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Impact du connectome cérébral et de la personnalité sur la réadaptation cognitive dans la sclérose en plaques

21 novembre 2018 mis à jour par: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Cette étude vise à appliquer des mesures IRM et neuropsychologiques de base pour prédire les réponses des patients à la réadaptation cognitive comportementale. La formation se déroulera sur 12 semaines, 1 heure par jour, 5 jours par semaine.

L'enquêteur émet l'hypothèse suivante :

[1a] L'enquêteur s'attend à ce que les personnes ayant une faible conscience de base connaissent une amélioration cognitive globale de moindre ampleur après la réadaptation

  1. b] L'investigateur s'attend à ce que l'impact de la conscience sur la fidélité de la réadaptation soit en partie modéré par les différences individuelles dans l'adhésion au programme et la fonction exécutive
  2. a] L'investigateur s'attend à ce que les différences individuelles dans les perturbations structurelles et fonctionnelles du connectome expliquent en partie les différences dans les réponses des participants à la réadaptation cognitive.

Cette étude servira également à compléter l'échantillon de participants pour l'étude actuelle approuvée par l'IRB ((IRB : 603069, Titre : Une étude de suivi cas-témoins de 5 ans sur les facteurs de risque cardiovasculaires, environnementaux et génétiques pour la progression de la maladie chez les patients avec la sclérose en plaques.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Le participant sera invité à effectuer un total de deux (2) visites, à environ 90 jours d'intervalle. Chaque visite impliquera : des tests de neuro-performance et des questionnaires d'auto-évaluation. Chaque visite d'étude devrait durer environ 1 à 2 heures. Entre les deux visites, le participant sera invité à suivre un programme d'entraînement cognitif informatisé de 12 semaines. Cela comprend 1 heure d'entraînement par jour pendant 5 jours par semaine.

Lors de la visite 1, les participants subiront une batterie complète de tâches de neuro-performance, y compris des tests et des questionnaires qui mesureront leur mémoire, leur vitesse de réflexion, leur fatigue et leur personnalité. Cette visite devrait durer environ 1 à 2 heures. Les participants seront également invités à demander à un ami proche ou à un membre de leur famille de répondre à des enquêtes similaires. Une enveloppe-réponse contenant ces questionnaires sera fournie pour emporter avec eux. Le participant devra le transmettre à un ami proche ou à un membre de sa famille pour qu'il soit rempli et renvoyé par la poste.

De plus, le participant sera invité à participer au programme d'entraînement cognitif informatisé de 12 semaines. Cela peut être fait à la maison ou partout où le participant a accès à un ordinateur et à Internet. Il a été démontré que cet entraînement cognitif améliore les performances cognitives chez les personnes atteintes de sclérose en plaques. La formation comprend une variété d'exercices interactifs qui s'adaptent à leurs capacités. Les participants devront suivre 1 heure de formation par jour, pendant 5 jours par semaine.

À 90 jours, le participant reviendra pour la visite de suivi de 1 à 2 heures où il remplira les mêmes tests cognitifs et questionnaires qu'il avait remplis lors de la visite 1.

Toutes les visites d'étude auront lieu au Buffalo General Hospital. Toutes les procédures décrites ci-dessus seront effectuées par un membre qualifié de l'équipe de recherche dans le cadre de l'étude de recherche.

Si une personne n'est pas éligible à la participation, ses informations de sélection seront supprimées (c'est-à-dire déchiquetées). Si les participants sont jugés éligibles (en personne ou par téléphone), ils devront se présenter à l'hôpital pour des tests neuropsychologiques. Un consentement écrit sera obtenu avant l'administration des tests. Dans le cadre du processus de consentement, les participants seront également invités à autoriser l'utilisation de toutes les données collectées dans le cadre du processus de sélection.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

50

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • New York
      • Buffalo, New York, États-Unis, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 75 ans (Adulte, Adulte plus âgé)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

Pour toutes les matières :

  • hommes et femmes de plus de 18 ans
  • couramment l'anglais
  • éducation >9 ans

Les critères d'inclusion supplémentaires pour les patients atteints de SEP sont les suivants :

  • Diagnostic de SEP cliniquement certain
  • Échelle élargie du statut d'invalidité (EDSS) ≤ 6,5
  • Les patients atteints de SEP doivent être sans rechute et stables à partir du moment de leur IRM acquise pour l'étude CEG-MS
  • Volonté et capable de se conformer aux procédures d'étude pendant la durée de l'essai

Critère d'exclusion:

  • antécédents de maladie médicale ou psychiatrique grave (autre que la SEP dans le groupe de patients) pouvant affecter le fonctionnement cognitif
  • daltonisme
  • antécédent de déficience intellectuelle
  • dépendance passée ou actuelle à l'alcool ou à une substance
  • Antécédents de trouble dépressif majeur, de trouble bipolaire ou de trouble psychotique antérieurs à l'apparition de la SEP
  • Antécédents de lésion cérébrale traumatique telle que définie par un traumatisme entraînant une perte de conscience ou une amnésie transitoire post-traumatique ou rétrograde supérieure à 5 min
  • Autre pathologie liée aux anomalies IRM

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Autre
  • Répartition: N / A
  • Modèle interventionnel: Affectation à un seul groupe
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Entraînement cognitif
Les individus participeront à un programme d'entraînement cognitif informatisé. Le programme vise à développer l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire et les fonctions exécutives.
Comportemental: Entraînement cognitif
Les individus participeront à un programme d'entraînement cognitif informatisé. Le programme vise à développer l'attention, la vitesse de traitement, la mémoire et les fonctions exécutives.

