Jämförelse av CLSB med sedering kontra allmän endotrakeal anestesi på postoperativa resultat hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi
25 augusti 2022 uppdaterad av: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Jämförelse av kombinerat lumbalt och sakralt plexusblock med sedering kontra allmän endotrakeal anestesi på postoperativa resultat hos äldre patienter som genomgår höftfrakturkirurgi (CLSB-HIPELD): Bakgrund och design av en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad studie
Höftfraktur är ett globalt folkhälsoproblem. Den postoperativa dödligheten och invaliditeten vid höftfraktur är hög, och tidig kirurgi är fortfarande den mest effektiva behandlingsmetoden, men dessa patienter är ofta förknippade med samtidig hjärt- och lung- och andra organdysfunktion, anestesi och kirurgi är extremt riskfyllda, främst förknippade med hög förekomsten av komplikationer i lung- och kardiovaskulära systemet, och anestesi spelar en avgörande roll för att säkerställa att dessa patienter säkert och effektivt kan ta sig igenom den perioperativa perioden.
Forskningen om sambandet mellan anestesimetoder och prognos för höftfrakturkirurgi fokuserar främst på jämförelse mellan neuraxiell anestesi (inklusive spinalbedövning och epiduralbedövning) och generell anestesi med endotrakeal intubation fram till nu. Utöver generell anestesi med endotrakeal intubation och neuraxiell anestesi, har ultraljudsstyrd lumbal plexus och ischiasnervblockering använts flitigt vid höftfrakturkirurgi under de senaste åren, särskilt för vissa högriskpatienter med hjärt- och lungdysfunktion. Det är dock inte klart om ultraljudsstyrd kombinerad lumbal plexus och sacral plexus block med lugnande anestesi kan förbättra prognosen för äldre patienter med höftfraktur, och i denna studie planerar vi att göra en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämför effekterna av generell anestesi med endotrakeal intubation och ultraljudsstyrd kombinerad lumbal plexus och sakral plexus block med sederande anestesi på prognosen för äldre patienter med höftfraktur för att klargöra det kliniska värdet av kombinerat lumbal plexus och sakral plexus block med sedativa anestesi patienter med höftfraktur.
Studieöversikt
Status
Rekrytering
Betingelser
Intervention / Behandling
Studietyp
Interventionell
Inskrivning (Förväntat)
1086
Fas
- Inte tillämpbar
Kontakter och platser
Det här avsnittet innehåller kontaktuppgifter för dem som genomför studien och information om var denna studie genomförs.
Studieorter
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Rekrytering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Telefonnummer: +8618930170135
- E-post: 240483680@qq.com
-
-
Deltagandekriterier
Forskare letar efter personer som passar en viss beskrivning, så kallade behörighetskriterier. Några exempel på dessa kriterier är en persons allmänna hälsotillstånd eller tidigare behandlingar.
Urvalskriterier
Åldrar som är berättigade till studier
77 år och äldre (OLDER_ADULT)
Tar emot friska volontärer
Nej
Kön som är behöriga för studier
Allt
Beskrivning
Inklusionskriterier:
- Ålder ≥77 år gammal;
- Första unilateral operation för höftfraktur inklusive lårbenshalsen, intertrokantär eller subtrokantär fraktur;
- Patient med planerad höftfrakturoperation inom 24-72 timmar;
- Patient utan perifer nervblockad inom 24 timmar före operation;
- Möjligheten att få skriftligt informerat samtycke från patienten eller patientens juridiska ombud.
Exklusions kriterier:
- Vägra att delta;
- Kan inte utföra nervblockad;
- Multipelt trauma, flera frakturer eller andra frakturer utanför inklusionskriterierna, såsom patologiska frakturer, bäckenfrakturer, lårbensfrakturer;
- Protesfraktur;
- Schemalagd för bilateral höftfrakturoperation;
- Användning av bencementfixering i operationen;
- Med nyligen cerebral stroke (<3 månader);
- Kombinerat med aktiv hjärtsjukdom (instabil angina, akut hjärtinfarkt, nyligen genomförd hjärtinfarkt; dekompenserad hjärtsvikt; symtomatisk arytmi; allvarlig mitralis- eller aortastenotisk hjärtsjukdom);
- Patient med känd allvarlig lung- och/eller luftvägssjukdom, akut andningssvikt, akut lunginfektion och akut anfall av bronkial astma;
- Nuvarande inskrivning i en annan klinisk prövning;
- Kontraindikation för allmän endotrakeal anestesi (läkemedelsallergi mot allmän anestesi, svåra luftvägar);
- Kontraindikation för blockering av ländrygg och sakral plexus (infektion på platsen för nålinsättning, koagulopati, allergi mot lokalanestetika).
