Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Klinisk prövningsutvärdering av det perkutana 4Tech TriCinch-spolen Tricuspid Valve Repair System

30 juli 2020 uppdaterad av: 4Tech Cardio Ltd.

Syftet med studien är att generera säkerhets- och prestandadata för 4Tech TriCinch Coil System hos symtomatiska patienter som lider av signifikant funktionell trikuspidaluppstötning med ringformig dilatation.

TriCinch Coil System är en perkutan kateterbaserad medicinsk anordning för reparation av trikuspidalklaffar.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

18

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Danmark
      • Copenhagen, Danmark
        • Rigshospitalet
  • Frankrike
      • Toulouse, Frankrike, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Nederländerna
      • Nieuwegein, Nederländerna
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Nederländerna
        • Erasmus Medical Center
  • Storbritannien
      • Brighton, Storbritannien, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Storbritannien, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Storbritannien, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Storbritannien, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Tyskland
      • Frankfurt am Main, Tyskland, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år och äldre (VUXEN, OLDER_ADULT)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

  1. Måttlig till svår funktionell trikuspidalregurgitation (TR) definierad som: TR svårighetsgrad 2+ till 4+ (enligt semikvantitativ ekokardiografisk färgflödesdopplerutvärdering); och ringformig diameter ≥ 40 mm bekräftad med ekokardiografi
  2. ≥ 18 år gammal
  3. Försökspersonen har läst och undertecknat det informerade samtycket innan studierelaterade procedurer.
  4. Vill och kan följa alla erforderliga uppföljande utvärderingar och bedömningar.
  5. "Heart Team"-bedömningen rekommenderar TriCinch Coil Implantation
  6. New York Heart Associate Classification ≥ II.
  7. Vänsterkammars ejektionsfraktion ≥ 30 %.
  8. Symtom på hjärtsvikt (såsom vätskeretention och allvarligt ödem, leverstas) trots optimerad medicinsk behandling av det lokala hjärtteamet; minst en person som använder diuretika
  9. Försökspersonen har lämplig anatomi för implantation av undersökningsanordningar enligt avbildningskraven

Exklusions kriterier:

  1. Deltar för närvarande i en annan läkemedels- eller enhetsstudie.
  2. Person med systoliskt pulmonellt arteriellt tryck (sPAP) > 60 mmHg mätt med transthoracic ekokardiografi (TTE)
  3. Försöksperson som kräver ett annat hjärtingrepp inom ramen för indexproceduren; patient som kräver ett perkutant ingrepp inom 30 dagar före eller efter ingreppet eller ett hjärtkirurgiskt ingrepp inom 3 månader före eller efter ingreppet
  4. Måttlig eller svår trikuspidalklaffstenos (definierad som en medelgradient ≥5 mmHg vid normal hjärtfrekvens)
  5. Aorta-, mitralis- och/eller pulmonalklaffstenos och/eller uppstötningar mer än eller lika med måttlig
  6. Mitralklaffstenos och/eller regurgitation mer än måttlig
  7. Intrakardiell tromb, massa eller vegetation som kräver aktiv behandling.
  8. Implanterat inferior vena cava (IVC) filter.
  9. Tidigare trikuspidalreparation eller trikuspidalbyte
  10. Känd allergi mot kontrastmedel, silikon, PET, Co-Cr, rostfritt stål eller nitinol som inte kan premedicineras tillräckligt
  11. Historik av hjärttransplantation
  12. Kontraindikation för transthorax/transoesofageal ekokardiografi (TTE/TOE).
  13. Endokardit eller allvarlig infektion inom 12 månader efter planerat implantatförfarande
  14. Myokardinfarkt (MI) eller känd instabil angina inom 30 dagar före indexproceduren
  15. Cerebro vaskulär olycka under de senaste 6 månaderna
  16. Hemodynamisk instabilitet eller på IV inotroper
  17. Kontraindikation för antikoagulantia och trombocythämmande behandling
  18. Blödningsrubbningar eller hyperkoagulerbart tillstånd (risk för blodproppar)
  19. Aktivt magsår eller aktiv GI-blödning inom 3 månader efter planerat implantatförfarande
  20. Svårt nedsatt njurfunktion eller i dialys
  21. Förväntad livslängd mindre än 12 månader.
  22. Akut anemi
  23. Kronisk oral steroidanvändning ≥ 6 månader
  24. Gravid eller ammande kvinna i fertil ålder med positivt graviditetstest 24 timmar före eventuell studierelaterad strålningsexponering
  25. Lungemboli under de senaste 6 månaderna
  26. Trikuspidalventil Tjudningsavstånd > 10 mm
  27. Närvaro av transtricuspid pacemaker eller defibrillatorledningar som fastställs vara orörliga eller störa proceduren, utvärderat med ekokardiografi.
  28. Kontraindicerat för blodtransfusion eller vägrar transfusion
  29. Patient som genomgår akut behandling
  30. Patient utan lämplig venös åtkomst

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: BEHANDLING
  • Tilldelning: NA
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskning: INGEN

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
EXPERIMENTELL: Tricinch Coil System behandling
Enhet: TriCinch Coil System implantation
Patienter som registreras i denna studie med alla behörighetskriterier bekräftade kommer att implanteras med TriCinch Coil System. Denna enhet erbjuder en perkutan behandling (åtkomst genom venen vid ljumsken) för att behandla den läckande trikuspidalklaffen, utan behov av kirurgiskt ingrepp.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Dödlighet av alla orsaker för Per Protocol-kohorten 30 dagar efter proceduren.
Tidsram: 30 dagar efter proceduren
30 dagar efter proceduren

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Tidsram
Antal individuella biverkningar relaterade till systemet eller proceduren.
Tidsram: 30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
Händelsefrekvens för hjärtsvikt efter ingreppet definieras som en sjukhusvistelse med hjärtsvikt eller en motsvarande hjärtsviktsvård
Tidsram: 30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
Träningstolerans (Sex Minute Walk Test)
Tidsram: 30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
Ekokardiografiska förändringar jämfört med Baseline med hjälp av ekokardiografiska semikvantitativa och kvantitativa mätningar
Tidsram: 30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
Funktionella förändringar jämfört med Baseline för New York Heart Association (NYHA) klassificering
Tidsram: 30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
Livskvalitetsutvärdering (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Tidsram: 30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren
30 dagar, tre (3), sex (6), tolv (12) och tjugofyra (24) månader efter proceduren

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (FAKTISK)

28 augusti 2017

Primärt slutförande (FAKTISK)

14 juli 2020

Avslutad studie (FAKTISK)

14 juli 2020

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

22 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

22 september 2017

Första postat (FAKTISK)

26 september 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)

31 juli 2020

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

30 juli 2020

Senast verifierad

1 juli 2020

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • CIP 2101-01

Plan för individuella deltagardata (IPD)

Planerar du att dela individuella deltagardata (IPD)?

OBESLUTSAM

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Trikuspidal uppstötningar

Kliniska prövningar på TriCinch Coil System implantation

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Portugal

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera