Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Virkningen av hjernekontakt og personlighet på kognitiv rehabilitering ved multippel sklerose

21. november 2018 oppdatert av: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Denne studien tar sikte på å bruke baseline MR og nevropsykologiske tiltak for å forutsi pasientrespons på atferdsmessig kognitiv rehabilitering. Treningen vil foregå over 12 uker, 1 time per dag, 5 dager per uke.

Etterforskeren antar følgende hypoteser:

[1a] Etterforskeren forventer at personer med lav grunnlinje pliktoppfyllende vil oppleve en lavere grad av generell kognitiv forbedring etter rehabilitering

  1. b] Etterforskeren forventer at virkningen av samvittighetsfullhet på troskap ved rehabilitering delvis vil bli moderert av individuelle forskjeller i programtilslutning og utøvende funksjon
  2. a] Utforskeren forventer at individuelle forskjeller i strukturelle og funksjonelle koblingsforstyrrelser delvis vil forklare forskjeller i deltakernes respons på kognitiv rehabilitering.

Denne studien vil også tjene til å supplere utvalget av deltakere for den nåværende IRB-godkjente studien ((IRB: 603069, Tittel: En sakskontroll, 5-års oppfølgingsstudie av kardiovaskulære, miljømessige og genetiske risikofaktorer for sykdomsprogresjon hos pasienter) med multippel sklerose.

Studieoversikt

Status

Fullført

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

Deltakeren vil bli bedt om å foreta totalt to (2) besøk, med omtrent 90 dagers mellomrom. Hvert besøk vil omfatte: nevro-ytelsestesting og selvrapporteringsspørreskjemaer. Hvert studiebesøk forventes å ta ca. 1-2 timer. Mellom de to besøkene vil deltakeren bli bedt om å gjennomføre et 12 ukers, datamaskinbasert kognitivt treningsprogram. Dette inkluderer 1 time trening hver dag i 5 dager hver uke.

På besøk 1 vil deltakerne gjennomgå et fullt batteri av nevro-ytelsesoppgaver, inkludert tester og spørreskjemaer som vil måle deres hukommelse, tenkehastighet, tretthet og personlighet. Dette besøket forventes å ta ca. 1-2 timer. Deltakerne vil også bli bedt om å ha en nær venn eller et familiemedlem til å gjennomføre lignende undersøkelser. En selvadressert konvolutt som inneholder disse spørreskjemaene vil bli levert med hjem. Deltakeren må gi den videre til en nær venn eller et familiemedlem for å fylles ut og sendes tilbake.

I tillegg vil deltakeren bli bedt om å delta i det 12 ukers datastyrte kognitive treningsprogrammet. Dette kan gjøres hjemme, eller hvor som helst hvor deltakeren har tilgang til datamaskin og internett. Denne kognitive treningen har vist seg å forbedre kognitiv ytelse hos personer med multippel sklerose. Treningen innebærer en rekke interaktive øvelser som tilpasser seg deres evner. Deltakerne trenger fullført 1 time med trening hver dag, i 5 dager hver uke.

Etter 90 dager vil deltakeren komme tilbake for 1-2 timers oppfølgingsbesøk hvor de skal fullføre den samme kognitive testen og spørreskjemaene som de hadde fylt ut under besøk 1.

Alle studiebesøk vil finne sted ved Buffalo General Hospital. Alle prosedyrene beskrevet ovenfor vil bli utført av et opplært medlem av forskerteamet som en del av forskningsstudien.

Hvis en person ikke er kvalifisert for deltakelse, vil screeningsinformasjonen deres bli forkastet (dvs. makulert). Hvis deltakerne anses kvalifisert (enten personlig eller over telefon), vil de etter planen komme inn til sykehuset for nevropsykologisk testing. Skriftlig samtykke vil bli innhentet før administrasjon av prøver. Som en del av samtykkeprosessen vil deltakerne bli bedt om tillatelse til å bruke alle data som samles inn som en del av screeningsprosessen.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

50

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • New York
      • Buffalo, New York, Forente stater, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 75 år (Voksen, Eldre voksen)

Tar imot friske frivillige

Nei

Kjønn som er kvalifisert for studier

Alle

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

For alle fag:

  • menn og kvinner over 18 år
  • flytende engelsk
  • utdanning >9 år

Ytterligere inklusjonskriterier for MS-pasienter er som følger:

  • Klinisk sikker MS-diagnose
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
  • MS-pasienter må være tilbakefallsfrie og stabile fra tidspunktet for MR-undersøkelsen anskaffet for CEG-MS-studien
  • Villig og i stand til å etterleve studieprosedyrene under utprøvingens varighet

Ekskluderingskriterier:

  • historie med alvorlig medisinsk eller psykiatrisk sykdom (annet enn MS i pasientgruppen) som kan påvirke kognitiv funksjon
  • fargeblindhet
  • historie med utviklingshemming
  • tidligere eller nåværende alkohol- eller rusavhengighet
  • Anamnese med alvorlig depressiv lidelse, bipolar lidelse eller psykotisk lidelse før utbruddet av MS
  • Historie med traumatisk hjerneskade som definert av traumer som forårsaker bevissthetstap eller forbigående posttraumatisk eller retrograd amnesi som overstiger 5 min.
  • Annen patologi relatert til MR-avvik

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Annen
  • Tildeling: N/A
  • Intervensjonsmodell: Enkeltgruppeoppdrag
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Kognitiv trening
Enkeltpersoner vil ta del i et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram. Programmet er rettet mot å bygge oppmerksomhet, prosesseringshastighet, minne og eksekutiv funksjon.
Atferdsmessig: Kognitiv trening
Enkeltpersoner vil ta del i et datamaskinbasert kognitivt treningsprogram. Programmet er rettet mot å bygge oppmerksomhet, prosesseringshastighet, minne og eksekutiv funksjon.

