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Avaliação de ensaio clínico do sistema de reparo percutâneo da válvula tricúspide 4Tech TriCinch Coil

30 de julho de 2020 atualizado por: 4Tech Cardio Ltd.

O objetivo do estudo é gerar dados de segurança e desempenho para o 4Tech TriCinch Coil System em pacientes sintomáticos que sofrem de regurgitação tricúspide funcional significativa com dilatação anular.

O TriCinch Coil System é um dispositivo médico percutâneo baseado em cateter para reparo da válvula tricúspide.

Visão geral do estudo

Status

Rescindido

Condições

Intervenção / Tratamento

Tipo de estudo

Intervencional

Inscrição (Real)

18

Estágio

  • Não aplicável

Contactos e Locais

Esta seção fornece os detalhes de contato para aqueles que conduzem o estudo e informações sobre onde este estudo está sendo realizado.

Locais de estudo

  • Alemanha
      • Frankfurt am Main, Alemanha, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Austrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Austrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Austrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Austrália, 3168
        • Monash Heart
  • Bélgica
      • Brugge, Bélgica, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Dinamarca
      • Copenhagen, Dinamarca
        • Rigshospitalet
  • França
      • Toulouse, França, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Holanda
      • Nieuwegein, Holanda
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Holanda
        • Erasmus Medical Center
  • Reino Unido
      • Brighton, Reino Unido, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Reino Unido, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Reino Unido, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Reino Unido, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital

Critérios de participação

Os pesquisadores procuram pessoas que se encaixem em uma determinada descrição, chamada de critérios de elegibilidade. Alguns exemplos desses critérios são a condição geral de saúde de uma pessoa ou tratamentos anteriores.

Critérios de elegibilidade

Idades elegíveis para estudo

18 anos e mais velhos (ADULTO, OLDER_ADULT)

Aceita Voluntários Saudáveis

Não

Gêneros Elegíveis para o Estudo

Tudo

Descrição

Critério de inclusão:

  1. Regurgitação tricúspide (RT) funcional moderada a grave definida como: RT gravidade 2+ a 4+ (de acordo com avaliação ecocardiográfica semiquantitativa com doppler colorido); e Diâmetro anular ≥ 40 mm confirmado por ecocardiografia
  2. ≥ 18 anos
  3. O sujeito leu e assinou o consentimento informado antes dos procedimentos relacionados ao estudo.
  4. Disposto e capaz de cumprir todas as avaliações e avaliações de acompanhamento necessárias.
  5. A avaliação do 'Heart Team' recomenda o implante de Mola TriCinch
  6. Classificação New York Heart Associate ≥ II.
  7. Fração de Ejeção do Ventrículo Esquerdo ≥ 30%.
  8. Sintomas de insuficiência cardíaca (como retenção de líquidos e edema grave, estase hepática), apesar da terapia médica otimizada pela equipe cardíaca local; no mínimo assunto sobre uso de diuréticos
  9. O sujeito tem anatomia adequada para implantação de dispositivo de investigação de acordo com os requisitos de imagem

Critério de exclusão:

  1. Atualmente participando de outro estudo experimental de medicamento ou dispositivo.
  2. Indivíduo com pressão arterial pulmonar sistólica (sPAP) > 60mmHg medida por ecocardiografia transtorácica (ETT)
  3. Sujeito que requer outro procedimento cardíaco no âmbito do procedimento índice; sujeito que requer um procedimento percutâneo dentro de 30 dias antes ou depois do procedimento ou um procedimento cirúrgico cardíaco dentro de 3 meses antes ou depois do procedimento
  4. Estenose da válvula tricúspide moderada ou grave (definida como um gradiente médio ≥5 mmHg na frequência cardíaca normal)
  5. Estenose e/ou regurgitação da válvula aórtica, mitral e/ou pulmonar maior ou igual a moderada
  6. Estenose e/ou regurgitação da válvula mitral mais do que moderada
  7. Trombo, massa ou vegetação intracardíaca que requer tratamento ativo.
  8. Filtro de veia cava inferior (IVC) implantado.
  9. Reparação tricúspide prévia ou substituição tricúspide
  10. Alergia conhecida a meios de contraste, silicone, PET, Co-Cr, aço inoxidável ou nitinol que não podem ser pré-medicados adequadamente
  11. Histórico de transplante cardíaco
  12. Contra-indicação para ecocardiografia transtorácica/transesofágica (ETT/TOE).
  13. Endocardite ou infecção grave dentro de 12 meses após o procedimento de implante agendado
  14. Infarto do miocárdio (IM) ou angina instável conhecida nos 30 dias anteriores ao procedimento índice
  15. Acidente Vascular Cerebral nos últimos 6 meses
  16. Instabilidade hemodinâmica ou inotrópicos IV
  17. Contra-indicação para terapia anticoagulante e terapia antiplaquetária
  18. Distúrbios hemorrágicos ou condição de hipercoagulabilidade (em risco de coágulos sanguíneos)
  19. Úlcera péptica ativa ou sangramento GI ativo dentro de 3 meses do procedimento de implante agendado
  20. Insuficiência renal grave ou em diálise
  21. Expectativa de vida inferior a 12 meses.
  22. anemia aguda
  23. Uso Crônico de Esteroides Orais ≥ 6 meses
  24. Mulher grávida ou lactante com potencial para engravidar com teste de gravidez positivo 24 horas antes de qualquer exposição à radiação relacionada ao estudo
  25. Embolia pulmonar nos últimos 6 meses
  26. Válvula Tricúspide Distância de amarração > 10 mm
  27. Presença de eletrodos de marcapasso transtricúspide ou desfibrilador determinados como imóveis ou interferindo no procedimento, avaliados por ecocardiografia.
  28. Contra-indicado para transfusão de sangue ou recusa transfusão
  29. Paciente em tratamento de emergência
  30. Paciente sem acesso venoso adequado

Plano de estudo

Esta seção fornece detalhes do plano de estudo, incluindo como o estudo é projetado e o que o estudo está medindo.

Como o estudo é projetado?

Detalhes do projeto

  • Finalidade Principal: TRATAMENTO
  • Alocação: N / D
  • Modelo Intervencional: SINGLE_GROUP
  • Mascaramento: NENHUM

Armas e Intervenções

Grupo de Participantes / Braço
Intervenção / Tratamento
EXPERIMENTAL: Tratamento Tricinch Coil System
Dispositivo: Implantação do sistema TriCinch Coil
Os pacientes incluídos neste estudo com todos os critérios de elegibilidade confirmados serão implantados com o TriCinch Coil System. Este dispositivo oferece um tratamento percutâneo (acesso pela veia na virilha) para tratar o vazamento da válvula tricúspide, sem a necessidade de intervenção cirúrgica.

O que o estudo está medindo?

Medidas de resultados primários

Medida de resultado
Prazo
Mortalidade por todas as causas da coorte por protocolo 30 dias após o procedimento.
Prazo: 30 dias pós procedimento
30 dias pós procedimento

Medidas de resultados secundários

Medida de resultado
Prazo
Número de eventos adversos individuais relacionados ao sistema ou procedimento.
Prazo: 30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
Taxa de evento de Insuficiência Cardíaca pós-procedimento definida como uma hospitalização por insuficiência cardíaca ou equivalente a uma hospitalização por insuficiência cardíaca
Prazo: 30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
Tolerância ao exercício (Teste de Caminhada de Seis Minutos)
Prazo: 30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
Alterações ecocardiográficas em comparação com a linha de base por meio de medidas semiquantitativas e quantitativas ecocardiográficas
Prazo: 30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
Alterações funcionais em comparação com a linha de base para a classificação da New York Heart Association (NYHA)
Prazo: 30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
Avaliação da qualidade de vida (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Prazo: 30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento
30 dias, três (3), seis (6), doze (12) e vinte e quatro (24) meses após o procedimento

Colaboradores e Investigadores

É aqui que você encontrará pessoas e organizações envolvidas com este estudo.

Patrocinador

4Tech Cardio Ltd.

Datas de registro do estudo

Essas datas acompanham o progresso do registro do estudo e os envios de resumo dos resultados para ClinicalTrials.gov. Os registros do estudo e os resultados relatados são revisados ​​pela National Library of Medicine (NLM) para garantir que atendam aos padrões específicos de controle de qualidade antes de serem publicados no site público.

Datas Principais do Estudo

Início do estudo (REAL)

28 de agosto de 2017

Conclusão Primária (REAL)

14 de julho de 2020

Conclusão do estudo (REAL)

14 de julho de 2020

Datas de inscrição no estudo

Enviado pela primeira vez

22 de setembro de 2017

Enviado pela primeira vez que atendeu aos critérios de CQ

22 de setembro de 2017

Primeira postagem (REAL)

26 de setembro de 2017

Atualizações de registro de estudo

Última Atualização Postada (REAL)

31 de julho de 2020

Última atualização enviada que atendeu aos critérios de controle de qualidade

30 de julho de 2020

Última verificação

1 de julho de 2020

Mais Informações

Termos relacionados a este estudo

Termos MeSH relevantes adicionais

Outros números de identificação do estudo

  • CIP 2101-01

Plano para dados de participantes individuais (IPD)

Planeja compartilhar dados de participantes individuais (IPD)?

INDECISO

Informações sobre medicamentos e dispositivos, documentos de estudo

Estuda um medicamento regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Estuda um produto de dispositivo regulamentado pela FDA dos EUA

Não

Essas informações foram obtidas diretamente do site clinicaltrials.gov sem nenhuma alteração. Se você tiver alguma solicitação para alterar, remover ou atualizar os detalhes do seu estudo, entre em contato com register@clinicaltrials.gov. Assim que uma alteração for implementada em clinicaltrials.gov, ela também será atualizada automaticamente em nosso site .

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