Deze pagina is automatisch vertaald en de nauwkeurigheid van de vertaling kan niet worden gegarandeerd. Raadpleeg de Engelse versie voor een brontekst.

Impact van hersenconnectoom en persoonlijkheid op cognitieve revalidatie bij multiple sclerose

21 november 2018 bijgewerkt door: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Deze studie heeft tot doel baseline MRI en neuropsychologische maatregelen toe te passen om de reacties van patiënten op gedrags-cognitieve revalidatie te voorspellen. De training vindt plaats gedurende 12 weken, 1 uur per dag, 5 dagen per week.

De onderzoeker veronderstelt het volgende:

[1a] De onderzoeker verwacht dat personen met een lage basislijn Consciëntieusheid een lagere algehele cognitieve verbetering zullen ervaren na revalidatie

  1. b] De onderzoeker verwacht dat de invloed van Consciëntieusheid op de betrouwbaarheid van de revalidatie deels zal worden gematigd door individuele verschillen in therapietrouw en executieve functie
  2. a] De onderzoeker verwacht dat individuele verschillen in structurele en functionele connectoomstoornissen voor een deel de verschillen in reacties van deelnemers op cognitieve revalidatie zullen verklaren.

Deze studie zal ook dienen als aanvulling op de steekproef van deelnemers voor de huidige IRB-goedgekeurde studie ((IRB: 603069, Titel: Een case-control, 5-jarige follow-up studie van cardiovasculaire, omgevings- en genetische risicofactoren voor ziekteprogressie bij patiënten met multiple sclerose.

Studie Overzicht

Toestand

Voltooid

Conditie

Interventie / Behandeling

Gedetailleerde beschrijving

De deelnemer wordt gevraagd om in totaal twee (2) bezoeken af ​​te leggen, met een tussentijd van ongeveer 90 dagen. Elk bezoek omvat: neuro-prestatietesten en zelfrapportagevragenlijsten. Elk studiebezoek zal naar verwachting ongeveer 1-2 uur in beslag nemen. Tussen de twee bezoeken wordt de deelnemer gevraagd een 12 weken durend, computergebaseerd cognitief trainingsprogramma te volgen. Dit omvat 1 uur training per dag gedurende 5 dagen per week.

Bij bezoek 1 ondergaan de deelnemers een volledige reeks neuroprestatietaken, waaronder tests en vragenlijsten die hun geheugen, denksnelheid, vermoeidheid en persoonlijkheid meten. Dit bezoek zal naar verwachting ongeveer 1-2 uur duren. De deelnemers zullen ook worden gevraagd om een ​​goede vriend of familielid te hebben om soortgelijke enquêtes in te vullen. Ze krijgen een aan zichzelf geadresseerde envelop met deze vragenlijsten mee naar huis. De deelnemer moet het doorgeven aan een goede vriend of familielid om het in te vullen en terug te mailen.

Daarnaast wordt de deelnemer gevraagd deel te nemen aan het 12 weken durende computergestuurde cognitieve trainingsprogramma. Dit kan thuis worden gedaan, of overal waar de deelnemer toegang heeft tot een computer en internet. Het is aangetoond dat deze cognitieve training de cognitieve prestaties verbetert bij mensen met multiple sclerose. De training omvat een verscheidenheid aan interactieve oefeningen die zich aanpassen aan hun capaciteiten. De deelnemers moeten elke dag 1 uur trainen, gedurende 5 dagen per week.

Na 90 dagen komt de deelnemer terug voor het vervolgbezoek van 1-2 uur, waar ze dezelfde cognitieve tests en vragenlijsten zullen invullen die ze tijdens bezoek 1 hadden ingevuld.

Alle studiebezoeken vinden plaats in het Buffalo General Hospital. Alle hierboven beschreven procedures zullen worden uitgevoerd door een getraind lid van het onderzoeksteam als onderdeel van de onderzoeksstudie.

Als een persoon niet in aanmerking komt voor deelname, wordt zijn screeninginformatie weggegooid (d.w.z. versnipperd). Als deelnemers in aanmerking komen (persoonlijk of telefonisch), worden ze ingepland om naar het ziekenhuis te komen voor neuropsychologisch onderzoek. Schriftelijke toestemming zal worden verkregen voorafgaand aan het afnemen van tests. Als onderdeel van het toestemmingsproces zullen de deelnemers ook om toestemming worden gevraagd om alle verzamelde gegevens te gebruiken als onderdeel van het screeningproces.

Studietype

Ingrijpend

Inschrijving (Werkelijk)

50

Fase

  • Niet toepasbaar

Contacten en locaties

In dit gedeelte vindt u de contactgegevens van degenen die het onderzoek uitvoeren en informatie over waar dit onderzoek wordt uitgevoerd.

