脑连接组和人格对多发性硬化症认知康复的影响
本研究旨在应用基线 MRI 和神经心理学测量来预测患者对行为认知康复的反应。 培训将持续 12 周，每天 1 小时，每周 5 天。
研究者假设如下：
[1a] 研究者预计，基线尽责性较低的个体在康复后的整体认知改善程度较低
- b] 研究者预计尽责性对康复保真度的影响将部分受到计划依从性和执行功能方面的个体差异的影响
- a] 研究者预计，结构和功能连接体障碍的个体差异将部分解释参与者对认知康复反应的差异。
该研究还将用于补充当前 IRB 批准研究的参与者样本（（IRB：603069，标题：患者疾病进展的心血管、环境和遗传风险因素的病例对照、5 年随访研究患有多发性硬化症。
研究概览
详细说明
参与者将被要求总共进行两 (2) 次访问，间隔大约 90 天。 每次访问将涉及：神经性能测试和自我报告问卷。 每次研究访问预计需要大约 1-2 小时。 在两次访问之间，将要求参与者完成为期 12 周的基于计算机的认知训练计划。 这包括每周 5 天，每天 1 小时的培训。
在访问 1 中，参与者将接受一整套神经性能任务，包括测试和问卷调查，以衡量他们的记忆力、思维速度、疲劳度和性格。 这次访问预计需要大约 1-2 小时。 还将要求参与者有一位亲密的朋友或家人来完成类似的调查。 我们将提供一个包含这些问卷的回邮信封，供您带回家。 参与者需要将其传递给亲密的朋友或家人以完成并寄回。
此外，参与者将被要求参加为期 12 周的计算机化认知训练计划。 这可以在家里完成，也可以在参与者可以访问计算机和互联网的任何地方完成。 这种认知训练已被证明可以改善多发性硬化症患者的认知能力。 培训涉及各种适合他们能力的互动练习。 参与者需要每天完成 1 小时的培训，每周 5 天。
在 90 天后，参与者将返回进行 1-2 小时的后续访问，在那里他们将完成他们在访问 1 期间完成的相同认知测试和问卷调查。
所有研究访问都将在布法罗综合医院进行。 作为研究的一部分，上述所有程序都将由受过训练的研究团队成员执行。
如果个人没有资格参与，他们的筛选信息将被丢弃（即切碎）。 如果参与者被认为符合条件（亲自或通过电话），他们将被安排到医院进行神经心理学测试。 在进行测试之前将获得书面同意。 作为同意过程的一部分，参与者将被要求允许使用作为筛选过程的一部分收集的任何数据。
研究类型
注册 (实际的)
阶段
- 不适用
联系人和位置
学习地点
-
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New York
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Buffalo、New York、美国、14203
- Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center
-
-
参与标准
资格标准
适合学习的年龄
接受健康志愿者
有资格学习的性别
描述
纳入标准：
对于所有科目：
- 18岁以上的男性和女性
- 流利的英语
- 教育 >9 年
MS 患者的其他纳入标准如下：
- 临床明确的 MS 诊断
- 扩展残疾状况量表 (EDSS) ≤ 6.5
- 从为 CEG-MS 研究获取 MRI 时起，MS 患者必须无复发且稳定
- 愿意并能够在试验期间遵守研究程序
排除标准：
- 可能影响认知功能的严重医学或精神疾病史（患者组中的 MS 除外）
- 色盲
- 发育障碍史
- 过去或现在的酒精或物质依赖
- 在 MS 发作之前有重度抑郁症、双相情感障碍或精神病史
- 创伤性脑损伤史定义为创伤导致意识丧失或短暂的创伤后或逆行性失忆超过 5 分钟
- 与 MRI 异常相关的其他病理
学习计划
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：其他
- 分配：不适用
- 介入模型：单组作业
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：认知训练
个人将参加基于计算机的认知培训计划。
该计划旨在培养注意力、处理速度、记忆力和执行功能。
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个人将参加基于计算机的认知培训计划。
该计划旨在培养注意力、处理速度、记忆力和执行功能。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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责任心对认知训练结果的影响
大体时间：这一结果将根据 12 周后（认知康复后）从基线认知到后续措施的变化来衡量
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研究者预计基线尽责性与康复后的认知增益呈正相关。 责任心将使用 NEO-五因素量表 (NEOFFI) 进行衡量。 性格测试的所有分数将转换为年龄校正的 t 分数以供最终分析。 因此，这些是没有单位的标准化值。 |
这一结果将根据 12 周后（认知康复后）从基线认知到后续措施的变化来衡量
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认知训练成果
大体时间：这一结果将根据 12 周后（认知康复后）从基线认知到后续措施的变化来衡量
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认知增益将根据以下认知测试的基线测试和后续测试之间的差异来衡量。
认知测试的所有分数将转换为年龄校正的 t 分数以进行最终分析。 因此，这些是没有单位的标准化值。 |
这一结果将根据 12 周后（认知康复后）从基线认知到后续措施的变化来衡量
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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执行功能的调节作用
大体时间：12周，同上
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研究者将评估执行功能的基线分数是否缓和尽责性对认知训练的影响。 将根据以下测试的分数报告执行功能。
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12周，同上
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项目依从性的调节作用
大体时间：12周，同上
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研究者将评估日常计划的依从性是否缓和尽责性对认知训练的影响。
每天的计划依从性将根据花费在认知训练练习上的天数和小时数来衡量。
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12周，同上
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基线大脑连接对认知康复结果的影响
大体时间：12周，同上
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研究者将评估结构和功能连接体障碍的个体差异是否部分解释了参与者对认知康复反应的差异。 为了解决第 5 个结果，将描述白质束破坏的特征，以确定结构网络如何受到白质病变的影响。 管道中断将被报告为通常连接被病变破坏的成对灰质脑区的管道的比例。 因此，这些将报告为百分比值。 |
12周，同上
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合作者和调查者
研究记录日期
研究主要日期
学习开始 (实际的)
初级完成 (实际的)
研究完成 (实际的)
研究注册日期
首次提交
首先提交符合 QC 标准的
首次发布 (实际的)
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
上次提交的符合 QC 标准的更新
最后验证
更多信息
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认知训练的临床试验
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Karolinska InstitutetMinistry of Health and Social Affairs, Sweden完全的
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Southern Methodist UniversityKing's College London完全的
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Mental Health Services in the Capital Region, DenmarkCopenhagen Trial Unit, Center for Clinical Intervention Research; Center for Clinical Intervention...完全的