脳コネクトームと人格が多発性硬化症の認知リハビリテーションに及ぼす影響
この研究は、ベースラインの MRI と神経心理学的測定を適用して、行動認知リハビリテーションに対する患者の反応を予測することを目的としています。 トレーニングは 12 週間にわたり、1 日あたり 1 時間、週に 5 日間行われます。
研究者は次のような仮説を立てています。
[1a] 研究者は、ベースラインの誠実性が低い個人は、リハビリテーション後に経験する全体的な認知機能の改善の程度が低いと予想しています。
- b] 研究者は、リハビリテーションの忠実度に対する誠実さの影響は、プログラム順守と実行機能の個人差によって部分的に緩和されると予想しています。
- a] 研究者は、構造的および機能的コネクトーム障害の個人差が、認知リハビリテーションに対する参加者の反応の違いを部分的に説明できると期待しています。
この研究は、現在 IRB に承認されている研究 ((IRB: 603069、タイトル: 患者における疾患進行に対する心血管、環境、および遺伝的危険因子に関する症例対照、5 年間追跡調査)) の参加者のサンプルを補足する役割も果たします。多発性硬化症を伴う。
調査の概要
詳細な説明
参加者は、約 90 日の間隔をあけて合計 2 回の訪問を行うよう求められます。 各訪問には、神経パフォーマンス検査と自己申告アンケートが含まれます。 各研究訪問には約 1 ～ 2 時間かかることが予想されます。 2 回の訪問の間に、参加者は 12 週間のコンピューターベースの認知トレーニング プログラムを完了するよう求められます。 これには、毎週 5 日間、毎日 1 時間のトレーニングが含まれます。
訪問 1 では、参加者は記憶力、思考速度、疲労、性格を測定するテストやアンケートを含む一連のニューロパフォーマンス タスクを受けます。 この訪問には約 1 ～ 2 時間かかることが予想されます。 参加者には、親しい友人や家族にも同様のアンケートに回答してもらうよう求められます。 これらのアンケートが入った返信用封筒が提供されますので、お持ち帰りいただけます。 参加者は、記入して郵送してもらうために、親しい友人や家族にそれを渡す必要があります。
さらに、参加者は 12 週間のコンピューター認知トレーニング プログラムに参加するように求められます。 これは、自宅、または参加者がコンピューターとインターネットにアクセスできる場所ならどこでも行うことができます。 この認知トレーニングは、多発性硬化症患者の認知能力を向上させることが示されています。 トレーニングには、生徒の能力に応じたさまざまなインタラクティブな演習が含まれます。 参加者は、毎週 5 日間、毎日 1 時間のトレーニングを完了する必要があります。
90 日後、参加者は 1 ～ 2 時間のフォローアップ訪問に戻り、訪問 1 で記入したのと同じ認知テストとアンケートに回答します。
すべての研究訪問はバッファロー総合病院で行われます。 上記のすべての手順は、研究研究の一環として、訓練を受けた研究チームのメンバーによって実行されます。
参加資格がない場合、審査情報は破棄（シュレッダー処理）されます。 参加者が（直接または電話で）適格であると判断された場合、神経心理学的検査のために来院する予定です。 検査の実施前に書面による同意が得られます。 同意プロセスの一環として、参加者はスクリーニングプロセスの一環として収集されたデータを使用する許可も求められます。
研究の種類
入学 (実際)
段階
- 適用できない
連絡先と場所
研究場所
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New York
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Buffalo、New York、アメリカ、14203
- Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center
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参加基準
適格基準
就学可能な年齢
健康ボランティアの受け入れ
受講資格のある性別
説明
包含基準:
すべての科目について:
- 18歳以上の男性と女性
- 英語が上手
- 教育歴9年以上
MS 患者の追加の包含基準は次のとおりです。
- 臨床的に明確なMS診断
- 拡張障害ステータススケール (EDSS) ≤ 6.5
- MS患者は、CEG-MS研究のためにMRIを取得した時点から再発がなく、安定している必要があります。
- 治験期間中、試験手順に従う意思があり、従うことができる
除外基準:
- 認知機能に影響を与える可能性のある重篤な医学的または精神疾患の病歴（患者グループのMS以外）
- 色覚異常
- 発達障害の歴史
- 過去または現在のアルコールまたは薬物依存症
- MSの発症前に大うつ病性障害、双極性障害、または精神病性障害の病歴がある
- 意識喪失を引き起こす外傷、または5分を超える一過性の外傷後または逆行性健忘症によって定義される外傷性脳損傷の病歴
- MRI異常に関連するその他の病理
研究計画
研究はどのように設計されていますか？
デザインの詳細
- 主な目的：他の
- 割り当て：なし
- 介入モデル：単一グループの割り当て
- マスキング：なし（オープンラベル）
武器と介入
参加者グループ / アーム |
介入・治療 |
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実験的：認知トレーニング
個人はコンピューターベースの認知トレーニングプログラムに参加します。
このプログラムは、注意力、処理速度、記憶力、実行機能を構築することを目的としています。
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個人はコンピューターベースの認知トレーニングプログラムに参加します。
このプログラムは、注意力、処理速度、記憶力、実行機能を構築することを目的としています。
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この研究は何を測定していますか？
主要な結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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認知トレーニングの結果に対する誠実さの影響
時間枠：この結果は、ベースラインの認知から 12 週間後のフォローアップ測定までの変化に応じて測定されます (認知リハビリテーション後)。