Studieplan
Det här avsnittet ger detaljer om studieplanen, inklusive hur studien är utformad och vad studien mäter.
Hur är studien utformad?
Designdetaljer
- Primärt syfte: BEHANDLING
- Tilldelning: RANDOMISERAD
- Interventionsmodell: PARALLELL
- Maskning: DUBBEL
Vapen och interventioner
Deltagargrupp / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EXPERIMENTELL: GA-gruppen
allmän anestesi (GA) grupp:
|
i denna studie planerar vi att göra en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekterna av generell anestesi med endotrakeal intubation och ultraljudsstyrd kombinerad lumbal plexus och sakral plexus block med lugnande anestesi på prognosen för äldre patienter med höftfraktur att klargöra det kliniska värdet av kombinerat lumbal plexus och sakral plexus block med lugnande anestesi hos äldre patienter med höftfraktur.
|
|
EXPERIMENTELL: CLSB-gruppen
kombinerad lumbal plexus och sacral plexus block (CLSB) grupp:
|
i denna studie planerar vi att göra en prospektiv, multicenter, randomiserad kontrollerad klinisk prövning för att jämföra effekterna av generell anestesi med endotrakeal intubation och ultraljudsstyrd kombinerad lumbal plexus och sakral plexus block med lugnande anestesi på prognosen för äldre patienter med höftfraktur att klargöra det kliniska värdet av kombinerat lumbal plexus och sakral plexus block med lugnande anestesi hos äldre patienter med höftfraktur.
|
Vad mäter studien?
Primära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
dödlighet
Tidsram: månad 1
|
Telefonuppföljning kommer att göras för att bekräfta om patienten överlever eller inte efter operationen.
|
månad 1
|
|
dödlighet
Tidsram: månader 3
|
Telefonuppföljning kommer att göras för att bekräfta om patienten överlever eller inte efter operationen.
|
månader 3
|
|
dödlighet
Tidsram: månad 6
|
Telefonuppföljning kommer att göras för att bekräfta om patienten överlever eller inte efter operationen.
|
månad 6
|
|
dödlighet
Tidsram: månad 12
|
Telefonuppföljning kommer att göras för att bekräfta om patienten överlever eller inte efter operationen.
|
månad 12
|
Sekundära resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Operationens varaktighet
Tidsram: från början till slutet av operationen
|
Den tid som spenderas på operationen kommer att registreras.
|
från början till slutet av operationen
|
|
Intraoperativa komplikationer
Tidsram: Intraoperativ
|
|
Intraoperativ
|
|
Förekomst av olika komplikationer och omfattande komplikationsindex under sjukhusvistelse efter operation
Tidsram: upp till 8 veckor efter operationen
|
upp till 8 veckor efter operationen
|
|
|
SOFA-poäng (sekventiell organsviktsbedömning)
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
Sepsis-relaterad utvärdering av organsvikt, även känd som sekventiell organsviktsbedömning (SOFA-poäng), används för att spåra en persons status under vistelsen på en intensivvårdsavdelning (ICU) för att fastställa omfattningen av en persons organfunktion eller -frekvens av misslyckande.
Poängen är baserad på sex olika poäng, en vardera för respiratoriska, kardiovaskulära, hepatiska, koagulations-, njur- och neurologiska systemen. Både medelvärdet och högsta SOFA-poängen är prediktorer för utfallet.
En ökning av SOFA-poäng under de första 24 till 48 timmarna på intensiven förutsäger en dödlighet på minst 50 % upp till 95 %.
Poäng mindre än 9 ger prediktiv dödlighet på 33 % medan över 11 kan vara nära eller över 95 %.
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
Längd på intensivvård och sjukhus
Tidsram: upp till 8 veckor efter operationen
|
upp till 8 veckor efter operationen
|
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
Förvirringsbedömningsmetoden inkluderar ett instrument och en diagnostisk algoritm för identifiering av delirium. CAM-instrumentet bedömer närvaron, svårighetsgraden och fluktuationen av 9 deliriumfunktioner: akut debut, ouppmärksamhet, oorganiserat tänkande, förändrad medvetenhetsnivå, desorientering, minnesstörning, perceptuell störningar, psykomotorisk agitation eller retardation, och förändrad sömn-vaken cykel.