Studie Locaties

  • Verenigde Staten
    • New York
      • Buffalo, New York, Verenigde Staten, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Deelname Criteria

Onderzoekers zoeken naar mensen die aan een bepaalde beschrijving voldoen, de zogenaamde geschiktheidscriteria. Enkele voorbeelden van deze criteria zijn iemands algemene gezondheidstoestand of eerdere behandelingen.

Geschiktheidscriteria

Leeftijden die in aanmerking komen voor studie

18 jaar tot 75 jaar (Volwassen, Oudere volwassene)

Accepteert gezonde vrijwilligers

Nee

Geslachten die in aanmerking komen voor studie

Allemaal

Beschrijving

Inclusiecriteria:

Voor alle vakken:

  • mannen en vrouwen ouder dan 18 jaar
  • vloeiend in het Engels
  • opleiding >9 jaar

Aanvullende inclusiecriteria voor MS-patiënten zijn als volgt:

  • Klinisch definitieve MS-diagnose
  • Uitgebreide Disability Status Scale (EDSS) ≤ 6,5
  • MS-patiënten moeten terugvalvrij en stabiel zijn vanaf het moment dat hun MRI werd verkregen voor het CEG-MS-onderzoek
  • Bereid en in staat om de studieprocedures voor de duur van het onderzoek na te leven

Uitsluitingscriteria:

  • voorgeschiedenis van een ernstige medische of psychiatrische ziekte (anders dan MS in de patiëntengroep) die het cognitief functioneren kan beïnvloeden
  • Kleurenblind
  • geschiedenis van ontwikkelingsstoornissen
  • vroegere of huidige afhankelijkheid van alcohol of middelen
  • Geschiedenis van depressieve stoornis, bipolaire stoornis of psychotische stoornis die dateert van vóór het begin van MS
  • Geschiedenis van traumatisch hersenletsel zoals gedefinieerd door trauma dat bewustzijnsverlies of voorbijgaande posttraumatische of retrograde amnesie van meer dan 5 minuten veroorzaakt
  • Andere pathologie gerelateerd aan MRI-afwijkingen

Studie plan

Dit gedeelte bevat details van het studieplan, inclusief hoe de studie is opgezet en wat de studie meet.

Hoe is de studie opgezet?

Ontwerpdetails

  • Primair doel: Ander
  • Toewijzing: NVT
  • Interventioneel model: Opdracht voor een enkele groep
  • Masker: Geen (open label)

Wapens en interventies

Deelnemersgroep / Arm
Interventie / Behandeling
Experimenteel: Cognitieve training
Individuen zullen deelnemen aan een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma. Het programma is gericht op het opbouwen van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en uitvoerende functie.
Gedragsmatig: Cognitieve training
Individuen zullen deelnemen aan een computergebaseerd cognitief trainingsprogramma. Het programma is gericht op het opbouwen van aandacht, verwerkingssnelheid, geheugen en uitvoerende functie.

Wat meet het onderzoek?

Primaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Impact van consciëntieusheid op cognitieve trainingsresultaten
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de veranderingen vanaf de basiscognitie tot follow-upmaatregelen, 12 weken later (na cognitieve revalidatie)

De onderzoeker verwacht dat Consciëntieusheid bij aanvang positief correleert met cognitieve winst na revalidatie.

Consciëntieusheid wordt gemeten met behulp van de NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Alle scores voor persoonlijkheidstests worden voor de uiteindelijke analyse omgezet in leeftijdgecorrigeerde t-scores. Dit zijn dus gestandaardiseerde waarden zonder eenheden.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de veranderingen vanaf de basiscognitie tot follow-upmaatregelen, 12 weken later (na cognitieve revalidatie)
Cognitieve trainingsresultaten
Tijdsspanne: Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de veranderingen vanaf de basiscognitie tot follow-upmaatregelen, 12 weken later (na cognitieve revalidatie)

Cognitieve winsten zullen worden gemeten op basis van verschillen tussen baseline- en vervolgtesten voor de volgende cognitietests.

  • Korte visueel-ruimtelijke geheugentest (BVMT). Dit is een test van visueel en ruimtelijk leren en geheugen.
  • Californische verbale leertest (CVLT). Dit is een test van verbaal leren en geheugen.
  • Symbool Digit Modaliteiten Test (SDMT). Dit is een test van de verwerkingssnelheid van visuele informatie.

