Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Влияние коннектома мозга и личности на когнитивную реабилитацию при рассеянном склерозе

21 ноября 2018 г. обновлено: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Это исследование направлено на применение исходных МРТ и нейропсихологических показателей для прогнозирования реакции пациента на поведенческую когнитивную реабилитацию. Обучение будет проходить в течение 12 недель, по 1 часу в день, 5 дней в неделю.

Следователь предполагает следующее:

[1a] Исследователь ожидает, что люди с низким исходным уровнем Сознательности будут испытывать более низкую степень общего когнитивного улучшения после реабилитации.

  1. b] Исследователь ожидает, что влияние Добросовестности на верность реабилитации будет частично смягчаться индивидуальными различиями в приверженности программе и исполнительной функции.
  2. a] Исследователь ожидает, что индивидуальные различия в структурных и функциональных нарушениях коннектома частично объяснят различия в ответах участников на когнитивную реабилитацию.

Это исследование также послужит дополнением к выборке участников текущего одобренного IRB исследования ((IRB: 603069, название: 5-летнее исследование случай-контроль сердечно-сосудистых, экологических и генетических факторов риска прогрессирования заболевания у пациентов). с рассеянным склерозом.

Обзор исследования

Статус

Завершенный

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

Участнику будет предложено совершить в общей сложности два (2) визита с интервалом примерно 90 дней. Каждый визит будет включать в себя: тестирование нервной деятельности и анкеты для самоотчетов. Ожидается, что каждое ознакомительное посещение займет примерно 1-2 часа. Между двумя визитами участнику будет предложено пройти 12-недельную компьютерную программу когнитивного обучения. Это включает в себя 1 час обучения каждый день в течение 5 дней в неделю.

Во время визита 1 участники пройдут полный комплекс нейрофизиологических заданий, включая тесты и анкеты, которые будут измерять их память, скорость мышления, утомляемость и личностные качества. Ожидается, что этот визит займет около 1-2 часов. Участников также попросят пригласить близкого друга или члена семьи для прохождения аналогичных опросов. Конверт с обратным адресом, содержащий эти вопросники, будет предоставлен, чтобы взять их с собой домой. Участнику нужно будет передать его близкому другу или члену семьи, чтобы он был заполнен и отправлен обратно по почте.

Кроме того, участнику будет предложено принять участие в 12-недельной компьютеризированной программе когнитивного обучения. Это можно сделать дома или в любом месте, где у участника есть доступ к компьютеру и Интернету. Было показано, что эта когнитивная тренировка улучшает когнитивные способности у людей с рассеянным склерозом. Обучение включает в себя различные интерактивные упражнения, которые адаптируются к их способностям. Участникам необходимо будет проходить 1 час обучения каждый день в течение 5 дней в неделю.

Через 90 дней участник вернется на 1-2-часовой последующий визит, во время которого он заполнит те же когнитивные тесты и анкеты, что и во время визита 1.

Все ознакомительные визиты будут проходить в больнице общего профиля Буффало. Все процедуры, описанные выше, будут выполняться обученным членом исследовательской группы в рамках исследовательского исследования.

Если человек не имеет права на участие, его информация о проверке будет удалена (т. Е. Измельчена). Если участники будут признаны подходящими (лично или по телефону), им будет назначено прибытие в больницу для нейропсихологического тестирования. Письменное согласие будет получено до проведения тестов. В рамках процесса получения согласия у участников также будет запрошено разрешение на использование любых данных, собранных в рамках процесса проверки.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

50

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • New York
      • Buffalo, New York, Соединенные Штаты, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 75 лет (Взрослый, Пожилой взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Нет

Полы, имеющие право на обучение

Все

Описание

Критерии включения:

Для всех предметов:

  • мужчины и женщины старше 18 лет
  • свободно владеющий английским
  • образование >9 лет

Дополнительные критерии включения для пациентов с РС следующие:

  • Клинически определенный диагноз РС
  • Расширенная шкала статуса инвалидности (EDSS) ≤ 6,5
  • Пациенты с РС должны быть безрецидивными и стабильными с момента получения МРТ для исследования CEG-MS.
  • Желание и способность соблюдать процедуры исследования на протяжении всего испытания

Критерий исключения:

  • История серьезных медицинских или психических заболеваний (кроме рассеянного склероза в группе пациентов), которые могут повлиять на когнитивные функции
  • дальтонизм
  • история отклонений в развитии
  • прошлая или текущая зависимость от алкоголя или психоактивных веществ
  • Большое депрессивное расстройство, биполярное расстройство или психотическое расстройство в анамнезе, предшествовавшее развитию рассеянного склероза.
  • Черепно-мозговая травма в анамнезе, определяемая как травма, вызвавшая потерю сознания или транзиторную посттравматическую или ретроградную амнезию продолжительностью более 5 минут.
  • Другая патология, связанная с отклонениями МРТ

