Vyhodnocení klinické zkoušky perkutánního systému pro opravu trikuspidálního ventilu 4Tech TriCinch Coil

Kritéria pro zařazení:

1. Střední až závažná funkční trikuspidální regurgitace (TR) definovaná jako: TR závažnost 2+ až 4+ (podle semikvantitativního echokardiografického barevného dopplerovského hodnocení); a průměr prstence ≥ 40 mm potvrzený echokardiografií
2. ≥ 18 let
3. Subjekt si přečetl a podepsal informovaný souhlas před postupy souvisejícími se studií.
4. Ochotný a schopný splnit všechna požadovaná následná hodnocení a posouzení.
5. Hodnocení „Heart Team“ doporučuje implantaci cívky TriCinch
6. New York Heart Associate Classification ≥ II.
7. Ejekční frakce levé komory ≥ 30 %.
8. příznaky srdečního selhání (jako je retence tekutin a těžký edém, stáze jater) navzdory optimalizované lékařské terapii místním srdečním týmem; minimálně předmětem užívání diuretik
9. Subjekt má vhodnou anatomii pro implantaci zkoumaného zařízení podle požadavků na zobrazování

Kritéria vyloučení:

1. V současné době se účastníte studie jiného zkoumaného léku nebo zařízení.
2. Subjekt se systolickým plicním arteriálním tlakem (sPAP) > 60 mmHg, měřeno transtorakální echokardiografií (TTE)
3. Subjekt vyžadující další srdeční výkon v rámci indexového postupu; subjekt vyžadující perkutánní zákrok do 30 dnů před nebo po zákroku nebo kardiochirurgický zákrok do 3 měsíců před nebo po zákroku
4. Středně závažná nebo závažná stenóza trikuspidální chlopně (definovaná jako průměrný gradient ≥5 mmHg při normální srdeční frekvenci)
5. Stenóza a/nebo regurgitace aortální, mitrální a/nebo pulmonální chlopně větší nebo rovna střední
6. Stenóza mitrální chlopně a/nebo regurgitace více než střední
7. Intrakardiální trombus, hmota nebo vegetace vyžadující aktivní léčbu.
8. Implantovaný filtr dolní duté žíly (IVC).
9. Předchozí oprava trikuspida nebo výměna trikuspida
10. Známá alergie na kontrastní látky, silikon, PET, Co-Cr, nerezovou ocel nebo nitinol, kterou nelze adekvátně předléčit
11. Transplantace srdce v anamnéze
12. Kontraindikace transtorakální/transoezofageální echokardiografie (TTE/TOE).
13. Endokarditida nebo závažná infekce do 12 měsíců od plánované implantace
14. Infarkt myokardu (MI) nebo známá nestabilní angina pectoris během 30 dnů před indexovým postupem
15. Cévní mozková příhoda za posledních 6 měsíců
16. Hemodynamická nestabilita nebo na IV inotropech
17. Kontraindikace antikoagulační léčby a antiagregační léčby
18. Poruchy krvácení nebo hyperkoagulační stav (s rizikem krevních sraženin)
19. Aktivní peptický vřed nebo aktivní GI krvácení do 3 měsíců od plánované implantace
20. Těžké poškození ledvin nebo na dialýze
21. Předpokládaná délka života méně než 12 měsíců.
22. Akutní anémie
23. Chronické užívání perorálních steroidů ≥ 6 měsíců
24. Těhotná nebo kojící žena ve fertilním věku s pozitivním těhotenským testem 24 hodin před jakoukoli radiační expozicí související se studií
25. Plicní embolie za posledních 6 měsíců
26. Vzdálenost upoutání trikuspidálního ventilu > 10 mm
27. Přítomnost transtrikuspidálních elektrod kardiostimulátoru nebo defibrilátoru, které jsou podle echokardiografie označeny jako nepohyblivé nebo interferující s výkonem.
28. Kontraindikováno pro krevní transfuzi nebo transfuzi odmítá
29. Pacient podstupující pohotovostní léčbu
30. Pacient bez vhodného žilního přístupu