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
MMSE (Minimental State Examination)
Tidsram: inom 3 dagar efter operationen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testet är ett 30-punkters frågeformulär som används flitigt i kliniska och forskningsmiljöer för att mäta kognitiv funktionsnedsättning.
Det används ofta inom medicin och närstående hälsa för att screena för demens.
Den används också för att uppskatta svårighetsgraden och utvecklingen av kognitiv funktionsnedsättning och för att följa förloppet av kognitiva förändringar hos en individ över tid; vilket gör det till ett effektivt sätt att dokumentera en individs svar på behandlingen.
MMSE-testet innehåller enkla frågor och problem inom ett antal områden: tid och plats för testet, repeterande listor med ord, aritmetik som seriesjuorna, språkbruk och -förståelse samt grundläggande motorik.
|
inom 3 dagar efter operationen
|
|
Högkänslig hjärttroponin T(hs-cTnT)
Tidsram: 1 dag före operation, 1 och 3 dagar efter operation
|
Hjärttroponin är den föredragna biomarkören för diagnos av akut hjärtinfarkt.
En högkänslig hjärttroponin T(hs-cTnT)-analys tillåter detektion av mycket låga nivåer av cTnT.
|
1 dag före operation, 1 och 3 dagar efter operation
|
Andra resultatmått
Resultatmått |
Åtgärdsbeskrivning |
Tidsram |
|---|---|---|
|
Bauers patientnöjdhetsenkät
Tidsram: dag 3 efter operationen
|
Tillfredsställelse med anestesivård kommer att bedömas postoperativ dag 3 via Bauer Patient Satisfaction Questionnaire.
Enkäten möjliggör en konsekvent, tillförlitlig och giltig utvärdering av patientnöjdhet med anestesivården.
|
dag 3 efter operationen
|
|
Ekonomiska parametrar
Tidsram: dag 1 efter utskrivning
|
Ekonomiska parametrar inklusive totalkostnad på sjukhus och utgifter för anestesi
|
dag 1 efter utskrivning
|
|
Barthel Activities of Daily Living Index
Tidsram: dag 30 efter utskrivning och operation
|
Funktionell återhämtning dag 30 efter utskrivning och operation, utvärderad av Barthel Activities of Daily Living Index.
Bedömer funktionellt oberoende, vanligtvis hos strokepatienter.
|
dag 30 efter utskrivning och operation
|
Samarbetspartners och utredare
Det är här du hittar personer och organisationer som är involverade i denna studie.
Sponsor
Publikationer och användbara länkar
Den som ansvarar för att lägga in information om studien tillhandahåller frivilligt dessa publikationer. Dessa kan handla om allt som har med studien att göra.
Studieavstämningsdatum
Dessa datum spårar framstegen för inlämningar av studieposter och sammanfattande resultat till ClinicalTrials.gov. Studieposter och rapporterade resultat granskas av National Library of Medicine (NLM) för att säkerställa att de uppfyller specifika kvalitetskontrollstandarder innan de publiceras på den offentliga webbplatsen.
Studera stora datum
Studiestart (FAKTISK)
4 december 2018
Primärt slutförande (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Avslutad studie (FÖRVÄNTAT)
31 december 2023
Studieregistreringsdatum
Först inskickad
15 oktober 2017
Först inskickad som uppfyllde QC-kriterierna
18 oktober 2017
Första postat (FAKTISK)
23 oktober 2017
Uppdateringar av studier
Senaste uppdatering publicerad (FAKTISK)
26 augusti 2022
Senaste inskickade uppdateringen som uppfyllde QC-kriterierna
25 augusti 2022
Senast verifierad
1 augusti 2022
Mer information
Termer relaterade till denna studie
Ytterligare relevanta MeSH-villkor
Andra studie-ID-nummer
- 2016-28(2)
Läkemedels- och apparatinformation, studiedokument
Studerar en amerikansk FDA-reglerad läkemedelsprodukt
Nej
Studerar en amerikansk FDA-reglerad produktprodukt
Nej
Denna information hämtades direkt från webbplatsen clinicaltrials.gov utan några ändringar. Om du har några önskemål om att ändra, ta bort eller uppdatera dina studieuppgifter, vänligen kontakta register@clinicaltrials.gov. Så snart en ändring har implementerats på clinicaltrials.gov, kommer denna att uppdateras automatiskt även på vår webbplats .