고관절 골절 수술을 받는 노인 환자의 수술 후 결과에 대한 CLSB와 진정제 대 기관내 마취의 비교
2022년 8월 25일 업데이트: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
고령자 고관절 골절 수술(CLSB-HIPELD) 환자의 수술 후 결과에 대한 진정제와 전신마취를 병행한 요추 및 천골 신경총 차단술의 비교: 전향적, 다기관, 무작위 대조 시험의 근거 및 설계
고관절 골절은 세계적인 공중 보건 문제입니다. 고관절 골절의 수술 후 사망률과 장애율이 높고 조기 수술이 여전히 가장 효과적인 치료 방법이지만 이러한 환자는 종종 동시 심장 및 폐 및 기타 장기 기능 장애와 관련이 있으며 마취 및 수술은 매우 위험하며 주로 높은 폐 및 심혈관계 합병증의 발생률을 낮추고 마취는 이러한 환자가 수술 전후 기간을 안전하고 효과적으로 통과할 수 있도록 하는 데 중요한 역할을 합니다.
지금까지 마취 방법과 고관절 골절 수술 예후와의 관계에 대한 연구는 신경축 마취(척추마취, 경막외마취 포함)와 기관내삽관을 이용한 전신마취의 비교에 주로 초점을 맞추고 있다. 기관내 삽관 및 신경축 마취를 통한 전신 마취 외에도 초음파 유도 요추 신경총 및 좌골 신경 차단은 최근 몇 년 동안 특히 심폐 기능 장애가 있는 일부 고위험 환자의 고관절 골절 수술에 널리 사용되었습니다. 그러나 진정마취를 동반한 초음파유도 요추신경총 차단술과 천추신경총 차단술이 고령의 고관절 골절 환자의 예후를 향상시킬 수 있는지에 대해서는 명확하지 않으며, 본 연구에서는 고령자에서 진정마취를 동반한 요추신경총 및 천골신경총 차단술의 임상적 가치를 규명하기 위해 전신마취와 기관내삽관술 및 초음파유도 요추신경총 및 천골신경총 차단술과 진정마취술이 고령의 고관절 골절 환자의 예후에 미치는 영향을 비교 고관절 골절 환자.
연구 개요
연구 유형
중재적
등록 (예상)
1086
단계
- 해당 없음
연락처 및 위치
이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.
연구 장소
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, 중국, 021
- 모병
- Shanghai Sixth People's Hospital
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연락하다:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- 전화번호: +8618930170135
- 이메일: 240483680@qq.com
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참여기준
연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.
자격 기준
공부할 수 있는 나이
77년 이상 (OLDER_ADULT)
건강한 자원 봉사자를 받아들입니다
아니
연구 대상 성별
모두
설명
포함 기준:
- 연령 ≥77세;
- 대퇴골 경부, 전자간 또는 전자하 골절을 포함한 고관절 골절에 대한 첫 번째 편측 수술;
- 24-72시간 이내에 계획된 고관절 골절 수술을 받은 환자;
- 수술 전 24시간 이내에 말초 신경 차단이 없는 환자;
- 환자 또는 환자의 법적 대리인으로부터 서면 동의서를 받을 수 있는 능력.
제외 기준:
- 참여를 거부합니다.
- 신경 차단을 수행할 수 없습니다.
- 다발성 외상, 다발성 골절 또는 병적 골절, 골반 골절, 대퇴골 골절과 같은 포함 기준을 벗어난 기타 골절;
- 보철 골절;
- 양측 고관절 골절 수술 예정;
- 수술에서 뼈 시멘트 고정의 사용;
- 최근의 뇌졸증(<3개월);
- 활성 심장 질환(불안정 협심증, 급성 심근 경색증, 최근 심근 경색증, 보상되지 않는 심부전, 증상이 있는 부정맥, 심한 승모판 또는 대동맥 협착성 심장 질환)과 병용;
- 심각한 폐 및/또는 기도 질환, 급성 호흡 부전, 급성 폐 감염 및 기관지 천식의 급성 발작이 있는 것으로 알려진 환자;
- 현재 다른 임상 시험에 등록되어 있습니다.
