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Vergleich von CLSB mit Sedierung versus allgemeiner endotrachealer Anästhesie auf postoperative Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen

25. August 2022 aktualisiert von: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Vergleich der kombinierten lumbalen und sakralen Plexusblockade mit Sedierung im Vergleich zu allgemeiner endotrachealer Anästhesie auf postoperative Ergebnisse bei älteren Patienten, die sich einer Hüftfrakturoperation unterziehen (CLSB-HIPELD): Begründung und Design einer prospektiven, multizentrischen, randomisierten kontrollierten Studie

Hüftfrakturen sind ein globales Problem der öffentlichen Gesundheit. Die postoperative Sterblichkeits- und Invaliditätsrate von Hüftfrakturen ist hoch, und eine frühzeitige Operation ist immer noch die effektivste Behandlungsmethode, aber diese Patienten sind oft mit gleichzeitiger Herz- und Lungenfunktion und anderen Organfunktionsstörungen verbunden, Anästhesie und Operation sind extrem riskant, hauptsächlich mit hohen verbunden Inzidenz von Komplikationen im Lungen- und Herz-Kreislauf-System, und die Anästhesie spielt eine entscheidende Rolle, um sicherzustellen, dass diese Patienten sicher und effektiv durch die perioperative Phase kommen.

Die Forschung zum Zusammenhang zwischen Anästhesieverfahren und der Prognose von Hüftfrakturoperationen konzentriert sich bisher hauptsächlich auf den Vergleich zwischen neuraxialer Anästhesie (einschließlich Spinalanästhesie und Epiduralanästhesie) und Allgemeinanästhesie mit endotrachealer Intubation. Neben der Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und neuraxialer Anästhesie wurde die ultraschallgeführte Plexus-Lumbal- und Ischiasnervenblockade in den letzten Jahren in der Hüftfrakturchirurgie weit verbreitet, insbesondere bei einigen Hochrisikopatienten mit kardiopulmonaler Dysfunktion. Es ist jedoch nicht klar, ob eine ultraschallgeführte kombinierte Blockade des Plexus lumbalis und des Sakralplexus mit sedativer Anästhesie die Prognose älterer Patienten mit Hüftfraktur verbessern kann, und wir planen, in dieser Studie eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie durchzuführen vergleichen Sie die Auswirkungen einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und einer ultraschallgeführten kombinierten Blockade des Plexus lumbalis und des Plexus sacrales mit sedativer Anästhesie auf die Prognose älterer Patienten mit Hüftfraktur, um den klinischen Wert einer kombinierten Blockade des Plexus lumbalis und des Plexus sacralis mit sedativer Anästhesie bei älteren Patienten zu klären Patienten mit Hüftfraktur.

Studienübersicht

Status

Rekrutierung

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Voraussichtlich)

1086

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • China
    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, China, 021
        • Rekrutierung
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

77 Jahre und älter (OLDER_ADULT)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Nein

Studienberechtigte Geschlechter

Alle

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  1. Alter ≥77 Jahre alt;
  2. Erste einseitige Operation bei Hüftfraktur einschließlich Schenkelhalsfraktur, intertrochantäre oder subtrochantäre Fraktur;
  3. Patient mit geplanter Hüftfrakturoperation innerhalb von 24-72 h;
  4. Patient ohne periphere Nervenblockade innerhalb von 24 h vor der Operation;
  5. Die Fähigkeit, eine schriftliche Einverständniserklärung des Patienten oder des gesetzlichen Vertreters des Patienten zu erhalten.

Ausschlusskriterien:

  1. Teilnahme verweigern;
  2. Unfähig, eine Nervenblockade durchzuführen;
  3. Mehrfachtrauma, Mehrfachfrakturen oder andere Frakturen außerhalb der Einschlusskriterien, wie z. B. pathologische Frakturen, Beckenfrakturen, Femurfrakturen;
  4. Prothetischer Bruch;
  5. Geplant für eine bilaterale Hüftfrakturoperation;
  6. Verwendung von Knochen-Zement-Fixierung in der Chirurgie;
  7. Mit kürzlichem zerebralem Schlaganfall (< 3 Monate);
  8. Kombiniert mit aktiver Herzerkrankung (instabile Angina pectoris, akuter Myokardinfarkt, kürzlich aufgetretener Myokardinfarkt; dekompensierte Herzinsuffizienz; symptomatische Arrhythmie; schwere Mitral- oder Aortenstenose);
  9. Patient mit bekannter schwerer Lungen- und/oder Atemwegserkrankung, akutem Lungenversagen, akuter Lungeninfektion und akutem Anfall von Bronchialasthma;
  10. Aktuelle Einschreibung in eine andere klinische Studie;
  11. Kontraindikation für allgemeine endotracheale Anästhesie (Arzneimittelallergie gegen allgemeine Anästhesie, schwieriger Atemweg);
  12. Kontraindikation für lumbalen und sakralen Plexusblock (Infektion an der Stelle der Nadeleinführung, Koagulopathie, Allergie gegen Lokalanästhetika).