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Impact de la conscience sur les résultats de l'entraînement cognitif
Délai: Ce résultat sera mesuré en fonction des changements entre la cognition de base et les mesures de suivi, 12 semaines plus tard (après la réadaptation cognitive)

L'investigateur s'attend à ce que la conscience de base soit corrélée positivement avec les gains cognitifs après la réadaptation.

La conscience sera mesurée à l'aide du NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI). Tous les scores des tests de personnalité seront convertis en scores t corrigés en fonction de l'âge pour l'analyse finale. Il s'agit donc de valeurs normalisées sans unités.
Ce résultat sera mesuré en fonction des changements entre la cognition de base et les mesures de suivi, 12 semaines plus tard (après la réadaptation cognitive)
Résultats de l'entraînement cognitif
Délai: Ce résultat sera mesuré en fonction des changements entre la cognition de base et les mesures de suivi, 12 semaines plus tard (après la réadaptation cognitive)

Les gains cognitifs seront mesurés en fonction des différences entre les tests de base et de suivi pour les tests de cognition suivants.

  • Bref test de mémoire visuospatiale (BVMT). Il s'agit d'un test d'apprentissage visuel et spatial et de mémoire.
  • Test d'apprentissage verbal de Californie (CVLT). Il s'agit d'un test d'apprentissage verbal et de mémoire.
  • Test de modalités de chiffre de symbole (SDMT). Il s'agit d'un test de vitesse de traitement de l'information visuelle.

Tous les scores des tests cognitifs seront convertis en scores t corrigés en fonction de l'âge pour l'analyse finale. Il s'agit donc de valeurs normalisées sans unités.
Ce résultat sera mesuré en fonction des changements entre la cognition de base et les mesures de suivi, 12 semaines plus tard (après la réadaptation cognitive)

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Rôle modérateur de la fonction exécutive
Délai: 12 semaines, comme ci-dessus

L'investigateur évaluera si les scores de base de la fonction exécutive modèrent l'impact de la conscience sur l'entraînement cognitif.

La fonction exécutive sera rapportée en fonction des scores aux tests suivants.

  • Test de la tour du système de fonction exécutive Delis-Kaplan (D-KEFS).
  • Test de tri D-KEFS.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Tous les scores de la fonction exécutive seront convertis en scores t corrigés en fonction de l'âge pour l'analyse finale. Il s'agit donc de valeurs normalisées sans unités.
12 semaines, comme ci-dessus
Rôle modérateur de l'adhésion au programme
Délai: 12 semaines, comme ci-dessus
L'enquêteur évaluera si l'adhésion quotidienne au programme modère l'impact de la conscience sur l'entraînement cognitif. L'adhésion quotidienne au programme sera mesurée en fonction des jours et des heures consacrés aux exercices d'entraînement cognitif.
12 semaines, comme ci-dessus
Impact de la connectivité cérébrale de base sur les résultats de la réadaptation cognitive
Délai: 12 semaines, comme ci-dessus

L'investigateur évaluera si les différences individuelles dans les perturbations structurelles et fonctionnelles du connectome expliquent en partie les différences dans les réponses des participants à la réadaptation cognitive.

Afin de répondre au résultat numéro 5, la perturbation des voies de la substance blanche sera caractérisée afin de déterminer comment les réseaux structurels sont impactés par les lésions de la substance blanche. La perturbation des voies sera rapportée comme la proportion de voies reliant normalement des paires de régions cérébrales de matière grise qui sont perturbées par des lésions. Ceux-ci seront donc rapportés en pourcentage.
12 semaines, comme ci-dessus

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

State University of New York at Buffalo

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

1 novembre 2017

Achèvement primaire (Réel)

30 avril 2018

Achèvement de l'étude (Réel)

20 octobre 2018

Dates d'inscription aux études

Première soumission

27 septembre 2017

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

5 octobre 2017

Première publication (Réel)

11 octobre 2017

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

26 novembre 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

21 novembre 2018

Dernière vérification

1 novembre 2018

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • STUDY00001899

Informations sur les médicaments et les dispositifs, documents d'étude

Étudie un produit pharmaceutique réglementé par la FDA américaine

Non

Étudie un produit d'appareil réglementé par la FDA américaine

Non

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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