Impacto del Conectoma Cerebral y la Personalidad en la Rehabilitación Cognitiva en Esclerosis Múltiple
Este estudio tiene como objetivo aplicar la resonancia magnética de referencia y las medidas neuropsicológicas para predecir las respuestas de los pacientes a la rehabilitación cognitiva conductual. La capacitación se llevará a cabo durante 12 semanas, 1 hora por día, 5 días por semana.
El investigador plantea la siguiente hipótesis:
[1a] El investigador espera que las personas con una Conciencia básica baja experimentarán una mejora cognitiva general de menor magnitud después de la rehabilitación.
- b] El investigador espera que el impacto de la Escrupulosidad en la fidelidad de la rehabilitación sea moderado en parte por las diferencias individuales en el cumplimiento del programa y la función ejecutiva.
- a] El investigador espera que las diferencias individuales en los trastornos estructurales y funcionales del conectoma expliquen en parte las diferencias en las respuestas de los participantes a la rehabilitación cognitiva.
Este estudio también servirá para complementar la muestra de participantes para el estudio actual aprobado por el IRB ((IRB: 603069, Título: Un estudio de seguimiento de 5 años de control de casos de factores de riesgo cardiovasculares, ambientales y genéticos para la progresión de la enfermedad en pacientes con esclerosis múltiple.
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
Se le pedirá al participante que haga un total de dos (2) visitas, con aproximadamente 90 días de diferencia. Cada visita incluirá: pruebas de rendimiento neurológico y cuestionarios de autoinforme. Se espera que cada visita del estudio tome aproximadamente 1-2 horas. Entre las dos visitas, se le pedirá al participante que complete un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora de 12 semanas. Esto incluye 1 hora de entrenamiento cada día durante 5 días a la semana.
En la Visita 1, los participantes se someterán a una batería completa de tareas de neurodesempeño que incluyen pruebas y cuestionarios que medirán su memoria, velocidad de pensamiento, fatiga y personalidad. Se espera que esta visita tome aproximadamente 1-2 horas. También se les pedirá a los participantes que tengan un amigo cercano o un familiar para completar encuestas similares. Se proporcionará un sobre con su dirección que contiene estos cuestionarios para llevar a casa con ellos. El participante deberá pasárselo a un amigo cercano o familiar para que lo complete y lo envíe por correo.
Además, se le pedirá al participante que participe en el programa de entrenamiento cognitivo computarizado de 12 semanas. Esto se puede hacer en casa o en cualquier lugar donde el participante tenga acceso a una computadora e Internet. Se ha demostrado que este entrenamiento cognitivo mejora el rendimiento cognitivo en personas con esclerosis múltiple. El entrenamiento incluye una variedad de ejercicios interactivos que se adaptan a sus habilidades. Los participantes necesitarán completar 1 hora de entrenamiento cada día, durante 5 días a la semana.
A los 90 días, el participante regresará para la visita de seguimiento de 1 a 2 horas donde completará las mismas pruebas cognitivas y cuestionarios que completó durante la visita 1.
Todas las visitas del estudio se realizarán en el Buffalo General Hospital. Todos los procedimientos descritos anteriormente serán realizados por un miembro capacitado del equipo de investigación como parte del estudio de investigación.
Si una persona no es elegible para participar, su información de evaluación será descartada (es decir, triturada). Si los participantes se consideran elegibles (ya sea en persona o por teléfono), se les programará una visita al hospital para realizar pruebas neuropsicológicas. Se obtendrá el consentimiento por escrito antes de la administración de las pruebas. Como parte del proceso de consentimiento, a los participantes también se les pedirá permiso para usar los datos recopilados como parte del proceso de selección.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
-
-
New York
-
Buffalo, New York, Estados Unidos, 14203
- Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center
-
-
Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
Para todas las materias:
- hombres y mujeres mayores de 18 años
- fluido en inglés
- educación >9 años
Los criterios de inclusión adicionales para pacientes con EM son los siguientes:
- Diagnóstico de EM clínicamente definido
- Escala ampliada del estado de discapacidad (EDSS) ≤ 6,5
- Los pacientes con EM deben estar libres de recaídas y estables desde el momento de la resonancia magnética adquirida para el estudio CEG-MS.
- Dispuesto y capaz de cumplir con los procedimientos del estudio durante la duración del ensayo.
Criterio de exclusión:
- antecedentes de enfermedades médicas o psiquiátricas graves (que no sean EM en el grupo de pacientes) que puedan afectar el funcionamiento cognitivo
- daltonismo
- antecedentes de discapacidad del desarrollo
- dependencia actual o pasada de alcohol o sustancias
- Antecedentes de trastorno depresivo mayor, trastorno bipolar o trastorno psicótico anterior al inicio de la EM
- Antecedentes de lesión cerebral traumática definida por traumatismo que provoca pérdida de conciencia o amnesia postraumática o retrógrada transitoria de más de 5 min.
- Otra patología relacionada con anomalías en la resonancia magnética
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Otro
- Asignación: N / A
- Modelo Intervencionista: Asignación de un solo grupo
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
|---|---|
|
Experimental: Entrenamiento Cognitivo
Las personas participarán en un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora.
