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Klinische Studienbewertung des perkutanen 4Tech TriCinch Coil Trikuspidalklappen-Reparatursystems

30. Juli 2020 aktualisiert von: 4Tech Cardio Ltd.

Ziel der Studie ist es, Sicherheits- und Leistungsdaten für das 4Tech TriCinch Coil System bei symptomatischen Patienten zu generieren, die an signifikanter funktioneller Trikuspidalinsuffizienz mit ringförmiger Dilatation leiden.

Das TriCinch Coil System ist ein perkutanes katheterbasiertes medizinisches Gerät zur Reparatur der Trikuspidalklappe.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

18

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Australien
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Australien, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Australien, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Australien, 3168
        • Monash Heart
  • Belgien
      • Brugge, Belgien, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Deutschland
      • Frankfurt am Main, Deutschland, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt
  • Dänemark
      • Copenhagen, Dänemark
        • Rigshospitalet
  • Frankreich
      • Toulouse, Frankreich, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Niederlande
      • Nieuwegein, Niederlande
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Niederlande
        • Erasmus Medical Center
  • Vereinigtes Königreich
      • Brighton, Vereinigtes Königreich, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Vereinigtes Königreich, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Vereinigtes Königreich, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Vereinigtes Königreich, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre und älter (ERWACHSENE, OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Moderate bis schwere funktionelle Trikuspidalinsuffizienz (TR), definiert als: TR-Schweregrad 2+ bis 4+ (gemäß halbquantitativer echokardiographischer Farbflussdoppler-Auswertung); und Anulusdurchmesser ≥ 40 mm, bestätigt durch Echokardiographie
  2. ≥ 18 Jahre alt
  3. Der Proband hat die Einverständniserklärung vor studienbezogenen Verfahren gelesen und unterschrieben.
  4. Bereit und in der Lage, alle erforderlichen Folgebewertungen und -bewertungen zu erfüllen.
  5. Das „Heart Team“-Assessment empfiehlt die Implantation einer TriCinch-Spule
  6. New York Heart Associate-Klassifizierung ≥ II.
  7. Linksventrikuläre Ejektionsfraktion ≥ 30 %.
  8. Herzinsuffizienzsymptome (wie Flüssigkeitsretention und schwere Ödeme, Leberstauung) trotz optimierter medikamentöser Therapie durch das lokale Herzteam; mindestens Thema auf diuretischem Gebrauch
  9. Das Subjekt verfügt über eine geeignete Anatomie für die Implantation von Prüfgeräten gemäß den Anforderungen an die Bildgebung

Ausschlusskriterien:

