Сравнение CLSB с седацией и общей эндотрахеальной анестезией на послеоперационные результаты у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома шейки бедра
25 августа 2022 г. обновлено: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Сравнение комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений с седацией и общей эндотрахеальной анестезией на послеоперационные исходы у пожилых пациентов, перенесших операцию по поводу перелома бедра (CLSB-HIPELD): обоснование и дизайн проспективного, многоцентрового, рандомизированного контролируемого исследования
Перелом шейки бедра является глобальной проблемой общественного здравоохранения. Послеоперационная смертность и инвалидность при переломе шейки бедра высоки, и раннее хирургическое вмешательство по-прежнему является наиболее эффективным методом лечения, но эти пациенты часто связаны с одновременной дисфункцией сердца, легких и других органов, анестезия и хирургическое вмешательство чрезвычайно рискованны, в основном связаны с высокой частота осложнений со стороны легочной и сердечно-сосудистой систем, и анестезия играет жизненно важную роль в обеспечении того, чтобы эти пациенты могли безопасно и эффективно пережить периоперационный период.
Исследования взаимосвязи между методами анестезии и прогнозом хирургии перелома шейки бедра до сих пор в основном сосредоточены на сравнении нейроаксиальной анестезии (включая спинальную анестезию и эпидуральную анестезию) и общей анестезии с эндотрахеальной интубацией. В дополнение к общей анестезии с эндотрахеальной интубацией и нейроаксиальной анестезией в последние годы в хирургии переломов шейки бедра широко используется блокада поясничного сплетения и седалищного нерва под ультразвуковым контролем, особенно у некоторых пациентов с высоким риском сердечно-легочной дисфункции. Тем не менее, неясно, может ли комбинированная блокада поясничного и крестцового сплетений под контролем УЗИ с седативной анестезией улучшить прогноз у пожилых пациентов с переломом шейки бедра, и в этом исследовании мы планируем провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнить влияние общей анестезии с эндотрахеальной интубацией и комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений под контролем УЗИ с седативной анестезией на прогноз пожилых пациентов с переломом шейки бедра, чтобы уточнить клиническое значение комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений с седативной анестезией у пожилых больных с переломом шейки бедра.
Обзор исследования
Статус
Рекрутинг
Вмешательство/лечение
Тип исследования
Интервенционный
Регистрация (Ожидаемый)
1086
Фаза
- Непригодный
Контакты и местонахождение
В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.
Места учебы
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Китай, 021
- Рекрутинг
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Контакт:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Номер телефона: +8618930170135
- Электронная почта: 240483680@qq.com
-
-
Критерии участия
Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.
Критерии приемлемости
Возраст, подходящий для обучения
77 лет и старше (OLDER_ADULT)
Принимает здоровых добровольцев
Нет
Полы, имеющие право на обучение
Все
Описание
Критерии включения:
- Возраст ≥77 лет;
- Первая односторонняя операция по поводу перелома шейки бедра, включая шейку бедра, межвертельный или подвертельный перелом;
- Пациент с запланированной операцией перелома бедра в течение 24-72 часов;
- Пациент без блокады периферических нервов в течение 24 часов до операции;
- Возможность получения письменного информированного согласия от пациента или законного представителя пациента.
Критерий исключения:
- отказаться от участия;
- Невозможно выполнить блокаду нерва;
- Множественные травмы, множественные переломы или другие переломы, не входящие в критерии включения, такие как патологические переломы, переломы таза, переломы бедренной кости;
- Протезный перелом;
- Запланирована операция на двустороннем переломе шейки бедра;
- Использование костно-цементной фиксации в хирургии;
- при недавно перенесенном мозговом инсульте (<3 мес);
- Сочетается с активными заболеваниями сердца (нестабильная стенокардия, острый инфаркт миокарда, недавно перенесенный инфаркт миокарда, декомпенсированная сердечная недостаточность, симптоматическая аритмия, выраженный митральный или аортальный стеноз сердца);
- Пациент с известным тяжелым заболеванием легких и/или дыхательных путей, острой дыхательной недостаточностью, острой легочной инфекцией и острым приступом бронхиальной астмы;
- Текущая регистрация в другом клиническом испытании;
- Противопоказания к общей эндотрахеальной анестезии (лекарственная аллергия на общую анестезию, затруднение проходимости дыхательных путей);
- Противопоказания к блокаде поясничного и крестцового сплетений (инфекция в месте введения иглы, коагулопатия, аллергия на местные анестетики).
