Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A perkután 4Tech TriCinch tekercs tricuspidális szelepjavító rendszer klinikai vizsgálati értékelése

2020. július 30. frissítette: 4Tech Cardio Ltd.

A vizsgálat célja a 4Tech TriCinch Coil System biztonsági és teljesítményadatainak előállítása olyan tüneti betegeknél, akik jelentős funkcionális tricuspidalis regurgitációban szenvednek gyűrűs dilatációval.

A TriCinch Coil System egy perkután katéter alapú orvosi eszköz a tricuspidalis billentyűk javítására.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

18

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Ausztrália
    • New South Wales
      • Darlinghurst, New South Wales, Ausztrália, 2010
        • St Vincent's Hospital
    • Queensland
      • Chermside, Queensland, Ausztrália, 4032
        • Prince Charles Hospital
    • Victoria
      • Clayton, Victoria, Ausztrália, 3168
        • Monash Heart
  • Belgium
      • Brugge, Belgium, 8000
        • AZ Sint Jan Brugge-Oostende av
  • Dánia
      • Copenhagen, Dánia
        • Rigshospitalet
  • Egyesült Királyság
      • Brighton, Egyesült Királyság, BN2 5BE
        • Brighton & Sussex University Hospitals - Sussex County Hospital
      • Leeds, Egyesült Királyság, LS1 3EX
        • Leeds General Infirmary
      • London, Egyesült Királyság, SE5 9RS
        • Kings College Hospital
      • Oxford, Egyesült Királyság, OX9 3DU
        • John Radcliffe Hospital
  • Franciaország
      • Toulouse, Franciaország, 31076
        • Clinique Pasteur
  • Hollandia
      • Nieuwegein, Hollandia
        • St Antonius Hospital
      • Rotterdam, Hollandia
        • Erasmus Medical Center
  • Németország
      • Frankfurt am Main, Németország, 60389
        • Cardiovascular center Frankfurt

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év és régebbi (FELNŐTT, OLDER_ADULT)

Egészséges önkénteseket fogad

Nem

Tanulmányozható nemek

Összes

Leírás

Bevételi kritériumok:

  1. Közepesen súlyos vagy súlyos funkcionális tricuspidalis regurgitáció (TR) a következőképpen definiálva: TR súlyosság 2+-4+ (szemi-kvantitatív echokardiográfiás color flow doppler kiértékelés szerint); és a gyűrű átmérője ≥ 40 mm, echokardiográfiával igazolva
  2. ≥ 18 éves
  3. Az alany elolvasta és aláírta a tájékozott hozzájárulást a vizsgálattal kapcsolatos eljárások előtt.
  4. Hajlandó és képes megfelelni az összes szükséges utólagos értékelésnek és értékelésnek.
  5. A „Heart Team” értékelés a TriCinch tekercs beültetést javasolja
  6. New York Heart Associate osztályozás ≥ II.
  7. Bal kamrai ejekciós frakció ≥ 30%.
  8. Szívelégtelenség tünetei (például folyadékretenció és súlyos ödéma, májpangás) a helyi szívcsapat által optimalizált orvosi terápia ellenére; legalábbis vizelethajtó használat esetén
  9. Az alany megfelelő anatómiával rendelkezik a vizsgálóeszköz beültetéséhez a képalkotó követelményeknek megfelelően

Kizárási kritériumok:

