Srovnání CLSB se sedací versus celková endotracheální anestezie na pooperačních výsledcích u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle
25. srpna 2022 aktualizováno: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Srovnání kombinovaného bloku lumbálního a sakrálního plexu se sedací versus celková endotracheální anestezie na pooperačních výsledcích u starších pacientů podstupujících operaci zlomeniny kyčle (CLSB-HIPELD): Zdůvodnění a návrh prospektivní, multicentrické, randomizované kontrolované studie
Zlomenina kyčle je celosvětovým problémem veřejného zdraví. Pooperační úmrtnost a invalidita zlomenin kyčle je vysoká a včasná operace je stále nejúčinnější léčebnou metodou, ale tito pacienti jsou často spojeni se současnou dysfunkcí srdce, plic a dalších orgánů, anestezie a operace jsou extrémně rizikové, spojené především s vysokým výskyt komplikací v plicním a kardiovaskulárním systému a anestezie hraje zásadní roli v zajištění toho, aby tito pacienti mohli bezpečně a efektivně projít perioperačním obdobím.
Výzkum vztahu mezi anestetickými metodami a prognózou operace zlomeniny kyčle je zaměřen především na srovnání mezi neuraxiální anestezií (včetně spinální anestezie a epidurální anestezie) a celkovou anestezií s endotracheální intubací doposud. Kromě celkové anestezie s endotracheální intubací a neurální anestezií je v posledních letech při operacích zlomenin kyčle široce používána ultrazvukem naváděná blokáda lumbálního plexu a ischiatického nervu, zejména u některých vysoce rizikových pacientů s kardiopulmonální dysfunkcí. Není však jasné, zda ultrazvukem naváděná kombinovaná blokáda lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií může zlepšit prognózu starších pacientů se zlomeninou kyčle, a v této studii plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii porovnat účinky celkové anestezie s endotracheální intubací a ultrazvukem řízenou kombinovanou blokádou lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií na prognózu starších pacientů se zlomeninou kyčle s cílem objasnit klinickou hodnotu kombinované blokády lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií u starších osob pacientů se zlomeninou kyčle.
Přehled studie
Postavení
Nábor
Intervence / Léčba
Typ studie
Intervenční
Zápis (Očekávaný)
1086
Fáze
- Nelze použít
Kontakty a umístění
Tato část poskytuje kontaktní údaje pro ty, kteří studii provádějí, a informace o tom, kde se tato studie provádí.
Studijní místa
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Čína, 021
- Nábor
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Telefonní číslo: +8618930170135
- E-mail: 240483680@qq.com
-
-
Kritéria účasti
Výzkumníci hledají lidi, kteří odpovídají určitému popisu, kterému se říká kritéria způsobilosti. Některé příklady těchto kritérií jsou celkový zdravotní stav osoby nebo předchozí léčba.
Kritéria způsobilosti
Věk způsobilý ke studiu
77 let a starší (OLDER_ADULT)
Přijímá zdravé dobrovolníky
Ne
Pohlaví způsobilá ke studiu
Všechno
Popis
Kritéria pro zařazení:
- Věk ≥77 let;
- První jednostranná operace zlomeniny kyčle včetně krčku stehenní kosti, intertrochanterické nebo subtrochanterické zlomeniny;
- pacient s plánovanou operací zlomeniny kyčle během 24-72 hodin;
- Pacient bez blokády periferních nervů do 24 hodin před operací;
- Schopnost získat písemný informovaný souhlas od pacienta nebo zákonného zástupce pacienta.
Kritéria vyloučení:
- Odmítnout účast;
- Neschopnost provést nervovou blokádu;
- Mnohočetné trauma, mnohočetné zlomeniny nebo jiné zlomeniny mimo kritéria pro zařazení, jako jsou patologické zlomeniny, zlomeniny pánve, zlomeniny stehenní kosti;
- Zlomenina protézy;
- Naplánováno na operaci oboustranné zlomeniny kyčle;
- Použití kostně-cementové fixace v ordinaci;
- S nedávnou mozkovou příhodou (< 3 měsíce);
- V kombinaci s aktivním srdečním onemocněním (nestabilní angina pectoris, akutní infarkt myokardu, nedávný infarkt myokardu; dekompenzované srdeční selhání; symptomatická arytmie; těžká mitrální nebo aortální stenotická srdeční choroba);
- Pacient se známým závažným onemocněním plic a/nebo dýchacích cest, akutním respiračním selháním, akutní plicní infekcí a akutním záchvatem bronchiálního astmatu;
- Aktuální zařazení do jiné klinické studie;
- Kontraindikace pro celkovou endotracheální anestezii (lékové alergie na celkovou anestezii, obtížné dýchací cesty);
- Kontraindikace blokády lumbálního a sakrálního plexu (infekce v místě vpichu jehly, koagulopatie, alergie na lokální anestetika).