Учебный план
В этом разделе представлена подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.
Как устроено исследование?
Детали дизайна
- Основная цель: УХОД
- Распределение: РАНДОМИЗИРОВАННЫЙ
- Интервенционная модель: ПАРАЛЛЕЛЬ
- Маскировка: ДВОЙНОЙ
Оружие и интервенции
Группа участников / Армия |
Вмешательство/лечение |
|---|---|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа ГА
группа общей анестезии (GA):
|
в этом исследовании мы планируем провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения влияния общей анестезии с эндотрахеальной интубацией и комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений под контролем УЗИ с седативной анестезией на прогноз у пожилых пациентов с переломом бедра уточнить клиническое значение комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений с седативной анестезией у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.
|
|
ЭКСПЕРИМЕНТАЛЬНАЯ: Группа КЛСБ
группа комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений (CLSB):
|
в этом исследовании мы планируем провести проспективное многоцентровое рандомизированное контролируемое клиническое исследование для сравнения влияния общей анестезии с эндотрахеальной интубацией и комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений под контролем УЗИ с седативной анестезией на прогноз у пожилых пациентов с переломом бедра уточнить клиническое значение комбинированной блокады поясничного и крестцового сплетений с седативной анестезией у пожилых пациентов с переломом шейки бедра.
|
Что измеряет исследование?
Первичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
смертность
Временное ограничение: месяц 1
|
Будет проведено телефонное наблюдение, чтобы подтвердить, выживает ли пациент после операции.
|
месяц 1
|
|
смертность
Временное ограничение: месяца 3
|
Будет проведено телефонное наблюдение, чтобы подтвердить, выживает ли пациент после операции.
|
месяца 3
|
|
смертность
Временное ограничение: месяц 6
|
Будет проведено телефонное наблюдение, чтобы подтвердить, выживает ли пациент после операции.
|
месяц 6
|
|
смертность
Временное ограничение: месяц 12
|
Будет проведено телефонное наблюдение, чтобы подтвердить, выживает ли пациент после операции.
|
месяц 12
|
Вторичные показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Продолжительность операции
Временное ограничение: от начала до конца операции
|
Время, затраченное на операцию, фиксируется.
|
от начала до конца операции
|
|
Интраоперационные осложнения
Временное ограничение: Интраоперационный
|
|
Интраоперационный
|
|
Частота различных осложнений и комплексный индекс осложнений при госпитализации после операции
Временное ограничение: до 8 недель после операции
|
до 8 недель после операции
|
|
|
Оценка SOFA (оценка последовательной органной недостаточности)
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Шкала оценки органной недостаточности, связанной с сепсисом, также известная как шкала оценки последовательной органной недостаточности (шкала SOFA), используется для отслеживания состояния человека во время пребывания в отделении интенсивной терапии (ОИТ), чтобы определить степень функции органов человека или скорость неудачи.
Оценка основана на шести различных оценках, по одной для дыхательной, сердечно-сосудистой, печеночной, коагуляционной, почечной и неврологической систем. Как средний, так и наивысший баллы SOFA являются предикторами исхода.
Увеличение баллов по шкале SOFA в течение первых 24-48 часов пребывания в отделении интенсивной терапии позволяет прогнозировать уровень смертности от 50% до 95%.
При баллах менее 9 прогнозируемая смертность составляет 33%, а при баллах выше 11 может быть близко или выше 95%.
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Продолжительность пребывания в отделении интенсивной терапии и стационаре
Временное ограничение: до 8 недель после операции
|
до 8 недель после операции
|
|
|
Метод оценки путаницы (CAM)
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Метод оценки спутанности сознания включает в себя инструмент и диагностический алгоритм для выявления делирия. Инструмент САМ оценивает наличие, тяжесть и колебания 9 признаков делирия: острое начало, невнимательность, дезорганизованное мышление, измененный уровень сознания, дезориентация, нарушение памяти, перцептивное нарушения, психомоторное возбуждение или заторможенность, изменение цикла сон-бодрствование.
|
в течение 3 дней после операции
|
|
MMSE (Краткое обследование психического состояния)
Временное ограничение: в течение 3 дней после операции
|
Мини-тест психического состояния (MMSE) или тест Фольштейна представляет собой опросник из 30 пунктов, который широко используется в клинических и исследовательских целях для измерения когнитивных нарушений.