El programa tiene como objetivo desarrollar la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria y la función ejecutiva.
|
Las personas participarán en un programa de entrenamiento cognitivo basado en computadora.
El programa tiene como objetivo desarrollar la atención, la velocidad de procesamiento, la memoria y la función ejecutiva.
|
¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Impacto de la escrupulosidad en los resultados del entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá según los cambios desde la cognición inicial hasta las medidas de seguimiento, 12 semanas después (después de la rehabilitación cognitiva)
|
El investigador espera que la Escrupulosidad inicial se correlacione positivamente con las ganancias cognitivas después de la rehabilitación. La escrupulosidad se medirá utilizando el Inventario NEO-Five Factor (NEOFFI). Todos los puntajes de las pruebas de personalidad se convertirán en puntajes t corregidos por edad para el análisis final. Por lo tanto, estos son valores estandarizados sin unidades. |
Este resultado se medirá según los cambios desde la cognición inicial hasta las medidas de seguimiento, 12 semanas después (después de la rehabilitación cognitiva)
|
|
Resultados del entrenamiento cognitivo
Periodo de tiempo: Este resultado se medirá según los cambios desde la cognición inicial hasta las medidas de seguimiento, 12 semanas después (después de la rehabilitación cognitiva)
|
Las ganancias cognitivas se medirán de acuerdo con las diferencias entre las pruebas de referencia y de seguimiento para las siguientes pruebas de cognición.
Todas las puntuaciones de las pruebas cognitivas se convertirán en puntuaciones t corregidas por edad para el análisis final. Por lo tanto, estos son valores estandarizados sin unidades. |
Este resultado se medirá según los cambios desde la cognición inicial hasta las medidas de seguimiento, 12 semanas después (después de la rehabilitación cognitiva)
|
Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
|
Función moderadora de la función ejecutiva
Periodo de tiempo: 12 semanas, como arriba
|
El investigador evaluará si las puntuaciones iniciales de la función ejecutiva moderan el impacto de la Conciencia en el entrenamiento cognitivo. La función ejecutiva se informará de acuerdo con los puntajes de las siguientes pruebas.
|
12 semanas, como arriba
|
|
Papel moderador de la adherencia al programa
Periodo de tiempo: 12 semanas, como arriba
|
El investigador evaluará si la adherencia al programa diario modera el impacto de la Conciencia en el entrenamiento cognitivo.
La adherencia diaria al programa se medirá en función de los días y horas dedicados a los ejercicios de entrenamiento cognitivo.
|
12 semanas, como arriba
|
|
Impacto de la conectividad cerebral inicial en los resultados de la rehabilitación cognitiva
Periodo de tiempo: 12 semanas, como arriba
|
El investigador evaluará si las diferencias individuales en los trastornos del conectoma estructural y funcional explican en parte las diferencias en las respuestas de los participantes a la rehabilitación cognitiva. Para abordar el resultado número 5, se caracterizará la interrupción del tracto de sustancia blanca para determinar cómo las lesiones de sustancia blanca afectan las redes estructurales. La interrupción del tracto se informará como la proporción de tractos que normalmente conectan pares de regiones cerebrales de materia gris que están interrumpidas por lesiones. Por lo tanto, estos se reportarán como valores porcentuales. |
12 semanas, como arriba
|
Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (Actual)
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Actual)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- STUDY00001899
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
Esta información se obtuvo directamente del sitio web clinicaltrials.gov sin cambios. Si tiene alguna solicitud para cambiar, eliminar o actualizar los detalles de su estudio, comuníquese con register@clinicaltrials.gov. Tan pronto como se implemente un cambio en clinicaltrials.gov, también se actualizará automáticamente en nuestro sitio web. .
Ensayos clínicos sobre Entrenamiento Cognitivo
-
Johns Hopkins Bloomberg School of Public HealthInnovations for Poverty Action; Investors Club/Enterprise UgandaReclutamientoEstrés | Bienestar Psicológico | Dificultad económicaUganda
-
Rigshospitalet, DenmarkUniversity of CopenhagenTerminadoResultado de aprendizaje | Eficiencia de entrenamientoDinamarca
-
Queen's UniversityTerminadoEficacia del Cuaderno de Recuperación como Herramienta Psicoeducativa para Facilitar la RecuperaciónDesordenes mentalesCanadá
-
University of New HampshireAmerican Heart Association; California State University, San MarcosTerminadoModificación de la dieta | Ejercicio | Presión arterial | Promoción de la salud | Factor de riesgo cardiovascularEstados Unidos
-
Schön Klinik Berchtesgadener LandTerminadoAfección pulmonar obstructiva crónicaAlemania
-
Diakonhjemmet HospitalThe Dam Foundation; The Norwegian Council for Musculoskeletal HealthReclutamiento
-
Klimmendaal RevalidatiespecialistenReclutamientoLesión cerebral adquirida | Disfunción ejecutiva | Capacitación en gestión de objetivos | Capacitación en estrategia compensatoria | Juegos seriosPaíses Bajos
-
Universidad Complutense de MadridTerminado
-
Boston University Charles River CampusTerminadoDejar de fumarEstados Unidos