Valutazione della sperimentazione clinica del sistema di riparazione della valvola tricuspide percutanea 4Tech TriCinch Coil
30 luglio 2020 aggiornato da: 4Tech Cardio Ltd.
L'obiettivo dello studio è generare dati sulla sicurezza e sulle prestazioni per il sistema 4Tech TriCinch Coil in pazienti sintomatici affetti da significativo rigurgito tricuspidale funzionale con dilatazione anulare.
Il sistema a spirale TriCinch è un dispositivo medico basato su catetere percutaneo per la riparazione della valvola tricuspide.
Panoramica dello studio
Stato
Terminato
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Effettivo)
18
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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New South Wales
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Darlinghurst, New South Wales, Australia, 2010
- St Vincent's Hospital
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Queensland
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Chermside, Queensland, Australia, 4032
- Prince Charles Hospital
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Victoria
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Clayton, Victoria, Australia, 3168
- Monash Heart
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Brugge, Belgio, 8000
- AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
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Copenhagen, Danimarca
- Rigshospitalet
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Toulouse, Francia, 31076
- Clinique Pasteur
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Frankfurt am Main, Germania, 60389
- Cardiovascular center Frankfurt
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Nieuwegein, Olanda
- St Antonius Hospital
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Rotterdam, Olanda
- Erasmus Medical Center
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Brighton, Regno Unito, BN2 5BE
- Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
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Leeds, Regno Unito, LS1 3EX
- Leeds General Infirmary
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London, Regno Unito, SE5 9RS
- Kings College Hospital
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Oxford, Regno Unito, OX9 3DU
- John Radcliffe Hospital
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
18 anni e precedenti (ADULTO, ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Rigurgito funzionale della tricuspide (TR) da moderato a severo definito come: gravità del TR da 2+ a 4+ (secondo la valutazione ecocardiografica semiquantitativa con color flow doppler); e diametro anulare ≥ 40 mm confermato dall'ecocardiografia
- ≥ 18 anni
- - Il soggetto ha letto e firmato il consenso informato prima delle procedure relative allo studio.
- Disposto e in grado di rispettare tutte le valutazioni e le valutazioni di follow-up richieste.
- La valutazione "Heart Team" raccomanda l'impianto della bobina TriCinch
- Classificazione New York Heart Associate ≥ II.
- Frazione di eiezione ventricolare sinistra ≥ 30%.
- Sintomi di insufficienza cardiaca (come ritenzione idrica ed edema grave, stasi epatica) nonostante la terapia medica ottimizzata da parte dell'equipe cardiaca locale; al soggetto minimo su uso diuretico
- Il soggetto ha un'anatomia adatta per l'impianto del dispositivo sperimentale secondo i requisiti di imaging
Criteri di esclusione:
- Attualmente partecipa a un altro studio sperimentale su farmaci o dispositivi.
- Soggetto con pressione arteriosa polmonare sistolica (SPAP) > 60 mmHg misurata mediante ecocardiografia transtoracica (TTE)
- Soggetto che richiede un'altra procedura cardiaca nell'ambito della procedura indice; soggetto che richiede una procedura percutanea entro 30 giorni prima o dopo la procedura o una procedura cardiochirurgica entro 3 mesi prima o dopo la procedura
- Stenosi moderata o grave della valvola tricuspide (definita come gradiente medio ≥5 mmHg a frequenza cardiaca normale)
- Stenosi e/o rigurgito della valvola aortica, mitrale e/o polmonare maggiore o uguale a moderato
- Stenosi e/o rigurgito della valvola mitrale più che moderati
- Trombo, massa o vegetazione intracardiaca che richiedono un trattamento attivo.
- Filtro della vena cava inferiore (IVC) impiantato.
- Precedente riparazione della tricuspide o sostituzione della tricuspide
- Allergia nota a mezzi di contrasto, silicone, PET, Co-Cr, acciaio inossidabile o nitinol che non possono essere adeguatamente premedicati
- Storia del trapianto cardiaco
- Controindicazione all'ecocardiografia transtoracica/transesofagea (TTE/TOE).
- Endocardite o infezione grave entro 12 mesi dalla procedura di impianto programmata
- Infarto miocardico (IM) o angina instabile nota nei 30 giorni precedenti la procedura indice
- Infortunio cerebrovascolare nei 6 mesi precedenti
- Instabilità emodinamica o su inotropi IV
- Controindicazione alla terapia anticoagulante e alla terapia antipiastrinica
- Disturbi della coagulazione o condizione di ipercoagulabilità (a rischio di coaguli di sangue)
- Ulcera peptica attiva o sanguinamento gastrointestinale attivo entro 3 mesi dalla procedura di impianto programmata
- Insufficienza renale grave o in dialisi
- Aspettativa di vita inferiore a 12 mesi.
- Anemia acuta
- Uso cronico di steroidi orali ≥ 6 mesi
- Donne in gravidanza o in allattamento in età fertile con un test di gravidanza positivo 24 ore prima di qualsiasi esposizione alle radiazioni correlata allo studio
- Embolia polmonare negli ultimi 6 mesi
- Valvola tricuspide Distanza di tethering > 10 mm
- Presenza di elettrocateteri di pacemaker o defibrillatore trans-tricuspidali che sono determinati come immobili o che interferiscono con la procedura, come valutato dall'ecocardiografia.
- Controindicato per la trasfusione di sangue o rifiuta la trasfusione
- Paziente sottoposto a trattamento di emergenza
- Paziente senza accesso venoso appropriato
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: N / A
- Modello interventistico: SINGOLO_GRUPPO
- Mascheramento: NESSUNO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Trattamento Tricinch Coil System
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I pazienti arruolati in questo studio con tutti i criteri di ammissibilità confermati verranno impiantati con il sistema a spirale TriCinch.
Questo dispositivo offre un trattamento percutaneo (accesso attraverso la vena all'inguine) per trattare la perdita della valvola tricuspide, senza la necessità di intervento chirurgico.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Mortalità per tutte le cause della coorte Per Protocol a 30 giorni dopo la procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni dopo la procedura
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30 giorni dopo la procedura
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Lasso di tempo |
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Numero di singoli eventi avversi correlati al sistema o alla procedura.
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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Tasso di evento di insufficienza cardiaca post-procedura definito come un ricovero per insufficienza cardiaca o un ricovero per insufficienza cardiaca equivalente
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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Tolleranza all'esercizio (Six Minute Walk Test)
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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Variazioni ecocardiografiche rispetto al basale mediante misure ecocardiografiche semiquantitative e quantitative
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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Cambiamenti funzionali rispetto al basale per la classificazione della New York Heart Association (NYHA).
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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Valutazione della qualità della vita (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Lasso di tempo: 30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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30 giorni, tre (3), sei (6), dodici (12) e ventiquattro (24) mesi dopo la procedura
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
28 agosto 2017
Completamento primario (EFFETTIVO)
14 luglio 2020
Completamento dello studio (EFFETTIVO)
14 luglio 2020
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
22 settembre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
22 settembre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
26 settembre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
31 luglio 2020
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
30 luglio 2020
Ultimo verificato
1 luglio 2020
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- CIP 2101-01
Piano per i dati dei singoli partecipanti (IPD)
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INDECISO
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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