Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Perkutaanisen 4Tech TriCinch -kierukan kolmipisteventtiilin korjausjärjestelmän kliininen koearviointi

torstai 30. heinäkuuta 2020 päivittänyt: 4Tech Cardio Ltd.

Tutkimuksen tavoitteena on tuottaa 4Tech TriCinch Coil Systemin turvallisuus- ja suorituskykytietoja oireellisille potilaille, jotka kärsivät merkittävästä toiminnallisesta kolmikulmaisen regurgitaatiosta, johon liittyy rengasmaista laajentumista.

TriCinch Coil System on perkutaaninen katetripohjainen lääketieteellinen laite kolmiulotteisen venttiilin korjaamiseen.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Lopetettu

Ehdot

Interventio / Hoito

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

18

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Alankomaat
      • Nieuwegein, Alankomaat
        • St Antonius hospital
      • Rotterdam, Alankomaat
        • Erasmus Medical Center
  • Australia
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australia, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australia, 3168
        • Monash Heart
  • Belgia
      • Brugge, Belgia, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Ranska
      • Toulouse, Ranska, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Saksa
      • Frankfurt am Main, Saksa, 60389
        • Cardiovascular Center Frankfurt
  • Tanska
      • Copenhagen, Tanska
        • Rigshospitalet
  • Yhdistynyt kuningaskunta
      • Brighton, Yhdistynyt kuningaskunta, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Yhdistynyt kuningaskunta, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Yhdistynyt kuningaskunta, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Yhdistynyt kuningaskunta, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta ja vanhemmat (AIKUINEN, OLDER_ADULT)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

  1. Keskivaikea tai vaikea toiminnallinen trikuspidaalinen regurgitaatio (TR), joka määritellään seuraavasti: TR:n vaikeusaste 2+ - 4+ (puolikvantitatiivisen kaikukardiografisen värivirtaus-doppler-arvioinnin mukaan); ja rengashalkaisija ≥ 40 mm, vahvistettu kaikukardiografialla
  2. ≥ 18 vuotta vanha
  3. Tutkittava on lukenut ja allekirjoittanut tietoisen suostumuksen ennen tutkimukseen liittyviä toimenpiteitä.
  4. Haluaa ja pystyä noudattamaan kaikkia vaadittuja seuranta-arviointeja ja arviointeja.
  5. "Heart Team" -arviointi suosittelee TriCinch Coil -istutusta
  6. New York Heart Associate -luokitus ≥ II.
  7. Vasemman kammion ejektiofraktio ≥ 30 %.
  8. Sydämen vajaatoiminnan oireet (kuten nesteretentio ja vaikea turvotus, maksan pysähdys) paikallisen sydäntiimin optimoidusta lääkehoidosta huolimatta; vähintään diureettien käytön yhteydessä
  9. Tutkittavalla on kuvantamisvaatimusten mukaan sopiva anatomia tutkimuslaitteen implantointiin

Poissulkemiskriteerit:

