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儿科患者深吸气放疗 (TEDDI)

2020年10月7日 更新者：Maja Maraldo、Rigshospitalet, Denmark

儿科患者深吸气放疗：TEDDI - NOPHO 可行性研究

TEDDI 是一项在斯堪的纳维亚半岛进行的非随机 II 期试验。 所有转诊接受胸部或腹部放射治疗的儿科患者，无论诊断如何，均符合条件。

深吸气屏气 (DIBH) 是一种简单的放射治疗技术，可对儿童的迟发效应风险产生显着影响。 在 DIBH 中，放疗是在患者屏住呼吸（4-6 次连续屏气）的同时进行的。 解剖结构发生了变化，呼吸运动引起的成像伪影减少了。 DIBH 广泛用于患有乳腺癌和纵隔淋巴瘤的成年患者，以最大限度地降低由于健康器官剂量减少而引起的辐射诱发的晚期效应的风险。 此外，该技术简单且具有成本效益。

对于儿科患者，研究人员的目标是：

  • 与自由呼吸相比，使用 DIBH 估算放射治疗的剂量学益处
  • 建立DIBH的合规性
  • 确定 DIBH 是否是一种准确且可重复的策略
  • 考虑到肿瘤失控的风险以及迟发效应的风险，优化治疗计划。

研究概览

地位

招聘中

条件

干预/治疗

详细说明

背景：

大多数（大约 80%）儿童癌症患者成为长期幸存者。 对儿童癌症幸存者的长期随访记录了治疗引起的死亡率和发病率的显着增加，主要来自心血管疾病和继发性癌症。 具体而言，与一般人群或兄弟姐妹相比，儿童癌症幸存者的心脏病死亡率高 5 倍，心脏病发病率高 2 至 6 倍，第二种癌症的发病率高 8 倍。 由于儿科患者诊断时年龄较小且相应的预期寿命较长，因此迟发效应对患者生活质量、发病率和最终死亡率的影响是不小的。

放射治疗引起的迟发效应很严重，但由于发生较晚，因此难以评估和量化，因此，现在通常认为治疗方案的结果已经过时。 尽管如此，已知辐射引起的迟发效应的风险受辐射剂量和受照组织体积的影响。 在成人中，引入了更多的适形放射治疗技术和呼吸适应，以限制对周围健康器官的照射。 然而，一直不愿意在儿科患者的治疗中实施新的放疗实施技术，因为这些新技术的迟发效应数据不可用，而且担心对呼吸指导的依从性低。

深吸气屏气 (DIBH) 是一种简单的放射治疗技术，可对儿童的晚期效应产生巨大影响。 在 DIBH 中，放疗在患者屏住呼吸（定义为 4 至 6 次连续屏气 ≥ 20 秒）的同时进行。 在深吸气时，患者的解剖结构发生了变化，并且由于器官不动，呼吸运动产生的成像伪影减少了。 DIBH 中的放疗可以减少对心脏、乳房和肺部的照射，而不会影响对肿瘤的辐射剂量，也不会对其他健康器官造成损害。 此外，该技术简单且具有成本效益。 DIBH 在全世界广泛用于患有左侧乳腺癌和纵隔淋巴瘤的成年患者，以最大限度地降低辐射引起的晚期效应的风险。

Rigshospitalet 的放射肿瘤科率先使用 DIBH 治疗乳腺癌和纵隔淋巴瘤 [Korreman 等人，Pedersen 等人]，目前正在更虚弱的肺部人群中前瞻性地测试 DIBH 技术癌症患者。 该部门在成年患者的日常分娩和患者指导方面拥有丰富的经验。 虽然几个中心的经验证实成年患者对 DIBH 的依从性非常好，但没有关于 DIBH 适用于儿科患者，尤其是非常年幼的患者的报道。

研究人员假设 TEDDI 是一种可行且可重复的策略，它将使接受胸部或腹部肿瘤放射治疗的儿科患者的心脏平均辐射剂量减少 25%。 预计这对所有儿科患者都是如此，无论年龄大小。