Он обычно используется в медицине и смежных областях здравоохранения для выявления деменции.
Он также используется для оценки тяжести и прогрессирования когнитивных нарушений и для отслеживания хода когнитивных изменений у человека с течением времени; что делает его эффективным способом документирования реакции человека на лечение.
Тест MMSE включает простые вопросы и задачи в ряде областей: время и место теста, повторение списков слов, арифметика, такая как серийные семерки, использование языка и понимание, а также базовые моторные навыки.
|
в течение 3 дней после операции
|
|
Высокочувствительный сердечный тропонин T (hs-cTnT)
Временное ограничение: За 1 день до операции, через 1 и 3 дня после операции
|
Сердечный тропонин является предпочтительным биомаркером для диагностики острого инфаркта миокарда.
Высокочувствительный анализ сердечного тропонина T (hs-cTnT) позволяет обнаруживать очень низкие уровни cTnT.
|
За 1 день до операции, через 1 и 3 дня после операции
|
Другие показатели результатов
Мера результата |
Мера Описание |
Временное ограничение |
|---|---|---|
|
Опросник удовлетворенности пациентов Bauer
Временное ограничение: на 3-й день после операции
|
Удовлетворенность анестезией будет оцениваться на 3-й послеоперационный день с помощью опросника удовлетворенности пациентов Bauer.
Анкета позволяет последовательно, надежно и достоверно оценить удовлетворенность пациента анестезией.
|
на 3-й день после операции
|
|
Экономические параметры
Временное ограничение: на 1-й день после выписки
|
Экономические параметры, включая общую стоимость пребывания в стационаре и расходы на анестезию
|
на 1-й день после выписки
|
|
Индекс активности Бартеля в повседневной жизни
Временное ограничение: на 30-й день после выписки и операции
|
Функциональное восстановление на 30-й день после выписки и операции, оцененное по индексу ежедневной активности Бартеля.
Оценивает функциональную независимость, как правило, у пациентов с инсультом.
|
на 30-й день после выписки и операции
|
Соавторы и исследователи
Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.
Спонсор
Публикации и полезные ссылки
Лицо, ответственное за внесение сведений об исследовании, добровольно предоставляет эти публикации. Это может быть что угодно, связанное с исследованием.
Даты записи исследования
Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.
Изучение основных дат
Начало исследования (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
4 декабря 2018 г.
Первичное завершение (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Завершение исследования (ОЖИДАЕТСЯ)
31 декабря 2023 г.
Даты регистрации исследования
Первый отправленный
15 октября 2017 г.
Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества
18 октября 2017 г.
Первый опубликованный (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
23 октября 2017 г.
Обновления учебных записей
Последнее опубликованное обновление (ДЕЙСТВИТЕЛЬНЫЙ)
26 августа 2022 г.
Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества
25 августа 2022 г.
Последняя проверка
1 августа 2022 г.
Дополнительная информация
Термины, связанные с этим исследованием
Ключевые слова
Дополнительные соответствующие термины MeSH
Другие идентификационные номера исследования
- 2016-28(2)
Информация о лекарствах и устройствах, исследовательские документы
Изучает лекарственный продукт, регулируемый FDA США.
Нет
Изучает продукт устройства, регулируемый Управлением по санитарному надзору за качеством пищевых продуктов и медикаментов США.
Нет
Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .
Клинические исследования Заболеваемость анестезией
-
Ohio State UniversityBaxter Healthcare CorporationЗавершенныйСевофлуран | Цистоскопы | Baxter Anesthesia Торговая марка DesfluraneСоединенные Штаты
Клинические исследования анестезия
-
The Cleveland ClinicЗавершенныйЛапароскопическая хирургия | Операция | Общая анестезия | ПослеоперационныйСоединенные Штаты
-
Mansoura UniversityРекрутингМестная анестезия | Восприятие болиЕгипет
-
RWTH Aachen UniversityПрекращено