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: BEHANDLUNG
  • Zuteilung: ZUFÄLLIG
  • Interventionsmodell: PARALLEL
  • Maskierung: DOPPELT

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
EXPERIMENTAL: GA-Gruppe

Allgemeinanästhesie(GA)-Gruppe:

  1. Offene periphere Venenflüssigkeitsinfusion, Radialarterienkanülierung unter lokaler Lidocainanästhesie und arterielle Blutdrucküberwachung
  2. Propofol (1,5–3 mg/kg), cis-Atracurium (0,1–0,15 mg/kg) und Sulfentanyl (0,2–0,6 μg/kg) anästhesieinduzierte Intubation, mechanische Beatmung zur Aufrechterhaltung eines normalen PETCO2-Werts
  3. Verwenden Sie Sevofluran, Propofol und Sulfentanyl, um die Anästhesie aufrechtzuerhalten, und fügen Sie nach Bedarf Cis-Atracurium hinzu
  4. Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation
Verfahren: Anästhesie
In dieser Studie planen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und einer ultraschallgeführten kombinierten Plexus- und Kreuzbeinblockade mit Sedativanästhesie auf die Prognose älterer Patienten mit Hüftfraktur zur Klärung des klinischen Werts einer kombinierten Blockade des Plexus lumbalis und des Plexus sacralis mit sedativer Anästhesie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur.
EXPERIMENTAL: CLSB-Gruppe

kombinierte Gruppe von Plexus lumbalis und Plexus sacrales (CLSB):

  1. Offene periphere Venenflüssigkeitsinfusion
  2. In Seitenlage (betroffene Seite nach oben), ultraschallgeführte Plexusblockade lumbalis (0,375 % Ropivacain, lumbales 2-3 oder/und 3-4 Wirbelraumniveau, 25 ml), dann sakrale Plexusblockade (0,375 % Ropivacain, 20 ml)
  3. Radialarterienkanülierung unter örtlicher Lidocain-Anästhesie und Überwachung des arteriellen Blutdrucks, und die Wirksamkeit der Blockade wurde 30 Minuten nach der Nervenblockade bewertet
  4. Nach Erreichen einer zufriedenstellenden Blockade wurde eine zielgesteuerte Infusion von Propofol verwendet, um den Ramsay-Sedierungswert zwischen 5 und 6 Punkten zu halten, PETCO2 durch die nasopharyngealen Atemwege zu überwachen, die autonome Atmung aufrechtzuerhalten und nach Bedarf eine kleine Dosis Fentanyl (10-20 μg/Zeit) hinzuzufügen
  5. Verlegung auf die Intensivstation nach der Operation
Verfahren: Anästhesie
In dieser Studie planen wir eine prospektive, multizentrische, randomisierte, kontrollierte klinische Studie zum Vergleich der Auswirkungen einer Vollnarkose mit endotrachealer Intubation und einer ultraschallgeführten kombinierten Plexus- und Kreuzbeinblockade mit Sedativanästhesie auf die Prognose älterer Patienten mit Hüftfraktur zur Klärung des klinischen Werts einer kombinierten Blockade des Plexus lumbalis und des Plexus sacralis mit sedativer Anästhesie bei älteren Patienten mit Hüftfraktur.

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Mortalität
Zeitfenster: Monat 1
Es wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt, um zu bestätigen, ob der Patient nach der Operation überlebt oder nicht.
Monat 1
Mortalität
Zeitfenster: Monate 3
Es wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt, um zu bestätigen, ob der Patient nach der Operation überlebt oder nicht.
Monate 3
Mortalität
Zeitfenster: Monat 6
Es wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt, um zu bestätigen, ob der Patient nach der Operation überlebt oder nicht.
Monat 6
Mortalität
Zeitfenster: Monat 12
Es wird eine telefonische Nachsorge durchgeführt, um zu bestätigen, ob der Patient nach der Operation überlebt oder nicht.
Monat 12

