Tämä sivu käännettiin automaattisesti, eikä käännösten tarkkuutta voida taata. Katso englanninkielinen versio lähdetekstiä varten.

Brain Connectomin ja persoonallisuuden vaikutus kognitiiviseen kuntoutukseen multippeliskleroosissa

keskiviikko 21. marraskuuta 2018 päivittänyt: Ralph H.B. Benedict, State University of New York at Buffalo

Tämän tutkimuksen tavoitteena on soveltaa lähtötilanteen MRI- ja neuropsykologisia toimenpiteitä ennustamaan potilaiden vasteita käyttäytymiskognitiiviseen kuntoutukseen. Koulutus kestää 12 viikkoa, 1 tunti päivässä, 5 päivää viikossa.

Tutkija olettaa seuraavaa:

[1a] Tutkija odottaa, että henkilöt, joilla on alhainen tunnollisuus lähtötilanteessa, kokevat vähemmän yleistä kognitiivista paranemista kuntoutuksen jälkeen.

  1. b] Tutkija odottaa tunnollisuuden vaikutusta kuntoutuksen uskollisuuteen osittain hillitsevän yksilölliset erot ohjelmaan sitoutumisessa ja toimeenpanotoiminnassa.
  2. a] Tutkija odottaa, että yksilölliset erot rakenteellisissa ja toiminnallisissa yhteyshäiriöissä selittävät osittain erot osallistujien reaktioissa kognitiiviseen kuntoutukseen.

Tämä tutkimus täydentää myös osallistujaotosta nykyiseen IRB-hyväksyttyyn tutkimukseen ((IRB: 603069, otsikko: Tapauskontrolli, 5 vuoden seurantatutkimus kardiovaskulaarisista, ympäristöllisistä ja geneettisistä riskitekijöistä sairauden etenemiselle potilailla multippeliskleroosin kanssa.

Tutkimuksen yleiskatsaus

Tila

Valmis

Ehdot

Interventio / Hoito

Yksityiskohtainen kuvaus

Osallistujaa pyydetään tekemään yhteensä kaksi (2) käyntiä noin 90 päivän välein. Jokainen käynti sisältää: neuro-suorituskykytestauksen ja itseraportointikyselyt. Jokaisen opintokäynnin arvioidaan kestävän noin 1-2 tuntia. Kahden käynnin välillä osallistujaa pyydetään suorittamaan 12 viikon tietokonepohjainen kognitiivinen koulutusohjelma. Tämä sisältää 1 tunnin harjoittelua joka päivä 5 päivänä viikossa.

Vierailulla 1 osallistujat käyvät läpi monia neurosuorituskykytehtäviä, mukaan lukien testejä ja kyselyitä, jotka mittaavat heidän muistiaan, ajattelunopeuttaan, väsymystään ja persoonallisuuttaan. Tämä vierailu kestää noin 1-2 tuntia. Osallistujilta pyydetään myös läheistä ystävää tai perheenjäsentä vastaamaan vastaaviin kyselyihin. Nämä kyselylomakkeet sisältävä itse osoitettu kirjekuori toimitetaan kotiin vietäväksi. Osallistujan on välitettävä se läheiselle ystävälle tai perheenjäsenelle täytettäväksi ja lähetettäväksi takaisin.

Lisäksi osallistujaa pyydetään osallistumaan 12 viikon tietokoneistettuun kognitiiviseen koulutusohjelmaan. Tämä voidaan tehdä kotona tai missä tahansa osallistujalla on pääsy tietokoneeseen ja Internetiin. Tämän kognitiivisen harjoittelun on osoitettu parantavan multippeliskleroosia sairastavien ihmisten kognitiivista suorituskykyä. Koulutukseen sisältyy erilaisia ​​vuorovaikutteisia harjoituksia, jotka mukautuvat heidän kykyihinsä. Osallistujat tarvitsevat täyden 1 tunnin harjoittelun joka päivä, 5 päivänä viikossa.

90 päivän kuluttua osallistuja palaa 1-2 tunnin seurantakäynnille, jossa hän täyttää samat kognitiiviset testit ja kyselylomakkeet, jotka hän oli täyttänyt vierailulla 1.

Kaikki opintokäynnit tehdään Buffalon yleissairaalassa. Kaikki yllä kuvatut toimenpiteet suorittaa koulutettu tutkimusryhmän jäsen osana tutkimusta.

