Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Sammenligning af CLSB med sedation versus generel endotracheal anæstesi på postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi

25. august 2022 opdateret af: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital

Sammenligning af kombineret lumbal og sakral plexusblok med sedation versus generel endotracheal anæstesi på postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi (CLSB-HIPELD): Begrundelse og design af et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg

Hoftebrud er et globalt folkesundhedsproblem. Den postoperative dødelighed og invaliditetsraten for hoftebrud er høj, og tidlig kirurgi er stadig den mest effektive behandlingsmetode, men disse patienter er ofte forbundet med samtidig hjerte- og lunge- og andre organdysfunktioner, anæstesi og kirurgi er ekstremt risikable, hovedsageligt forbundet med høj forekomst af komplikationer i det lunge- og kardiovaskulære system, og anæstesi spiller en afgørende rolle for at sikre, at disse patienter sikkert og effektivt kan komme igennem den perioperative periode.

Forskningen i forholdet mellem anæstesimetoder og prognose for hoftefrakturkirurgi fokuserer hovedsageligt på sammenligning mellem neuraksial anæstesi (herunder spinal anæstesi og epidural anæstesi) og generel anæstesi med endotracheal intubation indtil nu. Ud over generel anæstesi med endotracheal intubation og neuraksial anæstesi har ultralydsvejledt lumbal plexus og iskiasnerveblokering været meget brugt i hoftefrakturkirurgi i de senere år, især for nogle højrisikopatienter med hjerte-lungedysfunktion. Det er dog ikke klart, om ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med beroligende anæstesi kan forbedre prognosen for ældre patienter med hoftefraktur, og i denne undersøgelse planlægger vi at lave et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med sammenligne virkningerne af generel anæstesi med endotracheal intubation og ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med sedativ anæstesi på prognosen for ældre patienter med hoftefraktur for at klarlægge den kliniske værdi af kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok med sedativ anæstesi. patienter med hoftebrud.

Studieoversigt

Status

Rekruttering

Intervention / Behandling

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Forventet)

1086

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

    • Shanghai
      • Shanghai, Shanghai, Kina, 021
        • Rekruttering
        • Shanghai Sixth People's Hospital
        • Kontakt:

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

77 år og ældre (OLDER_ADULT)

Tager imod sunde frivillige

Ingen

Køn, der er berettiget til at studere

Alle

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  1. Alder ≥77 år gammel;
  2. Første ensidige operation for hoftefraktur inklusive lårbenshals, intertrochanterisk eller subtrokantær fraktur;
  3. Patient med planlagt hoftebrudsoperation inden for 24-72 timer;
  4. Patient uden perifer nerveblok inden for 24 timer før operation;
  5. Evnen til at modtage skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.

Ekskluderingskriterier:

  1. nægte at deltage;
  2. Ude af stand til at udføre nerveblokering;
  3. Multiple traumer, multiple frakturer eller andre frakturer uden for inklusionskriterierne, såsom patologiske frakturer, bækkenbrud, lårbensbrud;
  4. Prostetisk fraktur;
  5. Planlagt til bilateral hoftebrudsoperation;
  6. Brug af knoglecementfiksering i operationen;
  7. Med nylig cerebralt slagtilfælde (<3 måneder);
  8. Kombineret med aktiv hjertesygdom (ustabil angina, akut myokardieinfarkt, nyligt myokardieinfarkt; dekompenseret hjertesvigt; symptomatisk arytmi; alvorlig mitral eller aorta stenotisk hjertesygdom);
  9. Patient med kendt alvorlig lunge- og/eller luftvejssygdom, akut respirationssvigt, akut lungeinfektion og akut anfald af bronkial astma;
  10. Nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg;
  11. Kontraindikation for generel endotracheal anæstesi(lægemiddelallergi over for generel anæstesi, vanskelige luftveje);
  12. Kontraindikation for lænde- og sakral plexus blokering (infektion på stedet for kanyleindsættelse, koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse).

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: BEHANDLING
  • Tildeling: TILFÆLDIGT
  • Interventionel model: PARALLEL
  • Maskning: DOBBELT

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
EKSPERIMENTEL: GA gruppe

generel anæstesi (GA) gruppe:

  1. Åben perifer venevæskeinfusion, radial arteriel kanylering under lokal lidokainbedøvelse og arteriel blodtryksovervågning
  2. Propofol (1,5-3mg/kg), cis-atracurium (0,1-0,15mg/kg) og sulfentanyl (0,2-0,6μg/kg) anæstesi-induceret intubation, mekanisk ventilation for at opretholde normal PETCO2
  3. Brug sevofluran, propofol og sulfentanyl til at opretholde anæstesi, og tilsæt cis-atracurium efter behov
  4. Overførsel til intensivafdeling efter operationen
i denne undersøgelse planlægger vi at lave et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med endotracheal intubation og ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok med beroligende anæstesi på prognosen for ældre patienter med hoftefraktur at klarlægge den kliniske værdi af kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med beroligende anæstesi hos ældre patienter med hoftefraktur.
EKSPERIMENTEL: CLSB gruppe

kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok (CLSB) gruppe:

