- ICH GCP
- US Clinical Trials Registry
- Klinisk forsøg NCT03318133
Sammenligning af CLSB med sedation versus generel endotracheal anæstesi på postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi
Sammenligning af kombineret lumbal og sakral plexusblok med sedation versus generel endotracheal anæstesi på postoperative resultater hos ældre patienter, der gennemgår hoftefrakturkirurgi (CLSB-HIPELD): Begrundelse og design af et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret forsøg
Hoftebrud er et globalt folkesundhedsproblem. Den postoperative dødelighed og invaliditetsraten for hoftebrud er høj, og tidlig kirurgi er stadig den mest effektive behandlingsmetode, men disse patienter er ofte forbundet med samtidig hjerte- og lunge- og andre organdysfunktioner, anæstesi og kirurgi er ekstremt risikable, hovedsageligt forbundet med høj forekomst af komplikationer i det lunge- og kardiovaskulære system, og anæstesi spiller en afgørende rolle for at sikre, at disse patienter sikkert og effektivt kan komme igennem den perioperative periode.
Forskningen i forholdet mellem anæstesimetoder og prognose for hoftefrakturkirurgi fokuserer hovedsageligt på sammenligning mellem neuraksial anæstesi (herunder spinal anæstesi og epidural anæstesi) og generel anæstesi med endotracheal intubation indtil nu. Ud over generel anæstesi med endotracheal intubation og neuraksial anæstesi har ultralydsvejledt lumbal plexus og iskiasnerveblokering været meget brugt i hoftefrakturkirurgi i de senere år, især for nogle højrisikopatienter med hjerte-lungedysfunktion. Det er dog ikke klart, om ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med beroligende anæstesi kan forbedre prognosen for ældre patienter med hoftefraktur, og i denne undersøgelse planlægger vi at lave et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg med sammenligne virkningerne af generel anæstesi med endotracheal intubation og ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med sedativ anæstesi på prognosen for ældre patienter med hoftefraktur for at klarlægge den kliniske værdi af kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok med sedativ anæstesi. patienter med hoftebrud.
Studieoversigt
Status
Betingelser
Intervention / Behandling
Undersøgelsestype
Tilmelding (Forventet)
Fase
- Ikke anvendelig
Kontakter og lokationer
Studiesteder
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Kina, 021
- Rekruttering
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Telefonnummer: +8618930170135
- E-mail: 240483680@qq.com
-
-
Deltagelseskriterier
Berettigelseskriterier
Aldre berettiget til at studere
Tager imod sunde frivillige
Køn, der er berettiget til at studere
Beskrivelse
Inklusionskriterier:
- Alder ≥77 år gammel;
- Første ensidige operation for hoftefraktur inklusive lårbenshals, intertrochanterisk eller subtrokantær fraktur;
- Patient med planlagt hoftebrudsoperation inden for 24-72 timer;
- Patient uden perifer nerveblok inden for 24 timer før operation;
- Evnen til at modtage skriftligt informeret samtykke fra patienten eller patientens juridiske repræsentant.
Ekskluderingskriterier:
- nægte at deltage;
- Ude af stand til at udføre nerveblokering;
- Multiple traumer, multiple frakturer eller andre frakturer uden for inklusionskriterierne, såsom patologiske frakturer, bækkenbrud, lårbensbrud;
- Prostetisk fraktur;
- Planlagt til bilateral hoftebrudsoperation;
- Brug af knoglecementfiksering i operationen;
- Med nylig cerebralt slagtilfælde (<3 måneder);
- Kombineret med aktiv hjertesygdom (ustabil angina, akut myokardieinfarkt, nyligt myokardieinfarkt; dekompenseret hjertesvigt; symptomatisk arytmi; alvorlig mitral eller aorta stenotisk hjertesygdom);
- Patient med kendt alvorlig lunge- og/eller luftvejssygdom, akut respirationssvigt, akut lungeinfektion og akut anfald af bronkial astma;
- Nuværende tilmelding til et andet klinisk forsøg;
- Kontraindikation for generel endotracheal anæstesi(lægemiddelallergi over for generel anæstesi, vanskelige luftveje);
- Kontraindikation for lænde- og sakral plexus blokering (infektion på stedet for kanyleindsættelse, koagulopati, allergi over for lokalbedøvelse).
Studieplan
Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?