通过 TEDDI，调查人员的具体目标是：

  • 与儿科患者的自由呼吸相比，估计使用 DIBH 进行放射治疗的剂量学益处。
  • 在所有年龄组的儿科患者中建立 DIBH 的依从性。
  • 确定 DIBH 是否是适用于儿科患者的准确且可重复的策略。

主要研究问题：

  1. 与自由呼吸放疗相比，DIBH 的剂量学优势有多大？ 对于患有乳腺癌、恶性淋巴瘤和肺癌的成年患者，与自由呼吸相比，在 DIBH 中进行的放射治疗显着降低了心脏、肺和胃的剂量。 然而，对于非常年轻的患者，解剖学变化（即 肺部膨胀、心脏和肿瘤的分离增加）可能不如成人那么明显，从而阻碍了 DIBH 的剂量学优势。

    假设 1 (H1)：对于超过 75% 的患者，DIBH 治疗在剂量学上优于自由呼吸治疗。

  2. 儿科患者在整个治疗过程中对 DIBH 的耐受性是否良好？ 目前，有关 DIBH 的信息材料和视觉反馈设备（包括视频护目镜）是为成年患者设计和瞄准的。 在 TEDDI 中，当前 DIBH 工作流程的所有方面都将进行调整，以便为儿科患者提供舒适的环境。 根据对健康志愿者的初步测试，年仅 5 岁的儿童都能遵守目前视觉反馈设备给出的 DIBH 指令。

    假设 2 (H2)：超过 90% 的 5 岁以上儿童患者在放疗过程中可以进行稳定和舒适的 DIBH（以 4 至 6 次连续屏气 ≥ 20 秒的形式）。

  3. 规定的辐射剂量能否准确、可重复地输送到 DIBH 中的肿瘤？ 分次监测将确保使用 RPM 系统在治疗日之间进行可靠的治疗，分次监测将评估治疗期间患者体位/屏气的稳定性。 将优化图像采集参数，以在尽可能低的辐射暴露下提供足够的图像质量。

假设 3 (H3)：肿瘤位置每天都可重复，屏气到屏气也一样。 在整个治疗过程中，位置变化将小于 5 毫米。

治疗计划：

治疗和治疗计划期间的所有诊断成像将根据国家指南（根据癌症诊断）进行。 对于放射治疗计划，计划 CT 扫描将在 DIBH 以及每个患者的自由呼吸下进行。 在两次扫描中，将定义大体肿瘤体积 (GTV)、包括针对正常组织调整的 GTV 的临床靶体积 (CTV) 和计划靶体积 (PTV)，即包括计划边缘的 CTV。 所有面临辐射风险的相关健康器官都将被绘制轮廓（例如， 心、女性乳房、肺、食道、甲状腺、唾液腺、脊髓、骨髓、胃、脾、肾、肝）。 将计算 DIBH 和自由呼吸放射治疗计划，两者对肿瘤和处于危险中的器官具有相似的计划目标。 所有 DIBH 治疗计划都旨在将每次分次的屏气次数保持在合理可实现的最低水平（包括图像引导），以使患者感到舒适。

每当 PET 扫描被认为是放射治疗计划的一个组成部分时，PET 扫描也应在 DIBH 和自由呼吸的治疗位置进行，以实现最佳图像融合。 但是，对于不可行的机构，仍然可以参与 TEDDI。

治疗交付：

如果在 DIBH 中计算出的治疗计划在风险器官的最低总剂量方面优于自由呼吸治疗计划，同时保持可接受的肿瘤覆盖率，则患者将在 DIBH 中接受治疗。 根据 ICRU83 准则，CTV 和 PTV 的覆盖范围将具有最高优先级。

跟进：

加入 TEDDI 不会影响针对特定诊断的儿科患者的标准随访计划。

研究类型

介入性

注册 (预期的)

25

阶段

  • 阶段2
  • 阶段1

联系人和位置

本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。

学习联系方式

研究联系人备份

学习地点

  • 丹麦
      • Aarhus、丹麦、8000
        • 招聘中
        • Department of Clinical Oncology, Aarhus University Hospital
        • 接触：
          • Akmal Safwat, MD, PhD
    • Danmark
      • Copenhagen、Danmark、丹麦、2100
  • 芬兰
      • Helsinki、芬兰、00290
        • 招聘中
        • Department of Radiation Oncology, Comprehensive Cancer Center, Helsinki University Hospital
        • 接触：

参与标准

研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。

资格标准

适合学习的年龄

5年 至 17年 (孩子)

接受健康志愿者

不

有资格学习的性别

全部

描述

纳入标准：

  • 年龄 5-17 岁。
  • 不论癌症诊断如何，根据现行治疗指南可能需要放疗的纵隔或腹部肿瘤患者。
  • 能够在教练课程期间连续进行 3 次每次 20 秒的屏气。
  • 来自父母或法定监护人的书面知情同意书。

排除标准：

  • 年龄小于 5 岁或大于 17 岁。
  • 需要在全身麻醉下进行放疗。
  • CNS 肿瘤或盆腔定位。
  • 无法直接或通过解释理解教练信息。

学习计划

本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。

研究是如何设计的？

设计细节

  • 主要用途：治疗
  • 分配：不适用
  • 介入模型：单组作业
  • 屏蔽：无（打开标签）

研究衡量的是什么？

主要结果指标

结果测量
措施说明
大体时间
DIBH 的剂量学优势
大体时间：治疗开始前1天，选择较优放疗方案进行治疗
对于每个患者，将比较在 DIBH 和 FB 中计算的放射治疗计划
治疗开始前1天，选择较优放疗方案进行治疗

次要结果测量

结果测量
措施说明
大体时间
患者依从性定义为 1) 患者舒适度
大体时间：通过研究完成，平均1个月的总治疗时间
患者舒适度将通过问卷调查（在第一次、中期和最后一次治疗后）进行评估，旨在评估治疗前的信息和指导水平、科室的物理治疗环境以及医疗保健人员。
通过研究完成，平均1个月的总治疗时间
患者依从性定义为 2) 屏气再现性
大体时间：通过研究完成，平均1个月的总治疗时间
肿瘤位置将用于评估患者在整个治疗过程中保持屏气的能力，并研究患者可能变得更虚弱和/或更疲倦并因此无法进行稳定的 DIBH 的可能性疗程进展。 这将使用呼吸运动管理系统来完成。
通过研究完成，平均1个月的总治疗时间
治疗实施的准确性
大体时间：通过研究完成，平均1个月的总治疗时间
治疗准确性将根据每日体积成像、平面 kV 成像或表面成像（例如 催化剂，VisionRT）。 如果肿瘤在平面 kV 图像上不可见，则胸骨（纵隔肿瘤）或隔膜（腹部肿瘤）将用作替代结构。 如果目标位置出现在 5 毫米以内的可重复性，则患者将被视为依从性。 除了每天在每次分割前在治疗机上进行在线定位外，目标位置的可重复性将由医学物理学家每周进行回顾性评估。
通过研究完成，平均1个月的总治疗时间

合作者和调查者

在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。

赞助

Rigshospitalet, Denmark

合作者

Helsinki University Central Hospital
Aarhus University Hospital
Tampere University Hospital

出版物和有用的链接

负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。

一般刊物

研究记录日期

这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。

研究主要日期

学习开始 (实际的)

2017年1月1日

初级完成 (预期的)

2025年12月31日

研究完成 (预期的)

2029年12月31日

研究注册日期

首次提交

2017年9月14日

首先提交符合 QC 标准的

2017年10月16日

首次发布 (实际的)

2017年10月20日

研究记录更新

最后更新发布 (实际的)

2020年10月9日

上次提交的符合 QC 标准的更新

2020年10月7日

最后验证

2020年10月1日

更多信息

与本研究相关的术语

关键字

其他相关的 MeSH 术语

其他研究编号

  • H-16035870

计划个人参与者数据 (IPD)

计划共享个人参与者数据 (IPD)？

不

药物和器械信息、研究文件

研究美国 FDA 监管的药品

不

研究美国 FDA 监管的设备产品

不

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