- 전신마취에 대한 금기(전신마취에 대한 약물알레르기, 기도장애);
- 요추 및 천골 신경총 차단에 대한 금기(바늘 삽입 부위의 감염, 응고 병증, 국소 마취제에 대한 알레르기).
공부 계획
이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.
연구는 어떻게 설계됩니까?
디자인 세부사항
- 주 목적: 치료
- 할당: 무작위
- 중재 모델: 평행한
- 마스킹: 더블
무기와 개입
참가자 그룹 / 팔 |
개입 / 치료 |
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실험적: GA 그룹
전신 마취(GA) 그룹:
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본 연구에서는 전신마취와 기관내삽관 및 초음파유도 요추신경총 및 천골신경총 차단과 진정마취가 노인 고관절 골절 환자의 예후에 미치는 영향을 비교하기 위해 전향적, 다기관, 무작위대조임상시험을 진행할 계획이다. 고령의 고관절 골절 환자에서 진정마취와 결합된 요추신경총과 천골신경총 차단의 임상적 가치를 명확히 한다.
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실험적: CLSB 그룹
요추 신경총 및 천골 신경총 블록(CLSB) 결합 그룹:
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본 연구에서는 전신마취와 기관내삽관 및 초음파유도 요추신경총 및 천골신경총 차단과 진정마취가 노인 고관절 골절 환자의 예후에 미치는 영향을 비교하기 위해 전향적, 다기관, 무작위대조임상시험을 진행할 계획이다. 고령의 고관절 골절 환자에서 진정마취와 결합된 요추신경총과 천골신경총 차단의 임상적 가치를 명확히 한다.
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연구는 무엇을 측정합니까?
주요 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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인류
기간: 1개월
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수술 후 환자의 생존 여부를 확인하기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다.
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1개월
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인류
기간: 3개월
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수술 후 환자의 생존 여부를 확인하기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다.
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3개월
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인류
기간: 6개월
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수술 후 환자의 생존 여부를 확인하기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다.
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6개월
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인류
기간: 12월
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수술 후 환자의 생존 여부를 확인하기 위해 전화 후속 조치가 수행됩니다.
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12월
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2차 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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수술 기간
기간: 수술 시작부터 끝까지
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수술에 소요된 시간이 기록됩니다.
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수술 시작부터 끝까지
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수술 중 합병증
기간: 수술 중
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수술 중
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수술 후 입원 중 각종 합병증의 발생률 및 종합 합병증 지수
기간: 수술 후 8주까지
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수술 후 8주까지
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SOFA 점수(순차적 장기 부전 평가 점수)
기간: 수술 후 3일 이내
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순차적 장기 부전 평가 점수(SOFA 점수)라고도 하는 패혈증 관련 장기 부전 평가 점수는 중환자실(ICU)에 머무는 동안 사람의 상태를 추적하여 사람의 장기 기능 또는 비율의 범위를 결정하는 데 사용됩니다. 실패의.
점수는 호흡기, 심혈관, 간, 응고, 신장 및 신경계에 대해 각각 하나씩 6개의 다른 점수를 기반으로 합니다. 평균 및 최고 SOFA 점수는 모두 결과의 예측 변수입니다.
ICU에서 처음 24~48시간 동안 SOFA 점수가 증가하면 최소 50%에서 최대 95%의 사망률이 예측됩니다.
9 미만의 점수는 33%의 예측 사망률을 제공하고 11 이상은 95%에 가깝거나 그 이상일 수 있습니다.