  1. Derzeit Teilnahme an einer anderen Prüfpräparat- oder Gerätestudie.
  2. Subjekt mit systolischem pulmonalarteriellem Druck (sPAP) > 60 mmHg, gemessen durch transthorakale Echokardiographie (TTE)
  3. Proband, der im Rahmen des Indexverfahrens einen weiteren kardiologischen Eingriff benötigt; Patienten, die innerhalb von 30 Tagen vor oder nach dem Eingriff einen perkutanen Eingriff oder innerhalb von 3 Monaten vor oder nach dem Eingriff einen herzchirurgischen Eingriff benötigen
  4. Mittelschwere oder schwere Trikuspidalklappenstenose (definiert als mittlerer Gradient ≥5 mmHg bei normaler Herzfrequenz)
  5. Aorten-, Mitral- und/oder Pulmonalklappenstenose und/oder Regurgitation mehr als oder gleich mittelschwer
  6. Mitralklappenstenose und/oder Regurgitation mehr als mäßig
  7. Intrakardialer Thrombus, Masse oder Vegetation, die eine aktive Behandlung erfordert.
  8. Implantierter Filter der unteren Hohlvene (IVC).
  9. Vorherige Trikuspidalreparatur oder Trikuspidalersatz
  10. Bekannte Allergie gegen Kontrastmittel, Silikon, PET, Co-Cr, Edelstahl oder Nitinol, die nicht ausreichend vorbehandelt werden kann
  11. Geschichte der Herztransplantation
  12. Kontraindikation für die transthorakale/transösophageale Echokardiographie (TTE/TOE).
  13. Endokarditis oder schwere Infektion innerhalb von 12 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
  14. Myokardinfarkt (MI) oder bekannte instabile Angina pectoris innerhalb der 30 Tage vor dem Indexverfahren
  15. Zerebrovaskulärer Unfall innerhalb der letzten 6 Monate
  16. Hämodynamische Instabilität oder auf IV-Inotropika
  17. Kontraindikation für Antikoagulanzientherapie und Thrombozytenaggregationshemmung
  18. Blutgerinnungsstörungen oder hyperkoagulabler Zustand (Gefahr von Blutgerinnseln)
  19. Aktives Magengeschwür oder aktive GI-Blutung innerhalb von 3 Monaten nach dem geplanten Implantationsverfahren
  20. Schwere Nierenfunktionsstörung oder Dialysepatient
  21. Lebenserwartung weniger als 12 Monate.
  22. Akute Anämie
  23. Chronische orale Steroidanwendung ≥ 6 Monate
  24. Schwangere oder stillende Frauen im gebärfähigen Alter mit einem positiven Schwangerschaftstest 24 Stunden vor einer studienbezogenen Strahlenexposition
  25. Lungenembolie innerhalb der letzten 6 Monate
  26. Trikuspidalventil Halteabstand > 10 mm
  27. Vorhandensein von transtrikuspidalen Schrittmacher- oder Defibrillatorelektroden, die laut Echokardiographie als unbeweglich oder störend für das Verfahren bestimmt wurden.
  28. Kontraindiziert für Bluttransfusionen oder Verweigerung von Transfusionen
  29. Patient in Notfallbehandlung
  30. Patient ohne geeigneten venösen Zugang

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: N / A
  • Interventionsmodell: SINGLE_GROUP
  • Maskierung: KEINER

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: Tricinch Coil System Behandlung
Gerät: Implantation des TriCinch Spulensystems
Patienten, die in diese Studie aufgenommen wurden und bei denen alle Eignungskriterien bestätigt wurden, wird das TriCinch Coil System implantiert. Dieses Gerät bietet eine perkutane Behandlung (Zugang durch die Leistenvene) zur Behandlung der undichten Trikuspidalklappe, ohne dass ein chirurgischer Eingriff erforderlich ist.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Gesamtmortalität der Per-Protocol-Kohorte 30 Tage nach dem Eingriff.
Zeitfenster: 30 Tage nach dem Eingriff
30 Tage nach dem Eingriff

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Zeitfenster
Anzahl einzelner unerwünschter Ereignisse im Zusammenhang mit dem System oder Verfahren.
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Rate des Herzinsuffizienz-Ereignisses nach dem Eingriff, definiert als ein Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz oder ein Äquivalent zu einem Krankenhausaufenthalt wegen Herzinsuffizienz
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Belastungstoleranz (Sechs-Minuten-Gehtest)
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Echokardiographische Veränderungen im Vergleich zum Ausgangswert mittels echokardiographischer semiquantitativer und quantitativer Messungen
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Funktionelle Veränderungen im Vergleich zur Baseline für die Klassifikation der New York Heart Association (NYHA).
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
Bewertung der Lebensqualität (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Zeitfenster: 30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff
30 Tage, drei (3), sechs (6), zwölf (12) und vierundzwanzig (24) Monate nach dem Eingriff

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

4Tech Cardio Ltd.

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

28. August 2017

Primärer Abschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienabschluss (TATSÄCHLICH)

14. Juli 2020

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

22. September 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

22. September 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

26. September 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

31. Juli 2020

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

30. Juli 2020

Zuletzt verifiziert

1. Juli 2020

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • CIP 2101-01

Plan für individuelle Teilnehmerdaten (IPD)

Planen Sie, individuelle Teilnehmerdaten (IPD) zu teilen?

UNENTSCHIEDEN

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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