Confronto tra CLSB e sedazione rispetto all'anestesia endotracheale generale sugli esiti postoperatori nei pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca
25 agosto 2022 aggiornato da: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Confronto tra blocco combinato del plesso lombare e sacrale con sedazione rispetto all'anestesia endotracheale generale sugli esiti postoperatori in pazienti anziani sottoposti a chirurgia per frattura dell'anca (CLSB-HIPELD): logica e progettazione di uno studio prospettico, multicentrico, controllato randomizzato
La frattura dell'anca è un problema di salute pubblica globale. La mortalità postoperatoria e il tasso di disabilità della frattura dell'anca è elevato e la chirurgia precoce è ancora il metodo di trattamento più efficace, ma questi pazienti sono spesso associati a disfunzioni cardiache e polmonari concomitanti e di altri organi, l'anestesia e la chirurgia sono estremamente rischiose, principalmente associate a elevata incidenza di complicanze nel sistema polmonare e cardiovascolare, e l'anestesia svolge un ruolo fondamentale nel garantire che questi pazienti possano superare in modo sicuro ed efficace il periodo perioperatorio.
La ricerca sulla relazione tra metodi anestetici e prognosi della chirurgia per frattura dell'anca si concentra principalmente sul confronto tra l'anestesia neuroassiale (compresa l'anestesia spinale e l'anestesia epidurale) e l'anestesia generale con intubazione endotracheale fino ad ora. Oltre all'anestesia generale con intubazione endotracheale e anestesia neuroassiale, il plesso lombare ecoguidato e il blocco del nervo sciatico sono stati ampiamente utilizzati negli ultimi anni nella chirurgia della frattura dell'anca, in particolare per alcuni pazienti ad alto rischio con disfunzione cardiopolmonare. Tuttavia, non è chiaro se il blocco combinato ecoguidato del plesso lombare e del plesso sacrale con anestesia sedativa possa migliorare la prognosi dei pazienti anziani con frattura dell'anca e, in questo studio, intendiamo realizzare uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare gli effetti dell'anestesia generale con intubazione endotracheale e blocco combinato del plesso lombare e del plesso sacrale ecoguidato con anestesia sedativa sulla prognosi dei pazienti anziani con frattura dell'anca per chiarire il valore clinico del blocco combinato del plesso lombare e del plesso sacrale con anestesia sedativa negli anziani pazienti con frattura dell'anca.
Panoramica dello studio
Stato
Reclutamento
Condizioni
Intervento / Trattamento
Tipo di studio
Interventistico
Iscrizione (Anticipato)
1086
Fase
- Non applicabile
Contatti e Sedi
Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.
Luoghi di studio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Cina, 021
- Reclutamento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contatto:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Numero di telefono: +8618930170135
- Email: 240483680@qq.com
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Criteri di partecipazione
I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.
Criteri di ammissibilità
Età idonea allo studio
77 anni e precedenti (ANZIANO_ADULTO)
Accetta volontari sani
No
Sessi ammissibili allo studio
Tutto
Descrizione
Criterio di inclusione:
- Età ≥77 anni;
- Primo intervento chirurgico unilaterale per frattura dell'anca inclusa collo del femore, frattura intertrocanterica o sottotrocanterica;
- Paziente con intervento chirurgico pianificato per frattura dell'anca entro 24-72 ore;
- Paziente senza blocco dei nervi periferici entro 24 ore prima dell'intervento;
- La capacità di ricevere il consenso informato scritto dal paziente o dal rappresentante legale del paziente.
Criteri di esclusione:
- Rifiutare di partecipare;
- Impossibile eseguire il blocco nervoso;
- Traumi multipli, fratture multiple o altre fratture al di fuori dei criteri di inclusione, come fratture patologiche, fratture pelviche, fratture del femore;
- Frattura protesica;
- Programmato per chirurgia bilaterale della frattura dell'anca;
- Utilizzo della fissazione osso-cemento in chirurgia;
- Con ictus cerebrale recente (<3 mesi);
- Combinato con cardiopatia attiva (angina instabile, infarto miocardico acuto, infarto miocardico recente; insufficienza cardiaca scompensata; aritmia sintomatica; grave cardiopatia stenotica mitralica o aortica);
- Paziente con malattia polmonare e/o respiratoria grave nota, insufficienza respiratoria acuta, infezione polmonare acuta e attacco acuto di asma bronchiale;
- Arruolamento in corso in un altro studio clinico;
- Controindicazione per l'anestesia endotracheale generale(allergie ai farmaci all'anestesia generale, vie aeree difficili);
- Controindicazione per blocco del plesso lombare e sacrale(infezione nel sito di inserimento dell'ago, coagulopatia, allergia agli anestetici locali).