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Dauer der Operation
Zeitfenster: vom Beginn bis zum Ende der Operation
Die für die Operation aufgewendete Zeit wird aufgezeichnet.
vom Beginn bis zum Ende der Operation
Intraoperative Komplikationen
Zeitfenster: Intraoperativ
  1. Intraoperative Hypotonie und Vasopressordosierung
  2. Intraoperative Arrhythmie, Myokardischämie, Myokardinfarkt, massive Blutungen, Lungenembolie und Hypoxämie
  3. Intraoperativer Blutverlust und Bluttransfusionsvolumen
Intraoperativ
Häufigkeit verschiedener Komplikationen und umfassender Komplikationsindex während des Krankenhausaufenthalts nach der Operation
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
bis zu 8 Wochen nach der Operation
SOFA-Score (Score zur Bewertung des sequentiellen Organversagens)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Der Sepsis-related Organ Failure Assessment Score, auch bekannt als Sequential Organ Failure Assessment Score (SOFA-Score), wird verwendet, um den Status einer Person während des Aufenthalts auf einer Intensivstation (ICU) zu verfolgen, um das Ausmaß der Organfunktion oder -rate einer Person zu bestimmen des Scheiterns. Der Score basiert auf sechs verschiedenen Scores, jeweils einem für das respiratorische, kardiovaskuläre, hepatische, Gerinnungs-, Nieren- und neurologische System. Sowohl der mittlere als auch der höchste SOFA-Score sind Prädiktoren für das Ergebnis. Ein Anstieg des SOFA-Scores während der ersten 24 bis 48 Stunden auf der Intensivstation sagt eine Sterblichkeitsrate von mindestens 50 % bis zu 95 % voraus. Werte unter 9 ergeben eine prädiktive Mortalität von 33 %, während Werte über 11 nahe oder über 95 % liegen können.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Aufenthaltsdauer auf der Intensivstation und im Krankenhaus
Zeitfenster: bis zu 8 Wochen nach der Operation
bis zu 8 Wochen nach der Operation
die Confusion Assessment Method (CAM)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Die Confusion Assessment Method umfasst ein Instrument und einen diagnostischen Algorithmus zur Identifizierung von Delirium. Das CAM-Instrument bewertet das Vorhandensein, den Schweregrad und die Schwankung von 9 Deliriumsmerkmalen: akuter Beginn, Unaufmerksamkeit, desorganisiertes Denken, veränderter Bewusstseinsgrad, Orientierungslosigkeit, Gedächtnisstörung, Wahrnehmung Störungen, psychomotorische Unruhe oder Retardierung und veränderter Schlaf-Wach-Zyklus.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
MMSE (Minimentales Staatsexamen)
Zeitfenster: innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Der Mini-Mental State Examination (MMSE) oder Folstein-Test ist ein 30-Punkte-Fragebogen, der in klinischen und Forschungsumgebungen häufig verwendet wird, um kognitive Beeinträchtigungen zu messen. Es wird häufig in der Medizin und im verwandten Gesundheitswesen zum Screening auf Demenz eingesetzt. Es wird auch verwendet, um den Schweregrad und das Fortschreiten einer kognitiven Beeinträchtigung abzuschätzen und den Verlauf kognitiver Veränderungen bei einer Person im Laufe der Zeit zu verfolgen; Dies macht es zu einer effektiven Methode, um das Ansprechen einer Person auf die Behandlung zu dokumentieren. Der MMSE-Test umfasst einfache Fragen und Probleme in einer Reihe von Bereichen: Zeit und Ort des Tests, sich wiederholende Wortlisten, Arithmetik wie die fortlaufende Siebener, Sprachgebrauch und -verständnis sowie grundlegende motorische Fähigkeiten.
innerhalb von 3 Tagen nach der Operation
Hochempfindliches kardiales Troponin T(hs-cTnT)
Zeitfenster: 1 Tag vor der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation
Kardiales Troponin ist der bevorzugte Biomarker für die Diagnose eines akuten Myokardinfarkts. Ein hochempfindlicher kardialer Troponin-T(hs-cTnT)-Assay ermöglicht den Nachweis sehr niedriger cTnT-Spiegel.
1 Tag vor der Operation, 1 und 3 Tage nach der Operation

Andere Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Bauer Fragebogen zur Patientenzufriedenheit
Zeitfenster: am Tag 3 nach der Operation
Die Zufriedenheit mit der Anästhesieversorgung wird am 3. postoperativen Tag anhand des Bauer-Fragebogens zur Patientenzufriedenheit erhoben. Der Fragebogen ermöglicht eine konsistente, zuverlässige und valide Bewertung der Patientenzufriedenheit mit der Anästhesieversorgung.
am Tag 3 nach der Operation
Wirtschaftliche Parameter
Zeitfenster: am Tag 1 nach der Entlassung
Ökonomische Parameter einschließlich Gesamtkosten im Krankenhaus und Ausgaben für Anästhesie
am Tag 1 nach der Entlassung
Barthel Aktivitäten des täglichen Lebens Index
Zeitfenster: am 30. Tag nach Entlassung und Operation
Funktionelle Erholung am 30. Tag nach Entlassung und Operation, bewertet anhand des Barthel Activities of Daily Living Index. Beurteilt die funktionelle Unabhängigkeit, im Allgemeinen bei Schlaganfallpatienten.
am 30. Tag nach Entlassung und Operation

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Shanghai 6th People's Hospital

Publikationen und hilfreiche Links

Die Bereitstellung dieser Publikationen erfolgt freiwillig durch die für die Eingabe von Informationen über die Studie verantwortliche Person. Diese können sich auf alles beziehen, was mit dem Studium zu tun hat.

Allgemeine Veröffentlichungen

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn (TATSÄCHLICH)

4. Dezember 2018

Primärer Abschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienabschluss (ERWARTET)

31. Dezember 2023

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

15. Oktober 2017

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

18. Oktober 2017

Zuerst gepostet (TATSÄCHLICH)

23. Oktober 2017

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (TATSÄCHLICH)

26. August 2022

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

25. August 2022

Zuletzt verifiziert

1. August 2022

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • 2016-28(2)

Arzneimittel- und Geräteinformationen, Studienunterlagen

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Arzneimittelprodukt

Nein

Studiert ein von der US-amerikanischen FDA reguliertes Geräteprodukt

Nein

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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