Comparación de CLSB con sedación versus anestesia general endotraqueal en los resultados posoperatorios en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera
25 de agosto de 2022 actualizado por: Xiaofeng WANG, Shanghai 6th People's Hospital
Comparación del bloqueo combinado del plexo lumbar y sacro con sedación versus anestesia general endotraqueal en los resultados posoperatorios en pacientes ancianos sometidos a cirugía por fractura de cadera (CLSB-HIPELD): justificación y diseño de un ensayo controlado aleatorizado, multicéntrico y prospectivo
La fractura de cadera es un problema de salud pública mundial. La tasa de mortalidad y discapacidad postoperatoria de la fractura de cadera es alta, y la cirugía temprana sigue siendo el método de tratamiento más efectivo, pero estos pacientes a menudo se asocian con disfunción cardíaca, pulmonar y de otros órganos concurrente, la anestesia y la cirugía son extremadamente riesgosas, principalmente asociadas con alta incidencia de complicaciones en el sistema pulmonar y cardiovascular, y la anestesia juega un papel vital para garantizar que estos pacientes puedan pasar el período perioperatorio de manera segura y efectiva.
La investigación sobre la relación entre los métodos anestésicos y el pronóstico de la cirugía de fractura de cadera se centra principalmente en la comparación entre la anestesia neuroaxial (incluyendo la anestesia espinal y la anestesia epidural) y la anestesia general con intubación endotraqueal hasta el momento. Además de la anestesia general con intubación endotraqueal y anestesia neuroaxial, el bloqueo del plexo lumbar y del nervio ciático guiado por ecografía se ha utilizado ampliamente en la cirugía de fractura de cadera en los últimos años, especialmente para algunos pacientes de alto riesgo con disfunción cardiopulmonar. Sin embargo, no está claro si el bloqueo combinado del plexo lumbar y del plexo sacro guiado por ecografía con anestesia sedante puede mejorar el pronóstico de los pacientes ancianos con fractura de cadera, y en este estudio, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de la anestesia general con intubación endotraqueal y bloqueo combinado del plexo lumbar y del plexo sacro guiado por ultrasonido con anestesia sedante en el pronóstico de pacientes ancianos con fractura de cadera para aclarar el valor clínico del bloqueo combinado del plexo lumbar y del plexo sacro con anestesia sedante en ancianos pacientes con fractura de cadera.
Descripción general del estudio
Estado
Reclutamiento
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Tipo de estudio
Intervencionista
Inscripción (Anticipado)
1086
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Esta sección proporciona los datos de contacto de quienes realizan el estudio e información sobre dónde se lleva a cabo este estudio.
Ubicaciones de estudio
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Shanghai
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Shanghai, Shanghai, Porcelana, 021
- Reclutamiento
- Shanghai Sixth People's Hospital
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Contacto:
- Xiaofeng XF Wang, MD
- Número de teléfono: +8618930170135
- Correo electrónico: 240483680@qq.com
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Criterios de participación
Los investigadores buscan personas que se ajusten a una determinada descripción, denominada criterio de elegibilidad. Algunos ejemplos de estos criterios son el estado de salud general de una persona o tratamientos previos.
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
77 años y mayores (MAYOR_ADULTO)
Acepta Voluntarios Saludables
No
Géneros elegibles para el estudio
Todos
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad ≥77 años;
- Primera cirugía unilateral por fractura de cadera incluyendo cuello femoral, fractura intertrocantérica o subtrocantérea;
- Paciente con cirugía planificada de fractura de cadera en 24-72 h;
- Paciente sin bloqueo de nervio periférico en las 24 h previas a la cirugía;
- La capacidad de recibir el consentimiento informado por escrito del paciente o del representante legal del paciente.
Criterio de exclusión:
- Negarse a participar;
- Incapaz de realizar bloqueo nervioso;
- Traumatismo múltiple, fracturas múltiples u otras fracturas fuera de los criterios de inclusión, como fracturas patológicas, fracturas de pelvis, fracturas de fémur;
- Fractura protésica;
- Programado para cirugía de fractura de cadera bilateral;
- Uso de la fijación con cemento óseo en la cirugía;
- Con ictus cerebral reciente (<3 meses);
- Combinado con cardiopatía activa (angina inestable, infarto agudo de miocardio, infarto de miocardio reciente, insuficiencia cardiaca descompensada, arritmia sintomática, cardiopatía estenótica mitral o aórtica grave);
- Paciente con enfermedad pulmonar y/o de las vías respiratorias grave conocida, insuficiencia respiratoria aguda, infección pulmonar aguda y ataque agudo de asma bronquial;
- Inscripción actual en otro ensayo clínico;
- Contraindicación para anestesia general endotraqueal (alergias a medicamentos a la anestesia general, vía aérea difícil);
- Contraindicación para bloqueo de plexo lumbar y sacro (infección en el sitio de inserción de la aguja, coagulopatía, alergia a los anestésicos locales).
Plan de estudios
Esta sección proporciona detalles del plan de estudio, incluido cómo está diseñado el estudio y qué mide el estudio.
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: TRATAMIENTO
- Asignación: ALEATORIZADO
- Modelo Intervencionista: PARALELO
- Enmascaramiento: DOBLE
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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EXPERIMENTAL: Grupo general
grupo de anestesia general (AG):
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En este estudio, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de la anestesia general con intubación endotraqueal y el bloqueo combinado de plexo lumbar y plexo sacro guiado por ecografía con anestesia sedante en el pronóstico de pacientes ancianos con fractura de cadera. aclarar el valor clínico del bloqueo combinado del plexo lumbar y del plexo sacro con anestesia sedante en pacientes ancianos con fractura de cadera.
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EXPERIMENTAL: Grupo CLSB
grupo combinado de bloqueo del plexo lumbar y del plexo sacro (CLSB):
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En este estudio, planeamos realizar un ensayo clínico prospectivo, multicéntrico, aleatorizado y controlado para comparar los efectos de la anestesia general con intubación endotraqueal y el bloqueo combinado de plexo lumbar y plexo sacro guiado por ecografía con anestesia sedante en el pronóstico de pacientes ancianos con fractura de cadera. aclarar el valor clínico del bloqueo combinado del plexo lumbar y del plexo sacro con anestesia sedante en pacientes ancianos con fractura de cadera.
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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mortalidad
Periodo de tiempo: mes 1
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Se realizará seguimiento telefónico para confirmar si el paciente sobrevive o no tras la cirugía.
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mes 1
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mortalidad
Periodo de tiempo: meses 3
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Se realizará seguimiento telefónico para confirmar si el paciente sobrevive o no tras la cirugía.
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meses 3
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mortalidad
Periodo de tiempo: mes 6
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Se realizará seguimiento telefónico para confirmar si el paciente sobrevive o no tras la cirugía.
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mes 6
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mortalidad
Periodo de tiempo: mes 12
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Se realizará seguimiento telefónico para confirmar si el paciente sobrevive o no tras la cirugía.
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mes 12
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Duración de la cirugía
Periodo de tiempo: desde el principio hasta el final de la cirugía
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Se registrará el tiempo dedicado a la cirugía.
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desde el principio hasta el final de la cirugía
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Complicaciones intraoperatorias
Periodo de tiempo: Intraoperatorio
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Intraoperatorio
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Incidencia de diversas complicaciones e índice integral de complicaciones durante la hospitalización posterior a la cirugía
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la cirugía
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hasta 8 semanas después de la cirugía
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Puntaje SOFA (puntaje de evaluación de falla orgánica secuencial)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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La puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica relacionada con la sepsis, también conocida como puntuación de evaluación de insuficiencia orgánica secuencial (puntuación SOFA), se utiliza para realizar un seguimiento del estado de una persona durante la estancia en una unidad de cuidados intensivos (UCI) para determinar el grado de función o tasa de órganos de una persona de fracaso
El puntaje se basa en seis puntajes diferentes, uno para los sistemas respiratorio, cardiovascular, hepático, de coagulación, renal y neurológico. Tanto el puntaje SOFA medio como el más alto son predictores de resultados.
Un aumento en la puntuación SOFA durante las primeras 24 a 48 horas en la UCI predice una tasa de mortalidad de al menos 50% hasta 95%.