Jos henkilö ei ole oikeutettu osallistumaan, hänen seulontatietonsa hylätään (eli silputaan). Jos osallistujat katsotaan kelvollisiksi (joko henkilökohtaisesti tai puhelimitse), heidät määrätään saapumaan sairaalaan neuropsykologiseen testaukseen. Ennen kokeiden suorittamista hankitaan kirjallinen suostumus. Osana suostumusprosessia osallistujilta kysytään lupa myös seulontaprosessin aikana kerättyjen tietojen käyttöön.

Opintotyyppi

Interventio

Ilmoittautuminen (Todellinen)

50

Vaihe

  • Ei sovellettavissa

Yhteystiedot ja paikat

Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.

Opiskelupaikat

  • Yhdysvallat
    • New York
      • Buffalo, New York, Yhdysvallat, 14203
        • Jacobs Comprehensive Multiple Sclerosis Treatment and Research Center

Osallistumiskriteerit

Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.

Kelpoisuusvaatimukset

Opintokelpoiset iät

18 vuotta - 75 vuotta (Aikuinen, Vanhempi Aikuinen)

Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia

Ei

Sukupuolet, jotka voivat opiskella

Kaikki

Kuvaus

Sisällyttämiskriteerit:

Kaikille aiheille:

  • yli 18-vuotiaat miehet ja naiset
  • sujuva englannin kielen taito
  • koulutus > 9 vuotta

Lisäkriteerit MS-potilaille ovat seuraavat:

  • Kliinisesti varma MS-diagnoosi
  • Laajennettu vammaisuusasteikko (EDSS) ≤ 6,5
  • MS-potilaiden tulee olla uusiutumattomia ja stabiileja CEG-MS-tutkimusta varten hankitun magneettikuvauksen jälkeen
  • Halukas ja kykenevä noudattamaan tutkimusmenettelyjä kokeen ajan

Poissulkemiskriteerit:

  • anamneesissa vakava lääketieteellinen tai psykiatrinen sairaus (muu kuin MS-tauti potilasryhmässä), joka voi vaikuttaa kognitiiviseen toimintaan
  • Värisokeus
  • kehitysvammaisuuden historia
  • aiempi tai nykyinen alkoholi- tai päihderiippuvuus
  • Aiempi masennus, kaksisuuntainen mielialahäiriö tai psykoottinen häiriö ennen MS-taudin puhkeamista
  • Aiempi traumaattinen aivovamma, joka määritellään tajunnan menetyksen aiheuttaneen trauman tai ohimenevän posttraumaattisen tai retrogradisen muistinmenetyksen, joka kestää yli 5 minuuttia
  • Muu MRI-poikkeamiin liittyvä patologia

Opintosuunnitelma

Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.

Miten tutkimus on suunniteltu?

Suunnittelun yksityiskohdat

  • Ensisijainen käyttötarkoitus: Muut
  • Jako: Ei käytössä
  • Inventiomalli: Yksittäinen ryhmätehtävä
  • Naamiointi: Ei mitään (avoin tarra)

Aseet ja interventiot

Osallistujaryhmä / Arm
Interventio / Hoito
Kokeellinen: Kognitiivinen koulutus
Yksilöt osallistuvat tietokonepohjaiseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan. Ohjelman tarkoituksena on rakentaa huomiota, käsittelynopeutta, muistia ja toimeenpanotoimintoja.
Käyttäytyminen: Kognitiivinen koulutus
Yksilöt osallistuvat tietokonepohjaiseen kognitiiviseen koulutusohjelmaan. Ohjelman tarkoituksena on rakentaa huomiota, käsittelynopeutta, muistia ja toimeenpanotoimintoja.

Mitä tutkimuksessa mitataan?

Ensisijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Tunnollisuuden vaikutus kognitiivisiin koulutustuloksiin
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)

Tutkija odottaa lähtötilanteen tunnollisuuden korreloivan positiivisesti kognitiivisten hyötyjen kanssa kuntoutuksen jälkeen.

Tunnollisuutta mitataan NEO-Five Factor Inventory (NEOFFI) -kartalla. Kaikki persoonallisuustestien pisteet muunnetaan ikäkorjatuiksi t-pisteiksi lopullista analyysiä varten. Nämä ovat siis standardoituja arvoja ilman yksikköjä.
Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)
Kognitiivisen koulutuksen tulokset
Aikaikkuna: Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)

Kognitiiviset voitot mitataan seuraavien kognitiotestien perus- ja seurantatestien välisten erojen mukaan.

  • Lyhyt visuaalinen muistitesti (BVMT). Tämä on visuaalisen ja spatiaalisen oppimisen ja muistin testi.
  • Kalifornian verbal Learning Test (CVLT). Tämä on verbaalisen oppimisen ja muistin testi.
  • Symbol Digit Modalities Test (SDMT). Tämä on visuaalisen tiedon käsittelynopeuden testi.