Piano di studio
Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.
Come è strutturato lo studio?
Dettagli di progettazione
- Scopo principale: TRATTAMENTO
- Assegnazione: RANDOMIZZATO
- Modello interventistico: PARALLELO
- Mascheramento: DOPPIO
Armi e interventi
Gruppo di partecipanti / Arm |
Intervento / Trattamento |
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SPERIMENTALE: Gruppo GA
gruppo di anestesia generale (GA):
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in questo studio, intendiamo realizzare uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare gli effetti dell'anestesia generale con l'intubazione endotracheale e il blocco del plesso lombare e del plesso sacrale combinato ecoguidato con anestesia sedativa sulla prognosi dei pazienti anziani con frattura dell'anca chiarire il valore clinico del blocco combinato del plesso lombare e del plesso sacrale con anestesia sedativa nei pazienti anziani con frattura dell'anca.
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SPERIMENTALE: Gruppo CLB
gruppo combinato del blocco del plesso lombare e del plesso sacrale (CLSB):
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in questo studio, intendiamo realizzare uno studio clinico prospettico, multicentrico, randomizzato controllato per confrontare gli effetti dell'anestesia generale con l'intubazione endotracheale e il blocco del plesso lombare e del plesso sacrale combinato ecoguidato con anestesia sedativa sulla prognosi dei pazienti anziani con frattura dell'anca chiarire il valore clinico del blocco combinato del plesso lombare e del plesso sacrale con anestesia sedativa nei pazienti anziani con frattura dell'anca.
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Cosa sta misurando lo studio?
Misure di risultato primarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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mortalità
Lasso di tempo: mese 1
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Verrà eseguito un follow-up telefonico per confermare se il paziente è sopravvissuto o meno dopo l'intervento chirurgico.
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mese 1
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mortalità
Lasso di tempo: mesi 3
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Verrà eseguito un follow-up telefonico per confermare se il paziente è sopravvissuto o meno dopo l'intervento chirurgico.
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mesi 3
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mortalità
Lasso di tempo: mese 6
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Verrà eseguito un follow-up telefonico per confermare se il paziente è sopravvissuto o meno dopo l'intervento chirurgico.
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mese 6
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mortalità
Lasso di tempo: mese 12
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Verrà eseguito un follow-up telefonico per confermare se il paziente è sopravvissuto o meno dopo l'intervento chirurgico.
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mese 12
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Misure di risultato secondarie
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Durata dell'intervento
Lasso di tempo: dall'inizio alla fine dell'intervento
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Il tempo trascorso per l'intervento chirurgico sarà registrato.
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dall'inizio alla fine dell'intervento
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Complicanze intraoperatorie
Lasso di tempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidenza di varie complicanze e indice completo di complicanze durante il ricovero dopo l'intervento chirurgico
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento
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fino a 8 settimane dopo l'intervento
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Punteggio SOFA (punteggio sequenziale di valutazione dell'insufficienza d'organo)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
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Il punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo correlata alla sepsi, noto anche come punteggio di valutazione dell'insufficienza d'organo sequenziale (punteggio SOFA), viene utilizzato per monitorare lo stato di una persona durante il soggiorno in un'unità di terapia intensiva (ICU) per determinare l'estensione della funzione o del tasso dell'organo di una persona di fallimento.
Il punteggio si basa su sei diversi punteggi, uno per ciascuno dei sistemi respiratorio, cardiovascolare, epatico, della coagulazione, renale e neurologico. Sia il punteggio SOFA medio che quello più alto sono predittori dell'esito.
Un aumento del punteggio SOFA durante le prime 24-48 ore in terapia intensiva prevede un tasso di mortalità di almeno il 50% fino al 95%.
I punteggi inferiori a 9 danno una mortalità predittiva al 33%, mentre quelli superiori a 11 possono essere vicini o superiori al 95%.
