Denna sida har översatts automatiskt och översättningens korrekthet kan inte garanteras. Vänligen se engelsk version för en källtext.

Inverkan av hjärnanslutning och personlighet på kognitiv rehabilitering vid multipel skleros

21 november 2018 uppdaterad av: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Denna studie syftar till att tillämpa baslinje-MRT och neuropsykologiska åtgärder för att förutsäga patienternas svar på beteendemässig kognitiv rehabilitering. Träningen kommer att ske under 12 veckor, 1 timme per dag, 5 dagar i veckan.

Utredaren antar följande:

[1a] Utredaren förväntar sig att individer med låg samvetsgrannhet vid baslinjen kommer att uppleva en lägre omfattning av total kognitiv förbättring efter rehabilitering

  1. b] Utredaren förväntar sig att samvetsgrannhetens inverkan på rehabiliteringens trohet delvis kommer att modereras av individuella skillnader i programefterlevnad och verkställande funktion
  2. a] Utredaren förväntar sig att individuella skillnader i strukturella och funktionella kopplingsstörningar delvis kommer att förklara skillnader i deltagarnas svar på kognitiv rehabilitering.

Denna studie kommer också att tjäna som ett komplement till urvalet av deltagare för den aktuella IRB-godkända studien ((IRB: 603069, Titel: En fallkontroll, 5-årig uppföljningsstudie av kardiovaskulära, miljömässiga och genetiska riskfaktorer för sjukdomsprogression hos patienter med multipel skleros.

Studieöversikt

Status

Avslutad

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljerad beskrivning

Deltagaren kommer att bli ombedd att göra totalt två (2) besök med cirka 90 dagars mellanrum. Varje besök kommer att omfatta: neuroprestandatestning och självrapporteringsfrågeformulär. Varje studiebesök beräknas ta cirka 1-2 timmar. Mellan de två besöken kommer deltagaren att bli ombedd att genomföra ett 12 veckors, datorbaserat kognitivt träningsprogram. Detta inkluderar 1 timmes träning varje dag under 5 dagar i veckan.

På besök 1 kommer deltagarna att genomgå ett komplett batteri av neuroprestandauppgifter inklusive tester och frågeformulär som kommer att mäta deras minne, tankehastighet, trötthet och personlighet. Detta besök beräknas ta cirka 1-2 timmar. Deltagarna kommer också att uppmanas att ha en nära vän eller familjemedlem för att fylla i liknande undersökningar. Ett självadresserat kuvert som innehåller dessa frågeformulär kommer att tillhandahållas att ta med hem. Deltagaren måste skicka den till en nära vän eller familjemedlem för att fyllas i och skickas tillbaka.

Dessutom kommer deltagaren att bli ombedd att delta i det 12 veckor långa datoriserade kognitiva träningsprogrammet. Detta kan göras hemma, eller var som helst där deltagaren har tillgång till dator och internet. Denna kognitiva träning har visat sig förbättra kognitiva prestationer hos personer med multipel skleros. Träningen omfattar en mängd olika interaktiva övningar som anpassar sig efter deras förmågor. Deltagarna kommer att behöva genomföra 1 timmes träning varje dag, under 5 dagar i veckan.

Efter 90 dagar kommer deltagaren tillbaka för 1-2 timmars uppföljningsbesök där de kommer att fylla i samma kognitiva test och frågeformulär som de fyllde i under besök 1.

Alla studiebesök kommer att äga rum på Buffalo General Hospital. Alla de procedurer som beskrivs ovan kommer att utföras av en utbildad medlem av forskargruppen som en del av forskningsstudien.

Om en individ inte är kvalificerad för deltagande, kommer deras screeninginformation att kasseras (dvs. strimlas). Om deltagare anses vara kvalificerade (antingen personligen eller via telefon), kommer de att komma in till sjukhuset för neuropsykologisk testning. Skriftligt samtycke kommer att erhållas före administrering av prov. Som en del av samtyckesprocessen kommer deltagarna att bli tillfrågade om tillåtelse att använda all data som samlas in som en del av screeningprocessen.

Studietyp

Interventionell

Inskrivning (Faktisk)

50

Fas

  • Inte tillämpbar

Kontakter och platser

Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.

Studieorter

  • Förenta staterna
    • New York
      • Buffalo, New York, Förenta staterna, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Deltagandekriterier

Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.

Urvalskriterier

Åldrar som är berättigade till studier

18 år till 75 år (Vuxen, Äldre vuxen)

Tar emot friska volontärer

Nej

Kön som är behöriga för studier

Allt

Beskrivning

Inklusionskriterier:

För alla ämnen:

  • män och kvinnor över 18 år
  • flytande engelska
  • utbildning >9 år

Ytterligare inklusionskriterier för MS-patienter är följande:

  • Kliniskt säker MS-diagnos
  • Expanded Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
  • MS-patienter måste vara skovfria och stabila från tidpunkten för deras MRT förvärvad för CEG-MS-studien
  • Villig och kan följa studieprocedurerna under hela försöket

Exklusions kriterier:

  • historia av allvarlig medicinsk eller psykiatrisk sjukdom (andra än MS i patientgruppen) som kan påverka kognitiv funktion
  • färgblindhet
  • historia av utvecklingsstörning
  • tidigare eller nuvarande alkohol- eller drogberoende
  • Historik om egentlig depression, bipolär sjukdom eller psykotisk störning som föregick uppkomsten av MS
  • Historik av traumatisk hjärnskada som definieras av trauma som orsakar medvetslöshet eller övergående posttraumatisk eller retrograd amnesi som överstiger 5 minuter
  • Annan patologi relaterad till MRT-avvikelser

Studieplan

Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.