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研究者は、ベースラインの誠実さがリハビリテーション後の認知機能の向上と正の相関関係があると予想しています。 誠実さは、NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI) を使用して測定されます。 性格テストのすべてのスコアは、最終分析のために年齢補正された t スコアに変換されます。 したがって、これらは単位のない標準化された値です。 |
この結果は、ベースラインの認知から 12 週間後のフォローアップ測定までの変化に応じて測定されます (認知リハビリテーション後)。
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認知トレーニングの成果
時間枠：この結果は、ベースラインの認知から 12 週間後のフォローアップ測定までの変化に応じて測定されます (認知リハビリテーション後)。
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認知機能の向上は、以下の認知機能テストのベースラインテストとフォローアップテストの差に従って測定されます。
認知機能テストのすべてのスコアは、最終分析のために年齢補正された t スコアに変換されます。 したがって、これらは単位のない標準化された値です。 |
この結果は、ベースラインの認知から 12 週間後のフォローアップ測定までの変化に応じて測定されます (認知リハビリテーション後)。
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二次結果の測定
結果測定 |
メジャーの説明 |
時間枠 |
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執行機能の役割を調整する
時間枠：上記と同様に 12 週間
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研究者は、実行機能のベースラインスコアが認知訓練に対する誠実さの影響を和らげるかどうかを評価します。 実行機能は、以下のテストのスコアに従って報告されます。
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上記と同様に 12 週間
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プログラム順守の調整の役割
時間枠：上記と同様に 12 週間
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研究者は、毎日のプログラム遵守が認知訓練に対する誠実さの影響を和らげるかどうかを評価します。
毎日のプログラムの遵守状況は、認知トレーニング演習に費やした日数と時間に応じて測定されます。
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上記と同様に 12 週間
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ベースラインの脳接続が認知リハビリテーションの結果に及ぼす影響
時間枠：上記と同様に 12 週間
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研究者は、構造的および機能的コネクトーム障害の個人差が認知リハビリテーションに対する参加者の反応の違いを部分的に説明するかどうかを評価する予定です。 結果番号 5 に対処するために、構造ネットワークが白質病変によってどのような影響を受けるかを判断するために、白質路の破壊を特徴づけます。 管の破壊は、病変によって破壊された灰白質の脳領域のペアを正常に接続している管の割合として報告されます。 したがって、これらはパーセント値として報告されます。 |
上記と同様に 12 週間
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協力者と研究者
研究記録日
主要日程の研究
研究開始 (実際)
一次修了 (実際)
研究の完了 (実際)
試験登録日
最初に提出
QC基準を満たした最初の提出物
最初の投稿 (実際)
学習記録の更新
投稿された最後の更新 (実際)
QC基準を満たした最後の更新が送信されました
最終確認日
詳しくは
本研究に関する用語
追加の関連 MeSH 用語
その他の研究ID番号
- STUDY00001899
医薬品およびデバイス情報、研究文書
米国FDA規制医薬品の研究
米国FDA規制機器製品の研究
この情報は、Web サイト clinicaltrials.gov から変更なしで直接取得したものです。研究の詳細を変更、削除、または更新するリクエストがある場合は、register@clinicaltrials.gov。 までご連絡ください。 clinicaltrials.gov に変更が加えられるとすぐに、ウェブサイトでも自動的に更新されます。
認知トレーニングの臨床試験
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University of MinnesotaNational Institute of Mental Health (NIMH)完了精神病性障害 | 統合失調症 | 統合失調症スペクトラムおよびその他の精神病性障害 | 統合失調感情障害 | 精神病 | 統合失調感情障害 | 統合失調症性障害 | 精神病、感情的 | 精神性気分障害 | 精神病患者番号/その他アメリカ
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University of Texas at Austinまだ募集していません
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Douglas Mental Health University Institute積極的、募集していない
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VA Office of Research and Development募集
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University of WashingtonNational Institute on Aging (NIA); Kaiser Permanente完了