chronique de stéroïdes oraux ≥ 6 mois
  24. Femme enceinte ou allaitante en âge de procréer avec un test de grossesse positif 24 heures avant toute exposition aux rayonnements liée à l'étude
  25. Embolie pulmonaire au cours des 6 derniers mois
  26. Distance d'attache de la valve tricuspide > 10 mm
  27. Présence de sondes trans-tricuspides de stimulateur cardiaque ou de défibrillateur déterminées comme immobiles ou interférant avec la procédure, évaluées par échocardiographie.
  28. Contre-indiqué pour la transfusion sanguine ou refuse la transfusion
  29. Patient subissant un traitement d'urgence
  30. Patient sans accès veineux approprié

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: TRAITEMENT
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: SINGLE_GROUP
  • Masquage: AUCUN

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
EXPÉRIMENTAL: Traitement du système de bobine Tricinch
Dispositif: Implantation du système de bobines TriCinch
Les patients inscrits à cette étude avec tous les critères d'éligibilité confirmés seront implantés avec le système de bobines TriCinch. Ce dispositif offre un traitement percutané (accès par la veine au niveau de l'aine) pour traiter la fuite de la valve tricuspide, sans nécessiter d'intervention chirurgicale.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Délai
Mortalité toutes causes confondues de la cohorte Per Protocol à 30 jours après la procédure.
Délai: 30 jours après la procédure
30 jours après la procédure

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Délai
Nombre d'événements indésirables individuels liés au système ou à la procédure.
Délai: 30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
Taux d'événement d'insuffisance cardiaque post-intervention défini comme une hospitalisation pour insuffisance cardiaque ou une hospitalisation pour insuffisance cardiaque équivalente
Délai: 30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
Tolérance à l'exercice (test de marche de six minutes)
Délai: 30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
Changements échocardiographiques par rapport à la ligne de base au moyen de mesures échocardiographiques semi-quantitatives et quantitatives
Délai: 30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
Changements fonctionnels par rapport à la classification de base de la New York Heart Association (NYHA)
Délai: 30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
Évaluation de la qualité de vie (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Délai: 30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure
30 jours, trois (3), six (6), douze (12) et vingt-quatre (24) mois après la procédure

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

4Tech Cardio Ltd.

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (RÉEL)

28 août 2017

Achèvement primaire (RÉEL)

14 juillet 2020

Achèvement de l'étude (RÉEL)

14 juillet 2020

Dates d'inscription aux études

Première soumission

22 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

22 septembre 2017

Première publication (RÉEL)

26 septembre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (RÉEL)

31 juillet 2020

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

30 juillet 2020

Dernière vérification

1 juillet 2020

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • CIP 2101-01

Plan pour les données individuelles des participants (IPD)

Prévoyez-vous de partager les données individuelles des participants (DPI) ?

INDÉCIS

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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