Porównanie CLSB z sedacją i ogólnym znieczuleniem dotchawiczym w odniesieniu do wyników pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra
25 sierpnia 2022 zaktualizowane przez: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Porównanie złożonej blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego z sedacją i ogólnym znieczuleniem dotchawiczym w odniesieniu do wyników pooperacyjnych u pacjentów w podeszłym wieku poddawanych operacji złamania biodra (CLSB-HIPELD): uzasadnienie i projekt prospektywnego, wieloośrodkowego, randomizowanego badania klinicznego
Złamanie szyjki kości udowej jest globalnym problemem zdrowia publicznego. Śmiertelność pooperacyjna i wskaźnik niepełnosprawności po złamaniu szyjki kości udowej jest wysoki, a wczesna operacja jest nadal najskuteczniejszą metodą leczenia, ale u tych pacjentów często wiąże się współistniejąca dysfunkcja serca i płuc oraz innych narządów, znieczulenie i operacja są niezwykle ryzykowne, związane głównie z wysokimi częstości występowania powikłań ze strony układu oddechowego i sercowo-naczyniowego, a znieczulenie odgrywa kluczową rolę w zapewnieniu tym pacjentom bezpiecznego i skutecznego przejścia okresu okołooperacyjnego.
Dotychczasowe badania dotyczące związku metod znieczulenia z rokowaniem po operacji złamania szyjki kości udowej koncentrują się głównie na porównaniu znieczulenia przewodowego (w tym podpajęczynówkowego i zewnątrzoponowego) ze znieczuleniem ogólnym z intubacją dotchawiczą. Oprócz znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą i znieczuleniem przewodowo-osiowym, w ostatnich latach w chirurgii złamania szyjki kości udowej szeroko stosowano blokadę splotu lędźwiowego i nerwu kulszowego pod kontrolą USG, zwłaszcza u niektórych pacjentów wysokiego ryzyka z dysfunkcją krążeniowo-oddechową. Nie jest jednak jasne, czy połączona blokada splotu lędźwiowego i krzyżowego pod kontrolą USG ze znieczuleniem uspokajającym może poprawić rokowanie u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej, a w tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane badanie kliniczne w celu porównanie wpływu znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą i kombinowaną blokadą splotu lędźwiowego i krzyżowego pod kontrolą USG ze znieczuleniem uspokajającym na rokowanie starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej w celu wyjaśnienia wartości klinicznej połączonej blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego ze znieczuleniem uspokajającym u osób starszych pacjentów ze złamaniem biodra.
Przegląd badań
Status
Rekrutacyjny
Interwencja / Leczenie
Typ studiów
Interwencyjne
Zapisy (Oczekiwany)
1086
Faza
- Nie dotyczy
Kontakty i lokalizacje
Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.
Lokalizacje studiów
-
-
Shanghai
-
Shanghai, Shanghai, Chiny, 021
- Rekrutacyjny
- Shanghai Sixth People's Hospital
-
Kontakt:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Numer telefonu: +8618930170135
- E-mail: 240483680@qq.com
-
-
Kryteria uczestnictwa
Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.
Kryteria kwalifikacji
Wiek uprawniający do nauki
77 lat i starsze (STARSZY_DOROŚLI)
Akceptuje zdrowych ochotników
Nie
Płeć kwalifikująca się do nauki
Wszystko
Opis
Kryteria przyjęcia:
- Wiek ≥77 lat;
- Pierwsza jednostronna operacja złamania szyjki kości udowej, w tym szyjki kości udowej, złamania międzykrętarzowego lub podkrętarzowego;
- Pacjent z planowaną operacją złamania szyjki kości udowej w ciągu 24-72 h;
- Pacjent bez blokady nerwów obwodowych w ciągu 24 h przed operacją;
- Możliwość uzyskania pisemnej świadomej zgody od pacjenta lub jego przedstawiciela prawnego.
Kryteria wyłączenia:
- Odmówić udziału;
- Nie można wykonać blokady nerwu;
- Mnogi uraz, mnogie złamania lub inne złamania poza kryteriami włączenia, takie jak złamania patologiczne, złamania miednicy, złamania kości udowej;
- Złamanie protezy;
- Zaplanowany do obustronnej operacji złamania szyjki kości udowej;
- Zastosowanie zespolenia cementowo-kostnego w chirurgii;
- Z niedawno przebytym udarem mózgu (<3 miesiące);
- W połączeniu z czynną chorobą serca (niestabilna dławica piersiowa, ostry zawał mięśnia sercowego, niedawno przebyty zawał mięśnia sercowego; niewyrównana niewydolność serca; objawowa arytmia; ciężka choroba zwężenia zastawki mitralnej lub zastawki aortalnej);
- Pacjent ze znaną ciężką chorobą płuc i (lub) dróg oddechowych, ostrą niewydolnością oddechową, ostrą infekcją płuc i ostrym napadem astmy oskrzelowej;
- Aktualna rejestracja do innego badania klinicznego;
- Przeciwwskazania do znieczulenia ogólnego dotchawiczego (alergie na leki w znieczuleniu ogólnym, trudne drogi oddechowe);
- Przeciwwskazania do blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego (zakażenie w miejscu wkłucia igły, koagulopatia, uczulenie na środki miejscowo znieczulające).