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Другой
  • Распределение: Н/Д
  • Интервенционная модель: Одногрупповое задание
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Когнитивный тренинг
Люди примут участие в компьютерной когнитивной программе обучения. Программа направлена ​​на развитие внимания, скорости обработки информации, памяти и исполнительных функций.
Поведенческий: Когнитивный тренинг
Люди примут участие в компьютерной когнитивной программе обучения. Программа направлена ​​на развитие внимания, скорости обработки информации, памяти и исполнительных функций.

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Влияние добросовестности на результаты когнитивного обучения
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).

Исследователь ожидает, что исходная сознательность будет положительно коррелировать с когнитивными достижениями после реабилитации.

Добросовестность будет измеряться с помощью NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Все баллы для личностного тестирования будут преобразованы в t-баллы с поправкой на возраст для окончательного анализа. Таким образом, это стандартизированные значения без единиц измерения.
Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).
Результаты когнитивного обучения
Временное ограничение: Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).

Когнитивные достижения будут измеряться в соответствии с различиями между исходным и последующим тестированием для следующих тестов познания.

  • Краткий тест зрительно-пространственной памяти (BVMT). Это тест на зрительное и пространственное обучение и память.
  • Калифорнийский тест вербального обучения (CVLT). Это тест на словесное обучение и память.
  • Тест модальностей символов и цифр (SDMT). Это тест на скорость обработки зрительной информации.

Все баллы когнитивного тестирования будут преобразованы в t-баллы с поправкой на возраст для окончательного анализа. Таким образом, это стандартизированные значения без единиц измерения.
Этот результат будет измеряться в соответствии с изменениями исходных когнитивных функций до показателей последующего наблюдения через 12 недель (после когнитивной реабилитации).

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Регулирующая роль исполнительной функции
Временное ограничение: 12 недель, как указано выше

Исследователь должен оценить, смягчают ли базовые показатели управляющей функции влияние Добросовестности на когнитивное обучение.

Исполнительная функция будет оцениваться по результатам следующих тестов.

  • Система исполнительных функций Делиса-Каплана (D-KEFS) Башенный тест.
  • Сортировочный тест D-KEFS.
  • Тест на перцептивный лабиринт Элиторна (EPMT). Все баллы исполнительной функции будут преобразованы в t-баллы с поправкой на возраст для окончательного анализа. Таким образом, это стандартизированные значения без единиц измерения.
12 недель, как указано выше
Сдерживающая роль соблюдения программы
Временное ограничение: 12 недель, как указано выше
Исследователь оценит, является ли соблюдение ежедневной программы умеренным влиянием добросовестности на когнитивную тренировку. Соблюдение ежедневной программы будет измеряться количеством дней и часов, потраченных на когнитивные упражнения.
12 недель, как указано выше
Влияние базовой связи мозга на результаты когнитивной реабилитации
Временное ограничение: 12 недель, как указано выше

Исследователь должен оценить, объясняют ли индивидуальные различия в структурных и функциональных нарушениях коннектома частично различия в ответах участников на когнитивную реабилитацию.

Для достижения результата номер 5 будет охарактеризовано нарушение трактов белого вещества, чтобы определить, как повреждения белого вещества влияют на структурные сети. О нарушении трактов будет сообщаться как о доле трактов, обычно соединяющих пары областей мозга серого вещества, которые нарушены поражениями. Поэтому они будут представлены в виде процентных значений.
12 недель, как указано выше

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

State University of New York at Buffalo

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования (Действительный)

1 ноября 2017 г.

Первичное завершение (Действительный)

30 апреля 2018 г.

Завершение исследования (Действительный)

20 октября 2018 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

27 сентября 2017 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

5 октября 2017 г.

Первый опубликованный (Действительный)

11 октября 2017 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

26 ноября 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

21 ноября 2018 г.

Последняя проверка

1 ноября 2018 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • STUDY00001899

Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы

Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.

Нет

Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.

Нет

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Клинические исследования Рассеянный склероз

Клинические исследования Когнитивный тренинг

Искать похожие исследования

Спонсоры и соавторы

Заболевания

Медикаментозные вмешательства

CROs by country

CROs in China

Заболевания

Редкие заболевания

Медикаментозные вмешательства

Пищевые добавки

Спонсор / Соавторы

Места

Подписаться