  1. Åben perifer venevæskeinfusion
  2. I lateral position (påvirket side opad), ultralydsstyret lumbal plexus blok (0,375 % ropivacain, lumbal 2-3 eller/og 3-4 vertebralt rumniveau, 25 ml), derefter sakral plexus blok (0,375 % ropivacain, 20 ml)
  3. Radial arteriel kanylering under lokal lidokainbedøvelse og arteriel blodtryksovervågning og blokadeeffektivitet blev evalueret 30 minutter efter nerveblokade
  4. Efter at have nået tilfredsstillende blokade blev målstyret infusion af propofol brugt til at opretholde Ramsay sedationsscore mellem 5-6 point, monitorering af PETCO2 gennem nasopharyngeal luftveje, opretholde autonom respiration og tilføje små doser fentanyl (10-20μg/tid) efter behov.
  5. Overførsel til intensivafdeling efter operationen
i denne undersøgelse planlægger vi at lave et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med endotracheal intubation og ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok med beroligende anæstesi på prognosen for ældre patienter med hoftefraktur at klarlægge den kliniske værdi af kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med beroligende anæstesi hos ældre patienter med hoftefraktur.

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
dødelighed
Tidsramme: måned 1
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
måned 1
dødelighed
Tidsramme: måneder 3
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
måneder 3
dødelighed
Tidsramme: måned 6
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
måned 6
dødelighed
Tidsramme: måned 12
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
måned 12

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Operationens varighed
Tidsramme: fra starten til slutningen af ​​operationen
Tiden brugt på operationen vil blive registreret.
fra starten til slutningen af ​​operationen
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
  1. Intraoperativ hypotension og vasopressordosering
  2. Intraoperativ arytmi, myokardieiskæmi, myokardieinfarkt, massiv blødning, lungeemboli og hypoxæmi
  3. Intraoperativt blodtab og blodtransfusionsvolumen
Intraoperativt
Forekomst af forskellige komplikationer og omfattende komplikationsindeks under indlæggelse efter operation
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
op til 8 uger efter operationen
SOFA-score (score for vurdering af sekventiel organsvigt)
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Sepsis-relateret vurderingsscore for organsvigt, også kendt som sekventiel organsvigtvurderingsscore (SOFA-score), bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller -frekvens af fiasko. Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Både den gennemsnitlige og højeste SOFA-score er prædiktorer for udfaldet. En stigning i SOFA-score i løbet af de første 24 til 48 timer på intensivafdelingen forudsiger en dødelighed på mindst 50 % op til 95 %. Score mindre end 9 giver prædiktiv dødelighed på 33 %, mens over 11 kan være tæt på eller over 95 %.
inden for 3 dage efter operationen
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
op til 8 uger efter operationen
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Forvirringsvurderingsmetoden inkluderer et instrument og en diagnostisk algoritme til identifikation af delirium. CAM-instrumentet vurderer tilstedeværelsen, sværhedsgraden og fluktuationen af ​​9 deliriumstræk: akut indtræden, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedsniveau, desorientering, hukommelsessvækkelse, perceptuel forstyrrelser, psykomotorisk agitation eller retardering og ændret søvn-vågen-cyklus.
inden for 3 dage efter operationen
MMSE (Mini-mental State Examination)
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse. Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens. Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af ​​kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen. MMSE-testen omfatter simple spørgsmål og problemer inden for en række områder: tid og sted for testen, gentagne ordlister, aritmetik som f.eks. de serielle syvere, sprogbrug og -forståelse samt grundlæggende motoriske færdigheder.
inden for 3 dage efter operationen
Højfølsomt hjertetroponin T(hs-cTnT)
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 og 3 dage efter operationen
Hjertetroponin er den foretrukne biomarkør til diagnosticering af akut myokardieinfarkt. Et højfølsomt hjerte troponin T(hs-cTnT) assay tillader påvisning af meget lave niveauer af cTnT.
1 dag før operationen, 1 og 3 dage efter operationen

Andre resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Bauer Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: på dag 3 efter operationen
Tilfredsheden med anæstesibehandlingen vil blive vurderet på postoperativ dag 3 via Bauer Patienttilfredshedsspørgeskema. Spørgeskemaet muliggør en konsekvent, pålidelig og valid evaluering af patienttilfredshed med anæstesibehandling.
på dag 3 efter operationen
Økonomiske parametre
Tidsramme: på dag 1 efter udskrivelsen
Økonomiske parametre, herunder samlede omkostninger på hospital og udgifter til anæstesi
på dag 1 efter udskrivelsen
Barthel Activities of Daily Living Index
Tidsramme: på dag 30 efter udskrivelse og operation
Funktionel restitution på dag 30 efter udskrivelse og operation, evalueret af Barthel Activities of Daily Living Index. Vurderer funktionel uafhængighed, generelt hos patienter med slagtilfælde.
på dag 30 efter udskrivelse og operation

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Publikationer og nyttige links

Den person, der er ansvarlig for at indtaste oplysninger om undersøgelsen, leverer frivilligt disse publikationer. Disse kan handle om alt relateret til undersøgelsen.

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart (FAKTISKE)

4. december 2018

Primær færdiggørelse (FORVENTET)

31. december 2023

Studieafslutning (FORVENTET)

31. december 2023

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

15. oktober 2017

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

18. oktober 2017

Først opslået (FAKTISKE)

23. oktober 2017

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)

26. august 2022

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

25. august 2022

Sidst verificeret

1. august 2022

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter

Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt

Ingen

Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt

Ingen

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet

Kliniske forsøg med anæstesi

3
Abonner