Plan studiów
Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.
Jak projektuje się badanie?
Szczegóły projektu
- Główny cel: LECZENIE
- Przydział: LOSOWO
- Model interwencyjny: RÓWNOLEGŁY
- Maskowanie: PODWÓJNIE
Broń i interwencje
Grupa uczestników / Arm |
Interwencja / Leczenie |
|---|---|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa GA
grupa znieczulenia ogólnego (GA):
|
w tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania wpływu znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą i kombinowaną blokadą splotu lędźwiowego i krzyżowego pod kontrolą USG ze znieczuleniem uspokajającym na rokowanie starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wyjaśnienie wartości klinicznej połączonej blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego ze znieczuleniem uspokajającym u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej.
|
|
EKSPERYMENTALNY: Grupa CLSB
połączona blokada splotu lędźwiowego i krzyżowego (CLSB):
|
w tym badaniu planujemy przeprowadzić prospektywne, wieloośrodkowe, randomizowane, kontrolowane badanie kliniczne w celu porównania wpływu znieczulenia ogólnego z intubacją dotchawiczą i kombinowaną blokadą splotu lędźwiowego i krzyżowego pod kontrolą USG ze znieczuleniem uspokajającym na rokowanie starszych pacjentów ze złamaniem szyjki kości udowej wyjaśnienie wartości klinicznej połączonej blokady splotu lędźwiowego i krzyżowego ze znieczuleniem uspokajającym u pacjentów w podeszłym wieku ze złamaniem szyjki kości udowej.
|
Co mierzy badanie?
Podstawowe miary wyniku
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc 1
|
Zostanie przeprowadzona obserwacja telefoniczna w celu potwierdzenia, czy pacjent przeżył, czy też nie po operacji.
|
miesiąc 1
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: miesiące 3
|
Zostanie przeprowadzona obserwacja telefoniczna w celu potwierdzenia, czy pacjent przeżył, czy też nie po operacji.
|
miesiące 3
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc 6
|
Zostanie przeprowadzona obserwacja telefoniczna w celu potwierdzenia, czy pacjent przeżył, czy też nie po operacji.
|
miesiąc 6
|
|
śmiertelność
Ramy czasowe: miesiąc 12
|
Zostanie przeprowadzona obserwacja telefoniczna w celu potwierdzenia, czy pacjent przeżył, czy też nie po operacji.
|
miesiąc 12
|
Miary wyników drugorzędnych
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Czas trwania operacji
Ramy czasowe: od początku do końca zabiegu
|
Czas spędzony na zabiegu zostanie odnotowany.
|
od początku do końca zabiegu
|
|
Powikłania śródoperacyjne
Ramy czasowe: Śródoperacyjny
|
|
Śródoperacyjny
|
|
Częstość występowania różnych powikłań i kompleksowy wskaźnik powikłań podczas hospitalizacji po operacji
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
|
do 8 tygodni po zabiegu
|
|
|
Wynik SOFA (sekwencyjny wynik oceny niewydolności narządów)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Wynik oceny niewydolności narządowej związanej z sepsą, znany również jako wynik oceny sekwencyjnej niewydolności narządowej (wynik SOFA), służy do śledzenia stanu osoby podczas pobytu na oddziale intensywnej terapii (OIOM) w celu określenia stopnia funkcji lub wskaźnika czynności narządów danej osoby o błędzie.
Wynik opiera się na sześciu różnych wynikach, po jednym dla układu oddechowego, sercowo-naczyniowego, wątrobowego, układu krzepnięcia, nerek i neurologicznego. Zarówno średni, jak i najwyższy wynik SOFA są predyktorami wyniku.
Wzrost wyniku SOFA w ciągu pierwszych 24 do 48 godzin na OIT przewiduje śmiertelność od co najmniej 50% do 95%.