Kaikki kognitiivisen testauksen pisteet muunnetaan ikäkorjatuiksi t-pisteiksi lopullista analyysiä varten. Nämä ovat siis standardoituja arvoja ilman yksikköjä.
Tämä tulos mitataan muutosten mukaan lähtötason kognitiosta seurantatoimenpiteisiin 12 viikkoa myöhemmin (kognitiivisen kuntoutuksen jälkeen)

Toissijaiset tulostoimenpiteet

Tulosmittaus
Toimenpiteen kuvaus
Aikaikkuna
Toimeenpanotoiminnon moderoiva rooli
Aikaikkuna: 12 viikkoa, kuten yllä

Tutkija arvioi, hillitsevätkö toimeenpanotoiminnan peruspisteet tunnollisuuden vaikutusta kognitiiviseen harjoitteluun.

Johtava tehtävä raportoidaan seuraavien testien tulosten mukaan.

  • Delis-Kaplan Executive Function System (D-KEFS) -tornitesti.
  • D-KEFS-lajittelutesti.
  • Elithorn Perceptual Maze Test (EPMT). Kaikki johtotehtävien pisteet muunnetaan ikäkorjatuiksi t-pisteiksi lopullista analyysiä varten. Nämä ovat siis standardoituja arvoja ilman yksikköjä.
12 viikkoa, kuten yllä
Ohjelman noudattamisen ohjaava rooli
Aikaikkuna: 12 viikkoa, kuten yllä
Tutkija arvioi, onko päivittäinen ohjelman noudattaminen maltillinen tunnollisuuden vaikutusta kognitiiviseen harjoitteluun. Päivittäistä ohjelman noudattamista mitataan kognitiivisiin harjoituksiin käytettyjen päivien ja tuntien mukaan.
12 viikkoa, kuten yllä
Lähtötilanteen aivoyhteyksien vaikutus kognitiivisen kuntoutuksen tuloksiin
Aikaikkuna: 12 viikkoa, kuten yllä

Tutkija arvioi, selittävätkö yksilölliset erot rakenteellisissa ja toiminnallisissa yhteyshäiriöissä osittain eroja osallistujien reaktioissa kognitiiviseen kuntoutukseen.

Tuloksen numero 5 käsittelemiseksi valkoisen aineen häiriöt karakterisoidaan sen määrittämiseksi, kuinka valkoisen aineen vauriot vaikuttavat rakenteellisiin verkostoihin. Traktien häiriöt raportoidaan niiden teiden osuutena, jotka normaalisti yhdistävät harmaasävyisten aivoalueiden pareja, joita leesiot häiritsevät. Nämä raportoidaan siksi prosenttiarvoina.
12 viikkoa, kuten yllä

Yhteistyökumppanit ja tutkijat

Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.

Sponsori

State University of New York at Buffalo

Opintojen ennätyspäivät

Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan ​​julkisella verkkosivustolla.

Opi tärkeimmät päivämäärät

Opiskelun aloitus (Todellinen)

Keskiviikko 1. marraskuuta 2017

Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)

Maanantai 30. huhtikuuta 2018

Opintojen valmistuminen (Todellinen)

Lauantai 20. lokakuuta 2018

Opintoihin ilmoittautumispäivät

Ensimmäinen lähetetty

Keskiviikko 27. syyskuuta 2017

Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit

Torstai 5. lokakuuta 2017

Ensimmäinen Lähetetty (Todellinen)

Keskiviikko 11. lokakuuta 2017

Tutkimustietojen päivitykset

Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)

Maanantai 26. marraskuuta 2018

Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit

Keskiviikko 21. marraskuuta 2018

Viimeksi vahvistettu

Torstai 1. marraskuuta 2018

Lisää tietoa

Tähän tutkimukseen liittyvät termit

Avainsanat

Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja

Muut tutkimustunnusnumerot

  • STUDY00001899

Lääke- ja laitetiedot, tutkimusasiakirjat

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää lääkevalmistetta

Ei

Tutkii yhdysvaltalaista FDA sääntelemää laitetuotetta

Ei

Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .

Kliiniset tutkimukset Multippeliskleroosi

Kliiniset tutkimukset Kognitiivinen koulutus

Hae vastaavia kokeiluja

Sponsorit ja yhteistyökumppanit

Sairaudet

Huumeiden interventiot

CROs by country

CROs in Saudi Arabia

Ehdot

Harvinaiset sairaudet

Huumeiden interventiot

Ravintolisät

Sponsori / yhteistyökumppanit

Sijainnit

Tilaa