  1. Osallistuu parhaillaan toiseen lääke- tai laitetutkimukseen.
  2. Potilas, jolla on systolinen keuhkovaltimopaine (sPAP) > 60 mmHg mitattuna transthoracic Echocardiography (TTE) -testillä
  3. Kohde, joka tarvitsee toisen sydäntoimenpiteen indeksitoimenpiteen puitteissa; henkilö, joka tarvitsee perkutaanista toimenpidettä 30 päivän sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen tai sydänkirurgista toimenpidettä 3 kuukauden sisällä ennen tai jälkeen toimenpiteen
  4. Keskivaikea tai vaikea kolmikulmaläppästenoosi (määritelty keskimääräiseksi gradienttiksi ≥ 5 mmHg normaalilla sykkeellä)
  5. Aortta-, mitraali- ja/tai keuhkoläppästenoosi ja/tai regurgitaatio, joka on suurempi tai yhtä suuri kuin kohtalainen
  6. Mitraaliläpän ahtauma ja/tai regurgitaatio enemmän kuin kohtalainen
  7. Sydämen sisäinen veritulppa, massa tai kasvillisuus, joka vaatii aktiivista hoitoa.
  8. Implantoitu inferior vena cava (IVC) suodatin.
  9. Aiempi kolmiulotteinen korjaus tai kolmiulotteinen vaihto
  10. Tunnettu allergia varjoaineille, silikonille, PET:lle, Co-Cr:lle, ruostumattomalle teräkselle tai nitinolille, jota ei voida esilääkittää riittävästi
  11. Sydämensiirron historia
  12. Vasta-aihe transthoraciselle/Transoesofageal Echokardiografialle (TTE/TOE).
  13. Endokardiitti tai vakava infektio 12 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  14. Sydäninfarkti (MI) tai tiedossa oleva epästabiili angina pectoris 30 päivän aikana ennen indeksimenettelyä
  15. Aivoverisuonionnettomuus viimeisen 6 kuukauden aikana
  16. Hemodynaaminen epävakaus tai IV-inotroopeilla
  17. Vasta-aihe antikoagulanttihoidolle ja verihiutalehoidolle
  18. Verenvuotohäiriöt tai hyperkoaguloituva tila (verihyytymien riski)
  19. Aktiivinen peptinen haava tai aktiivinen GI-verenvuoto 3 kuukauden sisällä suunnitellusta implanttitoimenpiteestä
  20. Vaikea munuaisten vajaatoiminta tai dialyysihoito
  21. Elinajanodote alle 12 kuukautta.
  22. Akuutti anemia
  23. Krooninen oraalinen steroidien käyttö ≥ 6 kuukautta
  24. Raskaana oleva tai imettävä hedelmällisessä iässä oleva nainen, jonka raskaustesti on positiivinen 24 tuntia ennen tutkimukseen liittyvää säteilyaltistusta
  25. Keuhkoembolia viimeisen 6 kuukauden aikana
  26. Tricuspid Valve Kiinnitysetäisyys > 10 mm
  27. Trans-tricuspid-tahdistimen tai defibrillaattorin johtimet, jotka on määritetty liikkumattomiksi tai toimenpidettä häiritseviksi, kaikukardiografialla arvioituna.
  28. Verensiirron vasta-aiheinen tai kieltäytyy verensiirrosta
  29. Potilas kiireellisessä hoidossa
  30. Potilas ilman asianmukaista laskimopääsyä

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: HOITO
  • Jako: NA
  • Inventiomalli: SINGLE_GROUP
  • Naamiointi: EI MITÄÄN

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
KOKEELLISTA: Tricinch Coil System -käsittely
Laite: TriCinch Coil System -istutus
Tähän tutkimukseen osallistuville potilaille, joiden kelpoisuuskriteerit on vahvistettu, implantoidaan TriCinch Coil System. Tämä laite tarjoaa perkutaanisen hoidon (pääsy suonen kautta nivusissa) vuotavan kolmikulmaläppä hoitaakseen ilman kirurgisen toimenpiteen tarvetta.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Protokollakohtaisen kohortin kaikista syistä johtuva kuolleisuus 30 päivää toimenpiteen jälkeen.
Aikaikkuna: 30 päivää toimenpiteen jälkeen
30 päivää toimenpiteen jälkeen

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Aikaikkuna
Järjestelmään tai menettelyyn liittyvien yksittäisten haittatapahtumien lukumäärä.
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Toimenpiteen jälkeinen sydämen vajaatoiminnan esiintymistiheys, joka määritellään sydämen vajaatoiminnan sairaalahoidoksi tai vastaavaksi sydämen vajaatoiminnan sairaalahoitoa
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Liikuntasieto (kuuden minuutin kävelytesti)
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Ekokardiografiset muutokset lähtötasoon verrattuna kaikukardiografisten semikvantitatiivisten ja kvantitatiivisten mittareiden avulla
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Toiminnalliset muutokset verrattuna New York Heart Associationin (NYHA) luokitukseen
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
Elämänlaadun arviointi (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Aikaikkuna: 30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen
30 päivää, kolme (3), kuusi (6), kaksitoista (12) ja kaksikymmentäneljä (24) kuukautta menettelyn jälkeen

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

4Tech Cardio Ltd.

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (TODELLINEN)

Maanantai 28. elokuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintojen valmistuminen (TODELLINEN)

Tiistai 14. heinäkuuta 2020

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Perjantai 22. syyskuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (TODELLINEN)

Tiistai 26. syyskuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (TODELLINEN)

Perjantai 31. heinäkuuta 2020

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 30. heinäkuuta 2020

Viimeksi vahvistettu

Keskiviikko 1. heinäkuuta 2020

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • CIP 2101-01

Yksittäisten osallistujien tietojen suunnitelma (IPD)

Aiotko jakaa yksittäisten osallistujien tietoja (IPD)?

PÄÄTTÄMÄTÖN

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Tricuspid regurgitaatio

Kliiniset tutkimukset TriCinch Coil System -istutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Malta

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

3
Tilaa