  1. Jelenleg egy másik vizsgált gyógyszer- vagy eszközvizsgálatban vesz részt.
  2. Az alany, akinek a szisztolés pulmonális artériás nyomása (sPAP) > 60 Hgmm Transthoracic Echocardiographiával (TTE) mérve
  3. Az indexeljárás keretében más szívműtétet igénylő alany; perkután beavatkozást igénylő alany a beavatkozás előtt vagy után 30 napon belül, vagy szívsebészeti beavatkozást 3 hónapon belül a beavatkozás előtt vagy után
  4. Közepes vagy súlyos tricuspidalis billentyű-szűkület (átlagos gradiens ≥5 Hgmm normál pulzus mellett)
  5. Aorta, mitralis és/vagy pulmonalis billentyű szűkület és/vagy regurgitáció, amely nagyobb vagy egyenlő, mint közepes
  6. Mérsékeltnél súlyosabb mitrális billentyű szűkület és/vagy regurgitáció
  7. Intrakardiális trombus, tömeg vagy növényzet, amely aktív kezelést igényel.
  8. Implantált inferior vena cava (IVC) szűrő.
  9. Előzetes tricuspidalis javítás vagy csere
  10. Ismert allergia kontrasztanyagra, szilikonra, PET-re, Co-Cr-re, rozsdamentes acélra vagy nitinolra, amelyet nem lehet megfelelően előgyógyszerezni
  11. Szívátültetés története
  12. A transzthoracalis/transoesophagealis echokardiográfia (TTE/TOE) ellenjavallata.
  13. Endocarditis vagy súlyos fertőzés a tervezett beültetési beavatkozást követő 12 hónapon belül
  14. Szívinfarktus (MI) vagy ismert instabil angina az indexeljárást megelőző 30 napon belül
  15. Cerebro vascularis baleset az elmúlt 6 hónapban
  16. Hemodinamikai instabilitás vagy IV inotrópok esetén
  17. Ellenjavallat az antikoaguláns terápia és a vérlemezke ellenes terápia
  18. Vérzési rendellenességek vagy hiperkoagulációs állapot (vérrögképződés veszélye)
  19. Aktív peptikus fekély vagy aktív GI vérzés a tervezett beültetési beavatkozást követő 3 hónapon belül
  20. Súlyos vesekárosodás vagy dialízis alatt álló
  21. A várható élettartam kevesebb, mint 12 hónap.
  22. Akut vérszegénység
  23. Krónikus orális szteroidhasználat ≥ 6 hónapig
  24. Terhes vagy szoptató fogamzóképes nő, akinek pozitív terhességi tesztje 24 órával a vizsgálattal kapcsolatos sugárterhelés előtt
  25. Tüdőembólia az elmúlt 6 hónapban
  26. Tricuspid Valve Tethering távolság > 10 mm
  27. Trans-tricuspidalis pacemaker vagy defibrillátor vezetékek jelenléte, amelyek echokardiográfiával értékelve mozdulatlannak vagy az eljárást zavarónak bizonyultak.
  28. Ellenjavallt vérátömlesztésre, vagy megtagadja a transzfúziót
  29. Sürgősségi kezelés alatt álló beteg
  30. Megfelelő vénás hozzáférés nélküli beteg

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: KEZELÉS
  • Kiosztás: NA
  • Beavatkozó modell: SINGLE_GROUP
  • Maszkolás: EGYIK SEM

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
KÍSÉRLETI: Tricinch Coil System kezelés
Eszköz: TriCinch Coil System beültetés
Azok a betegek, akiket ebbe a vizsgálatba bevontak, és minden alkalmassági kritérium megerősített, beültetik a TriCinch tekercsrendszert. Ez az eszköz perkután kezelést (a vénán keresztül az ágyéknál) kínál a szivárgó tricuspidalis billentyű kezelésére, műtéti beavatkozás nélkül.

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A Protokoll szerinti kohorsz minden ok miatti mortalitása az eljárást követő 30. napon.
Időkeret: 30 nappal az eljárást követően
30 nappal az eljárást követően

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Időkeret
A rendszerrel vagy eljárással kapcsolatos egyedi nemkívánatos események száma.
Időkeret: 30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
A szívelégtelenség aránya a beavatkozás után, mint szívelégtelenség kórházi kezelés vagy szívelégtelenség kórházi kezelésének megfelelője
Időkeret: 30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
Edzéstűrés (hat perces séta teszt)
Időkeret: 30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
Echokardiográfiás változások az alapvonalhoz képest echokardiográfiás szemi-kvantitatív és kvantitatív mérésekkel
Időkeret: 30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
Funkcionális változások a New York-i Szívszövetség (NYHA) besorolásának alaphelyzetéhez képest
Időkeret: 30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
Az életminőség értékelése (Kansas City Cardiomyopathy Questionnaire).
Időkeret: 30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően
30 nappal, három (3), hat (6), tizenkét (12) és huszonnégy (24) hónappal az eljárást követően

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

4Tech Cardio Ltd.

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete (TÉNYLEGES)

2017. augusztus 28.

Elsődleges befejezés (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

A tanulmány befejezése (TÉNYLEGES)

2020. július 14.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2017. szeptember 22.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. szeptember 22.

Első közzététel (TÉNYLEGES)

2017. szeptember 26.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (TÉNYLEGES)

2020. július 31.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2020. július 30.

Utolsó ellenőrzés

2020. július 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • CIP 2101-01

Terv az egyéni résztvevői adatokhoz (IPD)

Tervezi megosztani az egyéni résztvevői adatokat (IPD)?

ELDÖNTETLEN

Gyógyszer- és eszközinformációk, tanulmányi dokumentumok

Egy amerikai FDA által szabályozott gyógyszerkészítményt tanulmányoz

Nem

Egy amerikai FDA által szabályozott eszközterméket tanulmányoz

Nem

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a TriCinch Coil System beültetés

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Kosovo

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

Iratkozz fel