Hur är studien utformad?

Designdetaljer

  • Primärt syfte: Övrig
  • Tilldelning: N/A
  • Interventionsmodell: Enskild gruppuppgift
  • Maskning: Ingen (Open Label)

Vapen och interventioner

Deltagargrupp / Arm
Intervention / Behandling
Experimentell: Kognitiv träning
Individer kommer att delta i ett datorbaserat kognitivt träningsprogram. Programmet syftar till att bygga uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och verkställande funktion.
Beteende: Kognitiv träning
Individer kommer att delta i ett datorbaserat kognitivt träningsprogram. Programmet syftar till att bygga uppmärksamhet, bearbetningshastighet, minne och verkställande funktion.

Vad mäter studien?

Primära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Inverkan av samvetsgrannhet på kognitiva träningsresultat
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas enligt förändringar från baslinjekognition till uppföljningsåtgärder, 12 veckor senare (efter kognitiv rehabilitering)

Utredaren förväntar sig att grundlinjen Samvetsgrannhet korrelerar positivt med kognitiva vinster efter rehabilitering.

Samvetsgrannhet kommer att mätas med hjälp av NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Alla poäng för personlighetstestning kommer att omvandlas till ålderskorrigerade t-poäng för slutlig analys. Dessa är därför standardiserade värden utan enheter.
Detta resultat kommer att mätas enligt förändringar från baslinjekognition till uppföljningsåtgärder, 12 veckor senare (efter kognitiv rehabilitering)
Kognitiv träningsresultat
Tidsram: Detta resultat kommer att mätas enligt förändringar från baslinjekognition till uppföljningsåtgärder, 12 veckor senare (efter kognitiv rehabilitering)

Kognitiva vinster kommer att mätas enligt skillnader mellan baslinje- och uppföljningstestning för följande kognitionstester.

  • Kort Visuospatial Memory Test (BVMT). Detta är ett test av visuell och rumslig inlärning och minne.
  • California Verbal Learning Test (CVLT). Detta är ett test av verbal inlärning och minne.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Detta är ett test av visuell informationsbehandlingshastighet.

Alla poäng för kognitiva tester kommer att omvandlas till ålderskorrigerade t-poäng för slutlig analys. Dessa är därför standardiserade värden utan enheter.
Detta resultat kommer att mätas enligt förändringar från baslinjekognition till uppföljningsåtgärder, 12 veckor senare (efter kognitiv rehabilitering)

Sekundära resultatmått

Resultatmått
Åtgärdsbeskrivning
Tidsram
Modererande roll för den verkställande funktionen
Tidsram: 12 veckor, enligt ovan

Utredaren kommer att bedöma om baslinjepoäng för exekutiv funktion dämpar effekten av Samvetsgrannhet på kognitiv träning.

Verkställande funktion kommer att rapporteras enligt poäng på följande prov.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) Tower Test.
  • D-KEFS Sorteringstest.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Alla poäng för exekutiv funktion kommer att omvandlas till ålderskorrigerade t-poäng för slutlig analys. Dessa är därför standardiserade värden utan enheter.
12 veckor, enligt ovan
Modererande roll för programanslutning
Tidsram: 12 veckor, enligt ovan
Utredaren kommer att bedöma om det dagliga programmets efterlevnad dämpar effekten av Samvetsgrannhet på kognitiv träning. Det dagliga programmets efterlevnad kommer att mätas enligt dagar och timmar som spenderas på kognitiva träningsövningar.
12 veckor, enligt ovan
Inverkan av baslinjehjärnanslutning på kognitiva rehabiliteringsresultat
Tidsram: 12 veckor, enligt ovan

Utredaren kommer att bedöma om individuella skillnader i strukturella och funktionella kopplingsstörningar delvis förklarar skillnader i deltagarnas svar på kognitiv rehabilitering.

För att ta itu med resultat nummer 5 kommer störningar av vita substanser att karakteriseras för att bestämma hur strukturella nätverk påverkas av vita substansskador. Avbrott i kanalen kommer att rapporteras som andelen kanaler som normalt förbinder par av grå substans hjärnregioner som är störda av lesioner. Dessa kommer därför att redovisas som procentvärden.
12 veckor, enligt ovan

Samarbetspartners och utredare

Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studieavstämningsdatum

Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.

Studera stora datum

Studiestart (Faktisk)

1 november 2017

Primärt slutförande (Faktisk)

30 april 2018

Avslutad studie (Faktisk)

20 oktober 2018

Studieregistreringsdatum

Först inskickad

27 september 2017

Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna

5 oktober 2017

Första postat (Faktisk)

11 oktober 2017

Uppdateringar av studier

Senaste uppdatering publicerad (Faktisk)

26 november 2018

Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna

21 november 2018

Senast verifierad

1 november 2018

Mer information

Termer relaterade till denna studie

Nyckelord

Ytterligare relevanta MeSH-villkor

Andra studie-ID-nummer

  • STUDY00001899

Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument

Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt

Nej

Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt

Nej

Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .

Kliniska prövningar på Multipel skleros

Kliniska prövningar på Kognitiv träning

Sök liknande försök

Sponsorer och medarbetare

Medicinska tillstånd

Läkemedelsinterventioner

CROs by country

CROs in Netherlands

Betingelser

Sällsynta sjukdomar

Läkemedelsinterventioner

Kosttillskott

Sponsor / medarbetare

Platser

Prenumerera