CLSB 与镇静与全身气管内麻醉对老年髋部骨折手术患者术后结局的比较
2022年8月25日 更新者：Xiaofeng WANG、Shanghai 6th People's Hospital
联合镇静与全身气管内麻醉对老年髋部骨折手术患者术后结果的腰骶丛阻滞比较（CLSB-HIPELD）：前瞻性、多中心、随机对照试验的基本原理和设计
髋部骨折是一个全球性的公共卫生问题。 髋部骨折术后死亡率和致残率高，早期手术仍是最有效的治疗方法，但这类患者往往并发心肺等脏器功能障碍，麻醉和手术风险极大，主要与高肺和心血管系统并发症的发生率，而麻醉对于确保这些患者能够安全有效地度过围手术期起着至关重要的作用。
目前关于麻醉方法与髋部骨折手术预后关系的研究主要集中在椎管内麻醉（包括腰麻和硬膜外麻醉）与气管插管全身麻醉的比较。 除了气管插管全麻和椎管内麻醉外，超声引导下腰丛坐骨神经阻滞近年来在髋部骨折手术中得到广泛应用，尤其适用于一些合并心肺功能障碍的高危患者。 但超声引导联合镇静腰骶丛阻滞能否改善老年髋部骨折患者的预后尚不明确，本研究拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，以改善老年髋部骨折患者的预后。比较气管插管全身麻醉与超声引导下腰丛神经阻滞联合镇静麻醉对老年髋部骨折患者预后的影响，阐明腰丛神经阻滞联合镇静麻醉在老年患者中的临床价值髋部骨折患者。
研究概览
研究类型
介入性
注册 (预期的)
1086
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Shanghai
-
Shanghai、Shanghai、中国、021
- 招聘中
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
接触：
- Xiaofeng XF Wang, MD
- 电话号码：+8618930170135
- 邮箱：240483680@qq.com
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
77年 及以上 (OLDER_ADULT)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 年龄≥77岁；
- 首次单侧髋部骨折手术，包括股骨颈、转子间或转子下骨折；
- 计划在 24-72 小时内进行髋部骨折手术的患者；
- 术前24小时内未进行周围神经阻滞的患者；
- 从患者或患者的法定代表处获得书面知情同意书的能力。
排除标准：
- 拒绝参加；
- 无法进行神经阻滞；
- 多发外伤、多发性骨折或其他纳入标准外的骨折，如病理性骨折、骨盆骨折、股骨骨折；
- 假肢骨折；
- 预定进行双侧髋部骨折手术；
- 骨水泥固定在手术中的应用；
- 最近发生脑卒中（<3 个月）；
- 合并活动性心脏病（不稳定型心绞痛、急性心肌梗死、近期心肌梗死；失代偿性心力衰竭；症状性心律失常；严重的二尖瓣或主动脉瓣狭窄性心脏病）；
- 已知患有严重肺部和/或气道疾病、急性呼吸衰竭、急性肺部感染和支气管哮喘急性发作的患者；
- 目前参加另一项临床试验；
- 全身气管内麻醉禁忌症（全身麻醉药物过敏、气道困难）；
- 腰骶丛神经阻滞禁忌症（进针部位感染、凝血功能障碍、对局麻药过敏）。
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：平行线
- 屏蔽：双倍的
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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实验性的：GA组
全身麻醉（GA）组：
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本研究拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，比较气管插管全身麻醉与超声引导腰骶丛联合镇静麻醉对老年髋部骨折患者预后的影响。阐明联合腰丛和骶丛阻滞联合镇静麻醉治疗老年髋部骨折患者的临床价值。
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实验性的：CLSB集团
联合腰丛和骶丛阻滞（CLSB）组：
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本研究拟进行一项前瞻性、多中心、随机对照的临床试验，比较气管插管全身麻醉与超声引导腰骶丛联合镇静麻醉对老年髋部骨折患者预后的影响。阐明联合腰丛和骶丛阻滞联合镇静麻醉治疗老年髋部骨折患者的临床价值。
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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死亡
大体时间：第 1 个月
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将进行电话随访以确认患者是否在手术后存活。
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第 1 个月
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死亡
大体时间：3个月
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将进行电话随访以确认患者是否在手术后存活。
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3个月
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死亡
大体时间：第 6 个月
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将进行电话随访以确认患者是否在手术后存活。
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第 6 个月
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死亡
大体时间：第 12 个月
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将进行电话随访以确认患者是否在手术后存活。
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第 12 个月
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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手术时间
大体时间：从手术开始到结束
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将记录在手术上花费的时间。
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从手术开始到结束