Wyniki poniżej 9 dają przewidywaną śmiertelność na poziomie 33%, podczas gdy powyżej 11 może być blisko lub powyżej 95%.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
Długość pobytu na OIOM-ie i w szpitalu
Ramy czasowe: do 8 tygodni po zabiegu
|
do 8 tygodni po zabiegu
|
|
|
metoda oceny zamieszania (CAM)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Metoda oceny dezorientacji obejmuje przyrząd i algorytm diagnostyczny do identyfikacji majaczenia. Przyrząd CAM ocenia obecność, nasilenie i fluktuację 9 cech delirium: ostry początek, nieuwaga, dezorganizacja myślenia, zmieniony poziom świadomości, dezorientacja, upośledzenie pamięci, percepcja zaburzenia rytmu, pobudzenie lub spowolnienie psychomotoryczne oraz zmieniony cykl snu i czuwania.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
MMSE (mini-mentalne badanie stanu)
Ramy czasowe: w ciągu 3 dni po zabiegu
|
Mini-Mental State Examination (MMSE) lub test Folsteina to 30-punktowy kwestionariusz, który jest szeroko stosowany w warunkach klinicznych i badawczych do pomiaru zaburzeń poznawczych.
Jest powszechnie stosowany w medycynie i pokrewnych badaniach przesiewowych w kierunku demencji.
Służy również do oceny nasilenia i progresji zaburzeń poznawczych oraz do śledzenia przebiegu zmian poznawczych u danej osoby w czasie; co czyni go skutecznym sposobem dokumentowania odpowiedzi danej osoby na leczenie.
Test MMSE zawiera proste pytania i problemy w wielu obszarach: czas i miejsce testu, powtarzające się listy słów, arytmetyka, taka jak serie siódemek, używanie i rozumienie języka oraz podstawowe umiejętności motoryczne.
|
w ciągu 3 dni po zabiegu
|
|
Troponina sercowa T o wysokiej czułości (hs-cTnT)
Ramy czasowe: 1 dzień przed operacją, 1 i 3 dni po operacji
|
Troponina sercowa jest preferowanym biomarkerem w diagnostyce ostrego zawału mięśnia sercowego.
Test troponiny sercowej T(hs-cTnT) o wysokiej czułości umożliwia wykrycie bardzo niskiego poziomu cTnT.
|
1 dzień przed operacją, 1 i 3 dni po operacji
|
Inne miary wyników
Miara wyniku |
Opis środka |
Ramy czasowe |
|---|---|---|
|
Kwestionariusz satysfakcji pacjenta Bauera
Ramy czasowe: w 3 dobie po zabiegu
|
Zadowolenie z opieki anestezjologicznej zostanie ocenione w 3. dobie pooperacyjnej za pomocą Kwestionariusza Satysfakcji Pacjenta Bauer.
Kwestionariusz umożliwia spójną, rzetelną i trafną ocenę satysfakcji pacjenta z opieki anestezjologicznej.
|
w 3 dobie po zabiegu
|
|
Parametry ekonomiczne
Ramy czasowe: w 1 dniu po wypisie
|
Parametry ekonomiczne, w tym całkowity koszt w szpitalu i wydatki na znieczulenie
|
w 1 dniu po wypisie
|
|
Indeks aktywności życia codziennego Bartela
Ramy czasowe: w 30 dniu po wypisaniu ze szpitala i operacji
|
Odzyskiwanie czynnościowe w 30. dniu po wypisaniu ze szpitala i operacji, oceniane za pomocą Barthel Activities of Daily Living Index.
Ocenia niezależność funkcjonalną, na ogół u pacjentów z udarem mózgu.
|
w 30 dniu po wypisaniu ze szpitala i operacji
|
Współpracownicy i badacze
Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.
Sponsor
Publikacje i pomocne linki
Osoba odpowiedzialna za wprowadzenie informacji o badaniu dobrowolnie udostępnia te publikacje. Mogą one dotyczyć wszystkiego, co jest związane z badaniem.
Daty zapisu na studia
Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.
Główne daty studiów
Rozpoczęcie studiów (RZECZYWISTY)
4 grudnia 2018
Zakończenie podstawowe (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Ukończenie studiów (OCZEKIWANY)
31 grudnia 2023
Daty rejestracji na studia
Pierwszy przesłany
15 października 2017
Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości
18 października 2017
Pierwszy wysłany (RZECZYWISTY)
23 października 2017
Aktualizacje rekordów badań
Ostatnia wysłana aktualizacja (RZECZYWISTY)
26 sierpnia 2022
Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości
25 sierpnia 2022
Ostatnia weryfikacja
1 sierpnia 2022
Więcej informacji
Terminy związane z tym badaniem
Słowa kluczowe
Dodatkowe istotne warunki MeSH
Inne numery identyfikacyjne badania
- 2016-28(2)
Informacje o lekach i urządzeniach, dokumenty badawcze
Bada produkt leczniczy regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Bada produkt urządzenia regulowany przez amerykańską FDA
Nie
Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .