有外眦线的受试者中的 ET-01
2022年4月19日 更新者：Eirion Therapeutics Inc.
在有外眦线的受试者中评估 ET-01 的临床试验
本研究在外眦线 (LCL) 中测试了一种名为 ET-01 的研究性药物制剂，A 型肉毒杆菌毒素，外用。
研究概览
详细说明
该产品正在测试其减少外眦线（也称为鱼尾纹）的能力。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
48
阶段
- 阶段2
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
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-
North Carolina
-
Cary、North Carolina、美国、27519
- Cary Skin Care
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
21年 至 61年 (成人、年长者)
接受健康志愿者
不
有资格学习的性别
全部
描述
纳入标准：
- 25 - 65 岁
- 休息时出现轻微至中度鱼尾纹
- 收缩时出现中度至重度鱼尾纹
- 愿意避免任何影响皮肤重塑的产品
- 女性受试者必须未怀孕且非哺乳期-
排除标准：
- 任何先前肉毒杆菌毒素治疗的不良反应史
- 疫苗接种史或对任何先前的肉毒杆菌毒素治疗无反应
- 过去 6 个月内接受过肉毒杆菌毒素治疗
- 神经肌肉疾病、眼睑下垂、肌肉无力、瘫痪或“干眼症”的存在或病史
- 眼周手术、提眉术或相关手术史
- 在过去 12 个月内影响外眦区域的手术
- 局部处方药在治疗区域的应用
- 怀孕或正在哺乳的女性受试者
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：治疗
- 分配：随机化
- 介入模型：顺序分配
- 屏蔽：四人间
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
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安慰剂比较：车辆
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车辆配方
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实验性的：剂量 1
肉毒杆菌毒素，A 型，剂量 1
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外用搽剂
其他名称：
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实验性的：剂量 2
肉毒杆菌毒素，A 型，剂量 2
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外用搽剂
其他名称：
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实验性的：剂量 3
肉毒杆菌毒素，A 型，剂量 3
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外用搽剂
其他名称：
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实验性的：第 4 剂
肉毒杆菌毒素，A 型，剂量 4
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外用搽剂
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应定义为 IGA-C（调查人员全球评估）分数≤ 2 且 SSA-C（受试者自我评估）分数≤ 2 的参与者人数
大体时间：第四周
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研究人员对收缩的整体评估和受试者自我评估的综合。 鱼尾纹量表严重程度在 0-4 之间评分（0 = 不存在；4 = 严重）。 相同的量表用于研究者的评估以及受试者的自我评估。 要计数，两项评估（收缩）都必须是定义为分数 ≤ 2 的“响应者”。 |
第四周
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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响应定义为 IGA-C 分数 ≤ 2 的观察总数
大体时间：第 2、4、8、12、18 周
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使用鱼尾纹量表对调查员全球收缩评估 (IGA-C) 评分≤ 2 的观察总数，其中严重程度在 0-4 之间得分（0 = 不存在；4 = 严重）。
为了计算，“响应者”定义为得分≤2。观察期的范围是从第 2 周的最早预期行动开始到第 18 周可能发生的行动抵消。
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第 2、4、8、12、18 周
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响应定义为 SSA-C 分数 ≤ 2 的观察总数
大体时间：第 2、4、8、12、18 周
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使用鱼尾纹量表对受试者收缩自评 SSA-C 评分≤ 2 的观察总数，其中严重程度在 0-4 之间得分（0 = 不存在；4 = 严重）。
为了计算，“响应者”定义为得分≤2。观察期的范围是从第 2 周的最早预期行动开始到第 18 周可能发生的行动抵消。
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第 2、4、8、12、18 周
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 研究主任：Klaus Theobald, MD, PhD、Eirion Therapeutics
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始 (实际的)
2017年10月25日
初级完成 (实际的)
2018年6月11日
研究完成 (实际的)
2018年11月14日
研究注册日期
首次提交
2017年10月27日
首先提交符合 QC 标准的
2017年10月27日
首次发布 (实际的)
2017年10月31日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2022年4月21日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2022年4月19日
最后验证
2022年4月1日
更多信息
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