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术中并发症
大体时间：术中
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术中
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术后住院期间各种并发症发生率及综合并发症指标
大体时间：手术后最多 8 周
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手术后最多 8 周
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SOFA评分（序贯器官衰竭评估评分）
大体时间：术后3天内
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脓毒症相关器官衰竭评估评分，也称为序贯器官衰竭评估评分（SOFA 评分），用于跟踪一个人在重症监护室 (ICU) 逗留期间的状态，以确定一个人的器官功能或率的程度的失败。
该分数基于六种不同的分数，呼吸、心血管、肝脏、凝血、肾脏和神经系统各一个。平均和最高 SOFA 分数都是结果的预测因子。
在 ICU 的最初 24 至 48 小时内 SOFA 评分的增加预示着死亡率至少为 50% 至 95%。
小于 9 的分数给出的预测死亡率为 33%，而高于 11 的分数可能接近或高于 95%。
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术后3天内
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在 ICU 和医院的住院时间
大体时间：手术后最多 8 周
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手术后最多 8 周
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混淆评估法(CAM)
大体时间：术后3天内
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混乱评估方法包括用于识别谵妄的仪器和诊断算法。CAM 仪器评估 9 种谵妄特征的存在、严重性和波动：急性发作、注意力不集中、思维混乱、意识水平改变、定向障碍、记忆障碍、知觉障碍、精神运动性激越或迟滞，以及睡眠-觉醒周期改变。
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术后3天内
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MMSE(Mini-mental State Examination)
大体时间：术后3天内
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简易精神状态检查 (MMSE) 或 Folstein 测试是一种 30 分问卷，广泛用于临床和研究环境以测量认知障碍。
它通常用于医学和相关健康领域以筛查痴呆症。
它还用于估计认知障碍的严重程度和进展，并跟踪个体随时间的认知变化过程；从而使其成为记录个人对治疗反应的有效方式。
MMSE 测试包括多个领域的简单问题和问题：测试的时间和地点、重复的单词列表、连续七人制等算术、语言使用和理解以及基本运动技能。
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术后3天内
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高敏心肌肌钙蛋白 T(hs-cTnT)
大体时间：术前1天、术后1、3天
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心肌肌钙蛋白是诊断急性心肌梗死的首选生物标志物。
高灵敏度心肌肌钙蛋白 T(hs-cTnT) 测定允许检测极低水平的 cTnT。
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术前1天、术后1、3天
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其他结果措施
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
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鲍尔患者满意度问卷
大体时间：手术后第3天
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术后第 3 天将通过 Bauer 患者满意度问卷评估对麻醉护理的满意度。
该调查问卷能够对患者对麻醉护理的满意度进行一致、可靠和有效的评估。
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手术后第3天
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经济参数
大体时间：出院后第 1 天
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经济参数，包括住院总费用和麻醉费用
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出院后第 1 天
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Barthel 日常生活活动指数
大体时间：出院和手术后第 30 天
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出院和手术后第 30 天的功能恢复，由 Barthel 日常生活活动指数评估。
评估功能独立性，通常用于中风患者。
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出院和手术后第 30 天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
出版物和有用的链接
负责输入研究信息的人员自愿提供这些出版物。这些可能与研究有关。
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2018年12月4日
初级完成 (预期的)
2023年12月31日
研究完成 (预期的)
2023年12月31日
研究注册日期
首次提交
2017年10月15日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月18日
首次发布 (实际的)
2017年10月23日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年8月26日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年8月25日
最后验证
2022年8月1日
更多信息
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