Studijní plán
Tato část poskytuje podrobnosti o studijním plánu, včetně toho, jak je studie navržena a co studie měří.
Jak je studie koncipována?
Detaily designu
- Primární účel: LÉČBA
- Přidělení: RANDOMIZOVANÝ
- Intervenční model: PARALELNÍ
- Maskování: DVOJNÁSOBEK
Zbraně a zásahy
Skupina účastníků / Arm |
Intervence / Léčba |
|---|---|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina GA
skupina celkové anestezie (GA):
|
v této studii plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinky celkové anestezie s endotracheální intubací a ultrazvukem řízenou kombinovanou blokádou lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií na prognózu starších pacientů se zlomeninou kyčle objasnit klinickou hodnotu kombinované blokády lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií u starších pacientů se zlomeninou kyčle.
|
|
EXPERIMENTÁLNÍ: Skupina CLSB
kombinovaná blokáda lumbálního plexu a sakrálního plexu (CLSB):
|
v této studii plánujeme provést prospektivní, multicentrickou, randomizovanou kontrolovanou klinickou studii s cílem porovnat účinky celkové anestezie s endotracheální intubací a ultrazvukem řízenou kombinovanou blokádou lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií na prognózu starších pacientů se zlomeninou kyčle objasnit klinickou hodnotu kombinované blokády lumbálního plexu a sakrálního plexu se sedativní anestezií u starších pacientů se zlomeninou kyčle.
|
Co je měření studie?
Primární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
úmrtnost
Časové okno: měsíc 1
|
Bude provedeno telefonické sledování, aby se potvrdilo, zda pacient po operaci přežívá či nikoli.
|
měsíc 1
|
|
úmrtnost
Časové okno: měsíce 3
|
Bude provedeno telefonické sledování, aby se potvrdilo, zda pacient po operaci přežívá či nikoli.
|
měsíce 3
|
|
úmrtnost
Časové okno: měsíc 6
|
Bude provedeno telefonické sledování, aby se potvrdilo, zda pacient po operaci přežívá či nikoli.
|
měsíc 6
|
|
úmrtnost
Časové okno: měsíc 12
|
Bude provedeno telefonické sledování, aby se potvrdilo, zda pacient po operaci přežívá či nikoli.
|
měsíc 12
|
Sekundární výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Délka operace
Časové okno: od začátku do konce operace
|
Čas strávený na operaci bude zaznamenán.
|
od začátku do konce operace
|
|
Intraoperační komplikace
Časové okno: Intraoperační
|
|
Intraoperační
|
|
Incidence různých komplikací a komplexní index komplikací během hospitalizace po operaci
Časové okno: do 8 týdnů po operaci
|
do 8 týdnů po operaci
|
|
|
SOFA skóre (skóre hodnocení sekvenčního selhání orgánů)
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Skóre hodnocení selhání orgánů související se sepsí, také známé jako skóre sekvenčního hodnocení selhání orgánů (SOFA skóre), se používá ke sledování stavu osoby během pobytu na jednotce intenzivní péče (JIP) k určení rozsahu funkce orgánu nebo frekvence osoby. selhání.
Skóre je založeno na šesti různých skóre, po jednom pro respirační, kardiovaskulární, jaterní, koagulační, renální a neurologický systém. Průměrné i nejvyšší skóre SOFA jsou prediktory výsledku.
Zvýšení skóre SOFA během prvních 24 až 48 hodin na JIP předpovídá úmrtnost nejméně 50 % až 95 %.
Skóre menší než 9 dává prediktivní úmrtnost na 33 %, zatímco skóre nad 11 může být blízko nebo nad 95 %.
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Délka pobytu na JIP a v nemocnici
Časové okno: do 8 týdnů po operaci
|
do 8 týdnů po operaci
|
|
|
metoda hodnocení zmatku (CAM)
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Metoda Confusion Assessment Method zahrnuje nástroj a diagnostický algoritmus pro identifikaci deliria. CAM nástroj hodnotí přítomnost, závažnost a fluktuaci 9 rysů deliria: akutní začátek, nepozornost, dezorganizované myšlení, změněná úroveň vědomí, dezorientace, porucha paměti, percepční poruchy, psychomotorická agitace nebo retardace a změněný cyklus spánku a bdění.
|
do 3 dnů po operaci
|
|
MMSE (Mini-mental State Examination)
Časové okno: do 3 dnů po operaci
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) neboli Folsteinův test je 30bodový dotazník, který se široce používá v klinických a výzkumných prostředích k měření kognitivních poruch.