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수술 후 3일 이내
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ICU 및 병원 체류 기간
기간: 수술 후 8주까지
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수술 후 8주까지
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혼란 평가 방법(CAM)
기간: 수술 후 3일 이내
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혼란 평가 방법에는 섬망을 식별하기 위한 도구 및 진단 알고리즘이 포함됩니다. CAM 도구는 9가지 섬망 특징의 존재, 심각도 및 변동을 평가합니다: 급성 발병, 부주의, 와해된 사고, 의식 수준 변경, 방향 감각 상실, 기억 장애, 지각 장애 교란, 정신운동 초조 또는 지체, 변경된 수면-각성 주기.
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수술 후 3일 이내
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MMSE(미니 심리 상태 검사)
기간: 수술 후 3일 이내
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MMSE(Mini-Mental State Examination) 또는 Folstein 테스트는 인지 장애를 측정하기 위해 임상 및 연구 환경에서 광범위하게 사용되는 30점 설문지입니다.
그것은 일반적으로 치매를 선별하기 위해 의학 및 관련 건강에 사용됩니다.
또한 인지 장애의 심각성과 진행을 추정하고 시간이 지남에 따라 개인의 인지 변화 과정을 추적하는 데 사용됩니다. 따라서 치료에 대한 개인의 반응을 문서화하는 효과적인 방법입니다.
MMSE 테스트는 테스트 시간과 장소, 반복되는 단어 목록, 7과 같은 산수, 언어 사용 및 이해, 기본 운동 기술 등 여러 영역에서 간단한 질문과 문제를 포함합니다.
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수술 후 3일 이내
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고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT)
기간: 수술 1일 전, 수술 1일, 3일 후
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심장 트로포닌은 급성 심근경색의 진단에 선호되는 바이오마커입니다.
고감도 심장 트로포닌 T(hs-cTnT) 분석으로 매우 낮은 수준의 cTnT를 검출할 수 있습니다.
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수술 1일 전, 수술 1일, 3일 후
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기타 결과 측정
결과 측정 |
측정값 설명 |
기간 |
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Bauer 환자 만족도 설문지
기간: 수술 후 3일째
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마취 관리에 대한 만족도는 Bauer 환자 만족도 설문지를 통해 수술 후 3일째에 평가됩니다.
설문지를 통해 마취 치료에 대한 환자의 만족도를 일관되고 신뢰할 수 있으며 타당하게 평가할 수 있습니다.
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수술 후 3일째
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경제적 매개변수
기간: 퇴원 후 1일째
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병원의 총 비용 및 마취 비용을 포함한 경제적 매개변수
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퇴원 후 1일째
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일상 생활 지수의 Barthel 활동
기간: 퇴원 및 수술 후 30일째
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퇴원 및 수술 후 30일째 기능 회복, Barthel Activities of Daily Living Index로 평가.
일반적으로 뇌졸중 환자의 기능적 독립성을 평가합니다.
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퇴원 및 수술 후 30일째
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공동 작업자 및 조사자
여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.
간행물 및 유용한 링크
연구에 대한 정보 입력을 담당하는 사람이 자발적으로 이러한 간행물을 제공합니다. 이것은 연구와 관련된 모든 것에 관한 것일 수 있습니다.
연구 기록 날짜
이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.
연구 주요 날짜
연구 시작 (실제)
2018년 12월 4일
기본 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 완료 (예상)
2023년 12월 31일
연구 등록 날짜
최초 제출
2017년 10월 15일
QC 기준을 충족하는 최초 제출
2017년 10월 18일
처음 게시됨 (실제)
2017년 10월 23일
연구 기록 업데이트
마지막 업데이트 게시됨 (실제)
2022년 8월 26일
QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출
2022년 8월 25일
마지막으로 확인됨
2022년 8월 1일
추가 정보
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마취에 대한 임상 시험
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Adiyaman University Research Hospital완전한
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Bursa Yuksek Ihtisas Training and Research Hospital완전한
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Johns Hopkins UniversityNorth American Spine Society완전한