Las puntuaciones inferiores a 9 dan una mortalidad predictiva del 33 %, mientras que las puntuaciones superiores a 11 pueden estar cerca o por encima del 95 %.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Duración de la estancia en UCI y hospital
Periodo de tiempo: hasta 8 semanas después de la cirugía
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hasta 8 semanas después de la cirugía
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el método de evaluación de la confusión (CAM)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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El método de evaluación de la confusión incluye un instrumento y un algoritmo de diagnóstico para la identificación del delirio. El instrumento CAM evalúa la presencia, la gravedad y la fluctuación de 9 características del delirio: inicio agudo, falta de atención, pensamiento desorganizado, nivel alterado de conciencia, desorientación, deterioro de la memoria, percepción perturbaciones, agitación o retraso psicomotor, y alteración del ciclo sueño-vigilia.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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MMSE (Mini-examen del estado mental)
Periodo de tiempo: dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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El Mini-Examen del Estado Mental (MMSE) o prueba de Folstein es un cuestionario de 30 puntos que se usa ampliamente en entornos clínicos y de investigación para medir el deterioro cognitivo.
Se usa comúnmente en medicina y salud afines para detectar demencia.
También se utiliza para estimar la gravedad y la progresión del deterioro cognitivo y para seguir el curso de los cambios cognitivos en un individuo a lo largo del tiempo; por lo que es una forma eficaz de documentar la respuesta de un individuo al tratamiento.
La prueba MMSE incluye preguntas y problemas simples en varias áreas: la hora y el lugar de la prueba, listas repetidas de palabras, aritmética como los sietes en serie, uso y comprensión del lenguaje y habilidades motoras básicas.
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dentro de los 3 días posteriores a la cirugía
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Troponina cardiaca de alta sensibilidad T(hs-cTnT)
Periodo de tiempo: 1 día antes de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía
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La troponina cardíaca es el biomarcador preferido para el diagnóstico de infarto agudo de miocardio.
Un ensayo de troponina T cardíaca de alta sensibilidad (hs-cTnT) permite la detección de niveles muy bajos de cTnT.
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1 día antes de la cirugía, 1 y 3 días después de la cirugía
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Otras medidas de resultado
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
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Cuestionario de satisfacción del paciente de Bauer
Periodo de tiempo: el día 3 después de la cirugía
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La satisfacción con la atención anestésica se evaluará el tercer día posoperatorio mediante el Cuestionario de satisfacción del paciente de Bauer.
El cuestionario permite una evaluación consistente, confiable y válida de la satisfacción del paciente con el cuidado anestésico.
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el día 3 después de la cirugía
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Parámetros económicos
Periodo de tiempo: el día 1 después del alta
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Parámetros económicos que incluyen el costo total en el hospital y los gastos de anestesia
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el día 1 después del alta
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Índice de actividades de la vida diaria de Barthel
Periodo de tiempo: el día 30 después del alta y la cirugía
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Recuperación funcional a los 30 días del alta y de la cirugía, evaluada por Barthel Activities of Daily Living Index.
Evalúa la independencia funcional, generalmente en pacientes con ictus.
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el día 30 después del alta y la cirugía
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Colaboradores e Investigadores
Aquí es donde encontrará personas y organizaciones involucradas en este estudio.
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Publicaciones y enlaces útiles
La persona responsable de ingresar información sobre el estudio proporciona voluntariamente estas publicaciones. Estos pueden ser sobre cualquier cosa relacionada con el estudio.
Fechas de registro del estudio
Estas fechas rastrean el progreso del registro del estudio y los envíos de resultados resumidos a ClinicalTrials.gov. Los registros del estudio y los resultados informados son revisados por la Biblioteca Nacional de Medicina (NLM) para asegurarse de que cumplan con los estándares de control de calidad específicos antes de publicarlos en el sitio web público.
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio (ACTUAL)
4 de diciembre de 2018
Finalización primaria (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Finalización del estudio (ANTICIPADO)
31 de diciembre de 2023
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
15 de octubre de 2017
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
18 de octubre de 2017
Publicado por primera vez (ACTUAL)
23 de octubre de 2017
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (ACTUAL)
26 de agosto de 2022
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
25 de agosto de 2022
Última verificación
1 de agosto de 2022
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
Otros números de identificación del estudio
- 2016-28(2)
Información sobre medicamentos y dispositivos, documentos del estudio
Estudia un producto farmacéutico regulado por la FDA de EE. UU.
No
Estudia un producto de dispositivo regulado por la FDA de EE. UU.
No
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