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entro 3 giorni dall'intervento
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Durata della degenza in terapia intensiva e in ospedale
Lasso di tempo: fino a 8 settimane dopo l'intervento
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fino a 8 settimane dopo l'intervento
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il metodo di valutazione della confusione (CAM)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
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Il metodo di valutazione della confusione include uno strumento e un algoritmo diagnostico per l'identificazione del delirio. Lo strumento CAM valuta la presenza, la gravità e la fluttuazione di 9 caratteristiche del delirio: insorgenza acuta, disattenzione, pensiero disorganizzato, livello alterato di coscienza, disorientamento, compromissione della memoria, disturbi psicomotori, agitazione o ritardo psicomotorio e ciclo sonno-veglia alterato.
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entro 3 giorni dall'intervento
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MMSE (mini-esame di stato mentale)
Lasso di tempo: entro 3 giorni dall'intervento
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Il Mini-Mental State Examination (MMSE) o test di Folstein è un questionario di 30 punti ampiamente utilizzato in contesti clinici e di ricerca per misurare il deterioramento cognitivo.
È comunemente usato in medicina e nella salute affine per lo screening della demenza.
Viene anche utilizzato per stimare la gravità e la progressione del deterioramento cognitivo e per seguire il corso dei cambiamenti cognitivi in un individuo nel tempo; rendendolo così un modo efficace per documentare la risposta di un individuo al trattamento.
Il test MMSE include semplici domande e problemi in una serie di aree: l'ora e il luogo del test, la ripetizione di elenchi di parole, l'aritmetica come i sette seriali, l'uso e la comprensione della lingua e le abilità motorie di base.
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entro 3 giorni dall'intervento
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Troponina cardiaca ad alta sensibilità T(hs-cTnT)
Lasso di tempo: 1 giorno prima dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
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La troponina cardiaca è il biomarcatore preferito per la diagnosi di infarto miocardico acuto.
Un'analisi della troponina cardiaca T(hs-cTnT) ad alta sensibilità consente il rilevamento di livelli molto bassi di cTnT.
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1 giorno prima dell'intervento, 1 e 3 giorni dopo l'intervento
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Altre misure di risultato
Misura del risultato |
Misura Descrizione |
Lasso di tempo |
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Bauer Questionario sulla soddisfazione del paziente
Lasso di tempo: il giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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La soddisfazione per l'assistenza anestesiologica sarà valutata il terzo giorno postoperatorio tramite il Bauer Patient Satisfaction Questionnaire.
Il questionario consente una valutazione coerente, affidabile e valida della soddisfazione del paziente con la cura dell'anestesia.
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il giorno 3 dopo l'intervento chirurgico
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Parametri economici
Lasso di tempo: il giorno 1 dopo la dimissione
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Parametri economici inclusi il costo totale in ospedale e la spesa per l'anestesia
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il giorno 1 dopo la dimissione
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Indice delle attività della vita quotidiana di Barthel
Lasso di tempo: il giorno 30 dopo la dimissione e l'intervento chirurgico
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Recupero funzionale il giorno 30 dopo la dimissione e l'intervento chirurgico, valutato da Barthel Activities of Daily Living Index.
Valuta l'indipendenza funzionale, generalmente nei pazienti con ictus.
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il giorno 30 dopo la dimissione e l'intervento chirurgico
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Collaboratori e investigatori
Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.
Sponsor
Pubblicazioni e link utili
La persona responsabile dell'inserimento delle informazioni sullo studio fornisce volontariamente queste pubblicazioni. Questi possono riguardare qualsiasi cosa relativa allo studio.
Studiare le date dei record
Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.
Studia le date principali
Inizio studio (EFFETTIVO)
4 dicembre 2018
Completamento primario (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Completamento dello studio (ANTICIPATO)
31 dicembre 2023
Date di iscrizione allo studio
Primo inviato
15 ottobre 2017
Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità
18 ottobre 2017
Primo Inserito (EFFETTIVO)
23 ottobre 2017
Aggiornamenti dei record di studio
Ultimo aggiornamento pubblicato (EFFETTIVO)
26 agosto 2022
Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC
25 agosto 2022
Ultimo verificato
1 agosto 2022
Maggiori informazioni
Termini relativi a questo studio
Parole chiave
Termini MeSH pertinenti aggiuntivi
Altri numeri di identificazione dello studio
- 2016-28(2)
Informazioni su farmaci e dispositivi, documenti di studio
Studia un prodotto farmaceutico regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
Studia un dispositivo regolamentato dalla FDA degli Stati Uniti
No
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