Běžně se používá v medicíně a souvisejícím zdravotnictví k screeningu demence.
Používá se také k odhadu závažnosti a progrese kognitivní poruchy a ke sledování průběhu kognitivních změn u jedince v čase; což z něj činí účinný způsob, jak dokumentovat reakci jednotlivce na léčbu.
Test MMSE zahrnuje jednoduché otázky a problémy v řadě oblastí: čas a místo testu, opakování seznamů slov, aritmetika, jako jsou sériové sedmičky, používání jazyka a porozumění a základní motorické dovednosti.
|
do 3 dnů po operaci
|
|
Vysoce citlivý srdeční troponin T (hs-cTnT)
Časové okno: 1 den před operací, 1 a 3 dny po operaci
|
Srdeční troponin je preferovaným biomarkerem pro diagnostiku akutního infarktu myokardu.
Vysoce citlivý test srdečního troponinu T(hs-cTnT) umožňuje detekci velmi nízkých hladin cTnT.
|
1 den před operací, 1 a 3 dny po operaci
|
Další výstupní opatření
Měření výsledku |
Popis opatření |
Časové okno |
|---|---|---|
|
Bauer Dotazník spokojenosti pacientů
Časové okno: 3. den po operaci
|
Spokojenost s anesteziologickou péčí bude hodnocena 3. pooperační den prostřednictvím Bauerova dotazníku spokojenosti pacienta.
Dotazník umožňuje konzistentní, spolehlivé a validní hodnocení spokojenosti pacientů s anesteziologickou péčí.
|
3. den po operaci
|
|
Ekonomické parametry
Časové okno: 1. den po propuštění
|
Ekonomické parametry včetně celkových nákladů v nemocnici a nákladů na anestezii
|
1. den po propuštění
|
|
Index Barthelových aktivit každodenního života
Časové okno: 30. den po propuštění a operaci
|
Funkční zotavení 30. den po propuštění a operaci, hodnocené podle Barthel Activities of Daily Living Index.
Posuzuje funkční nezávislost, obecně u pacientů s cévní mozkovou příhodou.
|
30. den po propuštění a operaci
|
Spolupracovníci a vyšetřovatelé
Zde najdete lidi a organizace zapojené do této studie.
Sponzor
Publikace a užitečné odkazy
Osoba odpovědná za zadávání informací o studiu tyto publikace poskytuje dobrovolně. Mohou se týkat čehokoli, co souvisí se studiem.
Termíny studijních záznamů
Tato data sledují průběh záznamů studie a předkládání souhrnných výsledků na ClinicalTrials.gov. Záznamy ze studií a hlášené výsledky jsou před zveřejněním na veřejné webové stránce přezkoumány Národní lékařskou knihovnou (NLM), aby se ujistily, že splňují specifické standardy kontroly kvality.
Hlavní termíny studia
Začátek studia (AKTUÁLNÍ)
4. prosince 2018
Primární dokončení (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Dokončení studie (OČEKÁVANÝ)
31. prosince 2023
Termíny zápisu do studia
První předloženo
15. října 2017
První předloženo, které splnilo kritéria kontroly kvality
18. října 2017
První zveřejněno (AKTUÁLNÍ)
23. října 2017
Aktualizace studijních záznamů
Poslední zveřejněná aktualizace (AKTUÁLNÍ)
26. srpna 2022
Odeslaná poslední aktualizace, která splnila kritéria kontroly kvality
25. srpna 2022
Naposledy ověřeno
1. srpna 2022
Více informací
Termíny související s touto studií
Další relevantní podmínky MeSH
Další identifikační čísla studie
- 2016-28(2)
Informace o lécích a zařízeních, studijní dokumenty
Studuje lékový produkt regulovaný americkým FDA
Ne
Studuje produkt zařízení regulovaný americkým úřadem FDA
Ne
Tyto informace byly beze změn načteny přímo z webu clinicaltrials.gov. Máte-li jakékoli požadavky na změnu, odstranění nebo aktualizaci podrobností studie, kontaktujte prosím register@clinicaltrials.gov. Jakmile bude změna implementována na clinicaltrials.gov, bude automaticky aktualizována i na našem webu .