Design detaljer
- Primært formål: BEHANDLING
- Tildeling: TILFÆLDIGT
- Interventionel model: PARALLEL
- Maskning: DOBBELT
Våben og indgreb
Deltagergruppe / Arm |
Intervention / Behandling |
|---|---|
|
EKSPERIMENTEL: GA gruppe
generel anæstesi (GA) gruppe:
|
i denne undersøgelse planlægger vi at lave et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med endotracheal intubation og ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok med beroligende anæstesi på prognosen for ældre patienter med hoftefraktur at klarlægge den kliniske værdi af kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med beroligende anæstesi hos ældre patienter med hoftefraktur.
|
|
EKSPERIMENTEL: CLSB gruppe
kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok (CLSB) gruppe:
|
i denne undersøgelse planlægger vi at lave et prospektivt, multicenter, randomiseret kontrolleret klinisk forsøg for at sammenligne virkningerne af generel anæstesi med endotracheal intubation og ultralydsstyret kombineret lumbal plexus og sakral plexus blok med beroligende anæstesi på prognosen for ældre patienter med hoftefraktur at klarlægge den kliniske værdi af kombineret lumbal plexus og sacral plexus blok med beroligende anæstesi hos ældre patienter med hoftefraktur.
|
Hvad måler undersøgelsen?
Primære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
dødelighed
Tidsramme: måned 1
|
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
|
måned 1
|
|
dødelighed
Tidsramme: måneder 3
|
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
|
måneder 3
|
|
dødelighed
Tidsramme: måned 6
|
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
|
måned 6
|
|
dødelighed
Tidsramme: måned 12
|
Telefonisk opfølgning vil blive udført for at bekræfte, om patienten overlever eller ej efter operationen.
|
måned 12
|
Sekundære resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Operationens varighed
Tidsramme: fra starten til slutningen af operationen
|
Tiden brugt på operationen vil blive registreret.
|
fra starten til slutningen af operationen
|
|
Intraoperative komplikationer
Tidsramme: Intraoperativt
|
|
Intraoperativt
|
|
Forekomst af forskellige komplikationer og omfattende komplikationsindeks under indlæggelse efter operation
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
|
op til 8 uger efter operationen
|
|
|
SOFA-score (score for vurdering af sekventiel organsvigt)
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
|
Sepsis-relateret vurderingsscore for organsvigt, også kendt som sekventiel organsvigtvurderingsscore (SOFA-score), bruges til at spore en persons status under opholdet på en intensivafdeling (ICU) for at bestemme omfanget af en persons organfunktion eller -frekvens af fiasko.
Scoren er baseret på seks forskellige scores, en hver for respiratoriske, kardiovaskulære, hepatiske, koagulations-, nyre- og neurologiske systemer. Både den gennemsnitlige og højeste SOFA-score er prædiktorer for udfaldet.
En stigning i SOFA-score i løbet af de første 24 til 48 timer på intensivafdelingen forudsiger en dødelighed på mindst 50 % op til 95 %.
Score mindre end 9 giver prædiktiv dødelighed på 33 %, mens over 11 kan være tæt på eller over 95 %.
|
inden for 3 dage efter operationen
|
|
Opholdslængde på intensivafdeling og hospital
Tidsramme: op til 8 uger efter operationen
|
op til 8 uger efter operationen
|
|
|
Confusion Assessment Method (CAM)
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
|
Forvirringsvurderingsmetoden inkluderer et instrument og en diagnostisk algoritme til identifikation af delirium. CAM-instrumentet vurderer tilstedeværelsen, sværhedsgraden og fluktuationen af 9 deliriumstræk: akut indtræden, uopmærksomhed, uorganiseret tænkning, ændret bevidsthedsniveau, desorientering, hukommelsessvækkelse, perceptuel forstyrrelser, psykomotorisk agitation eller retardering og ændret søvn-vågen-cyklus.
|
inden for 3 dage efter operationen
|
|
MMSE (Mini-mental State Examination)
Tidsramme: inden for 3 dage efter operationen
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) eller Folstein-testen er et 30-punkts spørgeskema, der bruges i vid udstrækning i kliniske og forskningsmæssige omgivelser til at måle kognitiv svækkelse.
Det er almindeligt anvendt i medicin og beslægtet sundhed til at screene for demens.