Alle scores voor cognitieve tests worden voor de uiteindelijke analyse omgezet in leeftijdgecorrigeerde t-scores. Dit zijn dus gestandaardiseerde waarden zonder eenheden.
Dit resultaat wordt gemeten aan de hand van de veranderingen vanaf de basiscognitie tot follow-upmaatregelen, 12 weken later (na cognitieve revalidatie)

Secundaire uitkomstmaten

Uitkomstmaat
Maatregel Beschrijving
Tijdsspanne
Modererende rol uitvoerende functie
Tijdsspanne: 12 weken, zoals hierboven

De onderzoeker zal beoordelen of basisscores van executieve functies de impact van Consciëntieusheid op cognitieve training matigen.

De executieve functie wordt gerapporteerd op basis van scores op de volgende tests.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) torentest.
  • D-KEFS sorteertest.
  • Elithorn Perceptuele Doolhof Test (EPMT). Alle scores voor executieve functies worden voor de uiteindelijke analyse omgezet in leeftijdgecorrigeerde t-scores. Dit zijn dus gestandaardiseerde waarden zonder eenheden.
12 weken, zoals hierboven
Modererende rol bij het volgen van programma's
Tijdsspanne: 12 weken, zoals hierboven
De onderzoeker zal beoordelen of het dagelijks volgen van het programma de impact van Consciëntieusheid op cognitieve training matigt. De dagelijkse naleving van het programma wordt gemeten aan de hand van het aantal dagen en uren besteed aan cognitieve trainingsoefeningen.
12 weken, zoals hierboven
Impact van basale hersenconnectiviteit op cognitieve revalidatieresultaten
Tijdsspanne: 12 weken, zoals hierboven

De onderzoeker zal beoordelen of individuele verschillen in structurele en functionele connectoomstoornissen gedeeltelijk de verschillen in respons van deelnemers op cognitieve revalidatie verklaren.

Om uitkomst nummer 5 aan te pakken, zal de verstoring van het wittestofkanaal worden gekarakteriseerd om te bepalen hoe structurele netwerken worden beïnvloed door wittestoflaesies. Verstoring van de luchtwegen zal worden gerapporteerd als het aandeel van de traktaten die normaliter paren grijze hersengebieden met elkaar verbinden en die zijn verstoord door laesies. Deze worden daarom gerapporteerd als procentuele waarden.
12 weken, zoals hierboven

Medewerkers en onderzoekers

Hier vindt u mensen en organisaties die betrokken zijn bij dit onderzoek.

Sponsor

State University of New York at Buffalo

Studie record data

Deze datums volgen de voortgang van het onderzoeksdossier en de samenvatting van de ingediende resultaten bij ClinicalTrials.gov. Studieverslagen en gerapporteerde resultaten worden beoordeeld door de National Library of Medicine (NLM) om er zeker van te zijn dat ze voldoen aan specifieke kwaliteitscontrolenormen voordat ze op de openbare website worden geplaatst.

Bestudeer belangrijke data

Studie start (Werkelijk)

1 november 2017

Primaire voltooiing (Werkelijk)

30 april 2018

Studie voltooiing (Werkelijk)

20 oktober 2018

Studieregistratiedata

Eerst ingediend

27 september 2017

Eerst ingediend dat voldeed aan de QC-criteria

5 oktober 2017

Eerst geplaatst (Werkelijk)

11 oktober 2017

Updates van studierecords

Laatste update geplaatst (Werkelijk)

26 november 2018

Laatste update ingediend die voldeed aan QC-criteria

21 november 2018

Laatst geverifieerd

1 november 2018

Meer informatie

Termen gerelateerd aan deze studie

Trefwoorden

Aanvullende relevante MeSH-voorwaarden

Andere studie-ID-nummers

  • STUDY00001899

Informatie over medicijnen en apparaten, studiedocumenten

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd geneesmiddel

Nee

Bestudeert een door de Amerikaanse FDA gereguleerd apparaatproduct

Nee

Deze informatie is zonder wijzigingen rechtstreeks van de website clinicaltrials.gov gehaald. Als u verzoeken heeft om uw onderzoeksgegevens te wijzigen, te verwijderen of bij te werken, neem dan contact op met register@clinicaltrials.gov. Zodra er een wijziging wordt doorgevoerd op clinicaltrials.gov, wordt deze ook automatisch bijgewerkt op onze website .

Klinische onderzoeken op Cognitieve training

Zoek naar vergelijkbare onderzoeken

Sponsors en medewerkers

Medische omstandigheden

Geneesmiddelinterventies

CROs by country

CROs in Poland

Voorwaarden

Zeldzame ziekten

Geneesmiddelinterventies

Voedingssupplementen

Sponsor / medewerkers

Locaties

Abonneren