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Innvirkning av samvittighetsfullhet på kognitive treningsresultater
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt i henhold til endringer fra baseline kognisjon til oppfølgingstiltak, 12 uker senere (etter kognitiv rehabilitering)

Etterforskeren forventer at grunnlinje Samvittighetsfullhet vil korrelere positivt med kognitive gevinster etter rehabilitering.

Samvittighetsfullhet vil bli målt ved hjelp av NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Alle poeng for personlighetstesting vil bli konvertert til alderskorrigerte t-skårer for endelig analyse. Dette er derfor standardiserte verdier uten enheter.
Dette utfallet vil bli målt i henhold til endringer fra baseline kognisjon til oppfølgingstiltak, 12 uker senere (etter kognitiv rehabilitering)
Kognitive treningsresultater
Tidsramme: Dette utfallet vil bli målt i henhold til endringer fra baseline kognisjon til oppfølgingstiltak, 12 uker senere (etter kognitiv rehabilitering)

Kognitive gevinster vil bli målt i henhold til forskjeller mellom baseline- og oppfølgingstesting for følgende kognisjonstester.

  • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT). Dette er en test av visuell og romlig læring og hukommelse.
  • California Verbal Learning Test (CVLT). Dette er en test av verbal læring og hukommelse.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Dette er en test av visuell informasjonsbehandlingshastighet.

Alle skårer for kognitiv testing vil bli konvertert til alderskorrigerte t-skårer for endelig analyse. Dette er derfor standardiserte verdier uten enheter.
Dette utfallet vil bli målt i henhold til endringer fra baseline kognisjon til oppfølgingstiltak, 12 uker senere (etter kognitiv rehabilitering)

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Modererende rolle som utøvende funksjon
Tidsramme: 12 uker, som ovenfor

Etterforskeren vil vurdere om baseline-skårer for eksekutiv funksjon modererer effekten av Samvittighetsfullhet på kognitiv trening.

Utøvende funksjon vil bli rapportert i henhold til poengsum på følgende tester.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tårntest.
  • D-KEFS sorteringstest.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Alle skårer for utøvende funksjon vil bli konvertert til alderskorrigerte t-skårer for endelig analyse. Dette er derfor standardiserte verdier uten enheter.
12 uker, som ovenfor
Modererende rolle for programtilslutning
Tidsramme: 12 uker, som ovenfor
Etterforskeren vil vurdere om daglig programoverholdelse er en moderat effekt av Samvittighetsfullhet på kognitiv trening. Daglig programoverholdelse vil bli målt i henhold til dager og timer brukt på kognitive treningsøvelser.
12 uker, som ovenfor
Påvirkning av baseline hjernetilkobling på kognitive rehabiliteringsresultater
Tidsramme: 12 uker, som ovenfor

Utforskeren vil vurdere om individuelle forskjeller i strukturelle og funksjonelle koblingsforstyrrelser delvis forklarer forskjeller i deltakerrespons på kognitiv rehabilitering.

For å adressere utfall nummer 5, vil forstyrrelse av den hvite substansen karakteriseres for å bestemme hvordan strukturelle nettverk påvirkes av lesjoner av hvit substans. Kanalforstyrrelser vil bli rapportert som andelen av kanaler som normalt forbinder par av grå substans hjerneregioner som er forstyrret av lesjoner. Disse vil derfor bli rapportert som prosentverdier.
12 uker, som ovenfor

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart (Faktiske)

1. november 2017

Primær fullføring (Faktiske)

30. april 2018

Studiet fullført (Faktiske)

20. oktober 2018

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

27. september 2017

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

5. oktober 2017

Først lagt ut (Faktiske)

11. oktober 2017

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

26. november 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

21. november 2018

Sist bekreftet

1. november 2018

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • STUDY00001899

Legemiddel- og utstyrsinformasjon, studiedokumenter

Studerer et amerikansk FDA-regulert medikamentprodukt

Nei

Studerer et amerikansk FDA-regulert enhetsprodukt

Nei

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Kliniske studier på Multippel sklerose

Kliniske studier på Kognitiv trening

Søk i lignende forsøk

Sponsorer og samarbeidspartnere

Medisinsk tilstand

Legemiddelintervensjoner

CROs by country

CROs in Taiwan

Forhold

Sjeldne sykdommer

Legemiddelintervensjoner

Kosttilskudd

Sponsor / samarbeidspartnere

Steder

3
Abonnere