Det bruges også til at estimere sværhedsgraden og progressionen af kognitiv svækkelse og til at følge forløbet af kognitive ændringer hos et individ over tid; hvilket gør det til en effektiv måde at dokumentere et individs respons på behandlingen.
MMSE-testen omfatter simple spørgsmål og problemer inden for en række områder: tid og sted for testen, gentagne ordlister, aritmetik som f.eks. de serielle syvere, sprogbrug og -forståelse samt grundlæggende motoriske færdigheder.
|
inden for 3 dage efter operationen
|
|
Højfølsomt hjertetroponin T(hs-cTnT)
Tidsramme: 1 dag før operationen, 1 og 3 dage efter operationen
|
Hjertetroponin er den foretrukne biomarkør til diagnosticering af akut myokardieinfarkt.
Et højfølsomt hjerte troponin T(hs-cTnT) assay tillader påvisning af meget lave niveauer af cTnT.
|
1 dag før operationen, 1 og 3 dage efter operationen
|
Andre resultatmål
Resultatmål |
Foranstaltningsbeskrivelse |
Tidsramme |
|---|---|---|
|
Bauer Patienttilfredshedsspørgeskema
Tidsramme: på dag 3 efter operationen
|
Tilfredsheden med anæstesibehandlingen vil blive vurderet på postoperativ dag 3 via Bauer Patienttilfredshedsspørgeskema.
Spørgeskemaet muliggør en konsekvent, pålidelig og valid evaluering af patienttilfredshed med anæstesibehandling.
|
på dag 3 efter operationen
|
|
Økonomiske parametre
Tidsramme: på dag 1 efter udskrivelsen
|
Økonomiske parametre, herunder samlede omkostninger på hospital og udgifter til anæstesi
|
på dag 1 efter udskrivelsen
|
|
Barthel Activities of Daily Living Index
Tidsramme: på dag 30 efter udskrivelse og operation
|
Funktionel restitution på dag 30 efter udskrivelse og operation, evalueret af Barthel Activities of Daily Living Index.
Vurderer funktionel uafhængighed, generelt hos patienter med slagtilfælde.
|
på dag 30 efter udskrivelse og operation
|
Samarbejdspartnere og efterforskere
Sponsor
Publikationer og nyttige links
Datoer for undersøgelser
Studer store datoer
Studiestart (FAKTISKE)
Primær færdiggørelse (FORVENTET)
Studieafslutning (FORVENTET)
Datoer for studieregistrering
Først indsendt
Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier
Først opslået (FAKTISKE)
Opdateringer af undersøgelsesjournaler
Sidste opdatering sendt (FAKTISKE)
Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier
Sidst verificeret
Mere information
Begreber relateret til denne undersøgelse
Yderligere relevante MeSH-vilkår
Andre undersøgelses-id-numre
- 2016-28(2)
Lægemiddel- og udstyrsoplysninger, undersøgelsesdokumenter
Studerer et amerikansk FDA-reguleret lægemiddelprodukt
Studerer et amerikansk FDA-reguleret enhedsprodukt
Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .
Kliniske forsøg med Anæstesi Morbiditet
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationAfsluttetSevofluran | Cystoskoper | Baxter Anesthesia Brand af DesfluraneForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...AfsluttetAnæstesi | Closed Loop Anesthesia Delivery System (CLADS)Indien
Kliniske forsøg med anæstesi
-
Azienda Socio Sanitaria Territoriale Ovest Milanese...Rekruttering
-
Karadeniz Technical UniversityThe Scientific and Technological Research Council of TurkeyAfsluttet
-
University of Missouri-ColumbiaAfsluttetNon-invasiv ventilationForenede Stater
-
Postgraduate Institute of Medical Education and...Afsluttet
-
Mansoura UniversityRekrutteringLokalbedøvelse | SmerteopfattelseEgypten
-
Haseki Training and Research HospitalAfsluttetKolecystektomi, laparoskopisk | Perifer nerveblok | Smerter efter operationenKalkun
-
The Cleveland ClinicAfsluttetLaparoskopisk kirurgi | Kirurgi | Generel anæstesi | PostoperativForenede Stater
-
Vanderbilt UniversityAfsluttetPostoperativ kvalme og opkastningForenede Stater
-
Vanderbilt University Medical CenterUMC UtrechtAfsluttet